Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Rubraca (Rucaparib) Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Clovis zur Behandlung vorbehandelter, erwachsener Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Krebs mit BRCA-Mutation. Rucaparib ist ein Hemmstoff von Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen (ATC-Code: L01XX55), der die Reparatur von schadhafter DNA in Krebszellen hemmt, wodurch die Krebszellen absterben. Der Nutzen von Rubraca: Anti-Tumor-Aktivität, gemessen als Rate und Dauer des objektiven Ansprechens. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3 Glomerulopathie; FGK Representative Service Dimethyl fumarat zur Behandlung von Friedreichs Ataxie; PharmaBio Consulting Ivosidenib zur Behandlung von Gallengangskrebs; QRC Consultants Larotrectinib zur Behandlung von Speicheldrüsenkrebs; Loxo Oncology Patidegib zur Behandlung des nävoiden Basalzell-Karzinomsyndroms (Gorlin-Syndrom); Blue-Reg Europe Tazemetostat zur Behandlung von ...

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2018))

Brückner T | Gärtner L | Mößner D | Otte R | Wilken R

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes – Problembeschreibung und Lösungsansätze · Brückner T, Gärtner L, Mößner D, Otte R, Wilken R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²PTS München, München und ³Edelmann GmbH, Heidenheim und ⁴Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG, Ingelheim und Gröbenzell
Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 515 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma; Novartis EuroPharm Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Medicago Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen; Takeda Pharm Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma Plazomicin sulfat zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und Infektionen durch Enterobacterien; Achaogen 1 positives Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Dez. 2017 für die Änderung des PIP für: Midostaurin zur Behandlung von akuten myeloischen Leukämien, malignen ...

Testo Industrial Services auf der Achema 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Testo Industrial Services auf der Achema 2018 / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen Achema präsentierte sich die Testo Industrial Services GmbH *) als Dienstleister für akkreditierte Kalibrierungen, fachgerechte Qualifizierung & Validierung sowie GxP-Services nach Maß. Am Messestand erweckten insbesondere unsere Dienstleistungen Anlagen-, Lager- und Reinraumqualifizierungen sowie Kalibrierungen großes Interesse. Mit der Akkreditierung als Prüflabor für Reinraum-Dienstleistungen konnten wir unseren Standbesuchern zudem einen neuen Kompetenznachweis der DAkkS präsentieren. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sichern wir die hohe Qualität unserer Reinraumdienstleistungen über akkreditierte Messverfahren ab.

Perlen Packaging

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

Perlen Packaging / Sonderteil ACHEMA 2018
Perlen Packaging *) präsentiert den weltweit ersten thermisch geformten Einweg-Inhaler PERLAMED TM - BLISTair. Das Device besteht aus 2 thermisch geformten Folien, welche den aktiven Wirkstoff sicher verschließen. Mittels Perlens Hochbarrierefolie ist das Pulver geschützt, eine Folie, welche seit Jahren bereits durch Perlen vertrieben wird. Das Device zeichnet sich dadurch aus, dass die Primärverpackung gleichzeitig das Device ist. Die Handhabung ist intuitiv, da lediglich die Alu-Lasche gezogen werden muss, vor der Inhalation. Die Herstellung des Devices wurde mit dem Kooperationspartner Uhlmann Pac-Systeme GmbH bewerkstelligt und bezieht sich auf bereits existierende, bekannte und kontrollierbare Thermo-Form-Prozesse.

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der Achema stand bei der Firma Letzner Pharmawasseraufbereitung *) das Thema WFI-Erzeugung im Vordergrund. So wurde neben einer klassischen Destillationsanlage auch die Produktneuheit LetzM-WFI ausgestellt, eine Anlage zur Erzeugung von kaltem WFI mittels Membranverfahren. Beim Design und der Prozessüberwachung dieser Anlage wurde großer Wert auf die genaue Umsetzung der vorläufigen Leitlinie der EMA gelegt. Eine zusätzliche Besonderheit stellt die Verwendung sehr robuster Keramikmembranen mit einem Cut-Off von 5 000 Dalton dar, deren Integrität im laufenden Betrieb überprüft werden kann und die mittels heißem Wasser und Ozon sanitisiert werden können (Patent angemeldet). Darüber hinaus wurde mit LetzO 3 eine weitere Produktneuheit ...

AZO

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2018))

AZO / Sonderteil ACHEMA 2018
Die neu konzipierte Siebmaschine DA Vario Containment von AZO *) bietet die Möglichkeit, die bekannte Inspektionsluke ohne Staubaustritt zu öffnen und so die Siebkontrolle ohne Staubaustritt durchzuführen. Des Weiteren kann ein Siebkorbwechsel sowie der Austausch der Dosierschnecke unter Containment-Bedingungen realisiert werden. Die Besonderheit des Maschinentyps DA ist, dass kein vorgeschaltetes Dosierorgan erforderlich ist. Die Dosierleistung der eingebauten Zuführschnecke kann über Frequenzumrichter auf die produktspezifischen Erfordernisse angepasst werden. Beim Typ DA Vario kann zusätzlich die Leistungsanpassung der Siebmaschine durch Kombination verschiedener Dosierschnecken mit dem Siebmodul erfolgen.

Knowledge & Support

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2018))

Knowledge & Support / Sonderteil ACHEMA 2018
Knowledge & Support *) präsentierte sich 2018 auf der Achema erstmalig mit einem eigenen Stand. Am zweiten Messetag ging Dr. Nicola Spiggelkötter in ihrem Vortrag der Frage nach, wie die Qualifizierung von Logistikdienstleistern risikobasiert erfolgen kann. Der Erfolg einer Messe steht und fällt mit der eigenen Vorbereitung. Knowledge & Support war in den Messetagen gut in Kundengespräche eingebunden. Leider war die Position des „Hot Spot Logistik“ gar nicht so „hot“ und zentral. Laufkundschaft fand den Weg zum Hotspot nur sporadisch. Als immer wieder adressierte Themen nehmen wir von der Achema folgendes mit: 1. Zertifizierungen im Logistikumfeld und 2. EU-weite Unterschiede bei ...

Stäubli Robotics

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2018))

Stäubli Robotics / Sonderteil ACHEMA 2018
Stäubli Robotics *) feierte auf der Achema die Premiere der neuen TS2-SCARA-Generation. Die von Grund auf neu konstruierten SCARA-Roboterarme sind jetzt modular aufgebaut und verfügen erstmals über eigenentwickelte Hohlwellenantriebe. Diese patentierte JCS-Antriebstechnik ist der Schlüssel sowohl für den enormen Performancezugewinn der TS2-Vierachser als auch für ein einzigartiges Reinraumdesign, bei dem außenliegende Leitungen endgültig der Vergangenheit angehören. Durch innenliegende Kabel lassen sich Fehlerquellen und Partikelemissionen vermeiden. Ein komplett abgedichtetes Gehäuse, die Pinole oben optional mit einem Deckel geschützt und mit Spezialschrauben verschraubt, die Anschlüsse auf Wunsch unter dem Roboterfuß verborgen – so geht Hygienedesign heute.