Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1684 (2009))

Sickmüller B

Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation / Sickmüller B
Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die kürzlich erzielten Entlassungen aus der Verschreibungspflicht beeinflussen den Arzneimittelmarkt nachhaltig. So hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA im Oktober 2008 erstmals eine Empfehlung für die Entlassung eines zentral zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen. Es handelt sich dabei um ein Präparat mit dem Wirkstoff Orlistat zur Gewichtsreduktion mit der Wirkstärke 60 mg. Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol 20 mg, in einer Tagesdosis von 20 mg, für eine maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen und einer maximalen Packungsgröße von 280 mg. Diese Arzneimittel sind ohne ärztliche Verschreibung in der gesamten Europäischen Union erhältlich. Aber auch auf nationaler Ebene sind zahlreiche Entlassungen aus der Verschreibungspflicht aufzuführen. Ab dem 1. August 2009 sind die Wirkstoffe Omeprazol und Almotriptan unter bestimmten Bedingungen von der Verschreibungspflicht in Deutschland entlassen und können somit als OTC-Produkte vermarktet werden. Da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff Almotriptan wie das für den Wirkstoff Naratriptan zu bewerten ist, wurde darüber hinaus eine Anpassung der bereits bestehenden Position „Naratriptan“ im Hinblick auf die Altersbeschränkung und das Vorliegen einer Erstdiagnose einer Migräne durch den Arzt beschlossen. Die Anpassung der Position „Naratriptan“ tritt am 1. Februar 2010 nach einer Übergangsfrist von sechs Monaten in Kraft. Andererseits wurden einige bisher apothekenpflichtige Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt: Johanniskraut zur Behandlung mittelschwerer Depressionen und Paracetamol in Packungsgrößen über 10 g zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, die beide seit dem 1. April 2009 verschreibungspflichtig sind. Vor dem Hintergrund der parenteralen Anwendung der Arzneimittel sind alle parenteralen Ernährungslösungen, Kalium zur parenteralen Anwendung (in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l) sowie Theodrenalin und Trometamol, beide ebenfalls zur parenteralen Anwendung, der Verschreibungspflicht unterstellt worden. Der folgende Beitrag soll die neuen Entwicklungen der Entlassung aus der Verschreibungspflicht, aber auch der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht näher beleuchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Partner der Industrie 09/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1625 (2009))

Partner der Industrie 09/2009 /

Produktinformationen 09/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1626 (2009))

Produktinformationen 09/2009 /

Gutes System, schlecht finanziert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1661 (2009))

Postina T

Gutes System, schlecht finanziert / Postina T

Zur Abhängigkeit von staatlichen Mitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1664 (2009))

Geursen R

Zur Abhängigkeit von staatlichen Mitteln / Geursen R

Der Insektenflügel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2009))

Reitz M

Der Insektenflügel / Reitz M
Der Insektenflügel Der Insektenflügel ist ein wahres Wunderwerk aus einzelnen verstrebten Flügeladern und aus hauchdünnen Membranen. Er besteht sowohl aus starr-stabilen als auch aus höchst elastischen Teilen, die in Abhängigkeit zum Flügeltyp unterschiedlich über die Flügelfläche verteilt sind. Dazu ist er faltbar. An seiner Oberfläche ist er nicht glatt, sondern voller Sensoren und Feinstrukturen, die für eine optimale aerodynamische Anpassung sorgen. Über komplizierte mehrteilige Flügelgelenke kann jedes einzelne Element eines Insektenflügels isoliert gesteuert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1614 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part II / Buschmüller C

Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1621 (2009))

Gyra A

Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10 / Gyra A
Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q 9 und Q 10 Dr. Annett-Kathrin Gyra, Eckhard Freitag und Dr. Viktor Geisler Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena Der folgende Beitrag beschreibt den Umgang eines innovativen pharmazeutischen Unternehmens mit seinem unternehmensweiten Qualitäts- und Umweltmanagementsystem. Ziel ist die dokumentierte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen, der nationalen und internationalen GMP-Anforderungen sowie der Anforderungen der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und der DIN EN ISO 14 001:2005. Das System ist bereits seit Juni 2002 zertifiziert. Mit der Entscheidung, ein nach DIN EN ISO zertifiziertes Qualitätssystem zu implementieren und kontinuierlich weiter zu entwickeln, wurden die neuen ICH-Richtlinien Q 9 und Q 10 proaktiv umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1609 (2009))

Chao P

Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers / Chao P
Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers Pi Chi Chao, Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine neue Anlage zur kontinuierlichen Feuchtgranulation und Trocknung vorgestellt. Erste Versuche mit Metformin, Paracetamol und Ibuprofen als Wirkstoffe zeigen, dass die Granulate über eine ausgezeichnete Form und Teilchengrößenverteilung verfügen und die daraus hergestellten Tabletten über ausreichende Festigkeiten verfügen und in den Eigeschaften denen aus der klassischen Granulation im Highshear-Mischer vergleichbar sind. Die Anlage erfüllt High-containment-Anforderungen, ist WIP-/CIP-fähig und kann mit Sensoren für Teilchengröße und Feuchtigkeit ausgerüstet werden. Key words Continuous granulation • High containment • High-shear-granulator • Vacuum dryer • Wet granulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1600 (2009))

Herwig C

Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel / Herwig C
Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel Prof. Christoph Herwig Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und technische Biowissenschaften, Technische Universität Wien, Wien (Österreich) Um die Herstellung von Biopharmazeutika auch in Zukunft auf dem Pfad des Erfolgs zu führen, werden verschiedenste neue Herausforderungen zu meistern sein: Patente werden in der nächsten Dekade ablaufen und die Gesundheitssysteme werden die Wirksamkeit der Produkte stärker hinterfragen. Daher wird der Druck hinsichtlich Optimierung der Produktivität und Effektivität des Wirkstoffes ansteigen. Die dafür bestehenden und auch neuen Produktionsanlagen müssen die ansteigenden Produktausbeuten aber auch durchsetzen können. Dies erfordert eine Neuorientierung in der Strategie der Protein-Aufreinigung und eine Optimierung der Umstellzeiten. Um optimierte Prozesse flexibel auch nach der Registrierung in den Markt einbringen zu können, müssen die Prozesse den Nachweis des wissenschaftlichen Prozessverständnisses erbringen. Dies wird nur durch einen Paradigmenwechsel möglich sein, der den Einsatz von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) sowie von interdisziplinären Teams vorsieht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009