Fabrikplanung im GMP-Umfeld

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2018))

Schnieder L | Panhans C | Höltker T

Fabrikplanung im GMP-Umfeld / Beispiel einer aseptischen Ansatzbereitung · Schnieder L, Panhans C, Höltker T · M+W Central Europe GmbH, Nürnberg und aniMedica GmbH – a LIVISTO company, Senden-Bösensell
Fabrikplanung Sterilherstellung Aseptische Herstellung HOAI Sterile Suspension Im Sept. 2014 geriet die Lagerhalle des Tierarzneimittelherstellers aniMedica GmbH – a LIVISTO company in Senden-Bösensell aus ungeklärten Ursachen in Brand. Die 1 200 m² große Halle brannte trotz rasch einsetzender Löscharbeiten bis auf die Bodenplatte nieder. Der an das Lager angrenzende Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereich wurde durch Löscharbeiten und Brandgase so stark beschädigt, dass eine Kernsanierung erfolgen musste. Für knapp 100 Mitarbeiter stellte sich die existenzielle Frage, wie es nun weitergehen würde. Nach einer Phase, in der Gespräche mit Konzernleitung, Versicherungen und Sachverständigen stattfanden, beauftragte aniMedica im Jan. 2015 die Konzeptstudie für einen Wiederaufbau bei M+W Central Europe GmbH ...

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2018))

Sydow S | Throm S

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / vfa-/vfa bio-Kommentar zum AkdÄ-Leitfaden „Biosimilars“ · Sydow S, Throm S · ¹vfa bio, Berlin und ²vfa, Berlin
vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. Daher sprechen sich vfa und vfa bio für semantische Klarheit und Transparenz aus.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21. 12. 2017 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Cerliponase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 11. 01. 2018 B4 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom), veröffentlicht im BAnz AT 16. 01. 2018 B3 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich.

Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2018))

Faigle K

Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung / Konzeption einer Anlage zur automatisierten Hochdurchsatzgranulation · Faigle K · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Hochdurchsatzgranulierung Feuchtgranulation Automatisierung Prozesstransparenz modular Um feine Pulver, die als pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe fungieren, leichter verarbeiten zu können, bedarf es einer Vorbehandlung der Pulverpartikel – der Granulation. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Agglomeration kleinster Pulverpartikel, was zu einem Aufbau der Partikel (Kornvergrößerung) führt. Die Bindungen der Agglomerate entstehen durch physikalische Kräfte zwischen den Partikeln oder durch Zugabe von Bindemittel und somit durch Materialbrücken. Granulation wird in die Feuchtgranulation, die Schmelzgranulation und die Trockengranulation eingeteilt. Die hier dargestellte Anlage ist auf die Feuchtgranulierung spezialisiert. Diese wird wiederum in eine Wirbelschichtgranulation und eine Granulation im Schnellmischer mit anschließender ...

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2018))

Egger M

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Egger • Arzneimitteldistribution · Egger M · Pharmaserv GmbH, Marburg
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen.

Einsatz von Asset-Management-Systemen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 90 (2018))

Engel B | Birkhofer R

Einsatz von Asset-Management-Systemen / Kosteneinsparungen und Qualitätsoptimierung in der Pharmaindustrie · Engel B, Birkhofer R · Endress+Hauser Process Solutions AG, Reinach (Schweiz)
Digitale Kommunikation Asset-Management-System FDI FDT Gerätetausch Der Betrieb einer pharmazeutischen Produktionsanlage ist einem sehr hohen Erfolgs- und Kostendruck unterworfen. Nicht optimal funktionierende Prozesse können kostspielige Produktionsausfälle und Qualitätsschwankungen verursachen. Daraus resultierende Kundenanforderungen, um auf den globalen Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Prozessoptimierungen, die Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschrittes und die Steigerung der Anlagenverfügbarkeit. Der Einsatz von digitaler Kommunikation zwischen Sensorik und Kontrollsystem ist dabei ein Schlüssel, um diese Ziele erreichen zu können. Die Feldinstrumentierung fungiert damit als „Auge und Ohr“ im verfahrenstechnischen Prozess. Wichtige Sensor- und Prozessstatusinformationen lösen – sofern in einem Kontrollsystem richtig ausgewertet – Aktionen zur Optimierung von Herstellungsprozessen aus. Ein ...

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2018))

Kroschl C | Fitzer A

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation / Kroschl und Fitzer • Scheduling Approach · Kroschl C, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
In recent years, the pharmaceutical industry shifted from a so-called ‘blockbuster’ market with enormous profit margins into a highly competitive business environment. Stagnation of scientific innovations, expiring patents and strict regulatory protocols allowed many competitors to enter the market. Whereas supply chain performance and corresponding production processes have not been a major concern of pharmaceutical companies in the past, the increased competition has caused a shift in thinking. Nowadays, pharmaceutical companies are striving to gain new competitive advantages. Addressing the supply chain challenges and in particular within the production planning & scheduling can save a tremendous amount of costs, increases ...

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2018))

Böhmer M | Wunderlich R

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor / Simulation mechanischer und klimatischer Transportbelastungen zur Validierung von Verpackungssystemen für die weltweite Distribution · Böhmer M, Wunderlich R · Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik IML, Dortmund
Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da bereits minimale Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können [3]. Aus diesem Grund ist ein entscheidender Qualitätsfaktor, dass bereits frühzeitig in der Produktentwicklung, ein für die Erfüllung der Schutzaufgabe geeignetes Verpackungskonzept erarbeitet und mittels ...