Bericht von der Börse 06/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 973 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 06/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 06/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 976 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 06/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 981 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 06/2009 / Richter M

Patentspiegel 06/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 984 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 06/2009 / Cremer K

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 06/2009

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 995 (2009))

German Pharmaceutical Manufacturers Research Association (FAH e. V.) experts committee “Herbal Medicinal Products”

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 06/2009 / German Pharmaceutical Manufacturers Research Association (FAH e. V.) experts committee “Herbal Medicinal Products”

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 856 (2009))

Rauscher T

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren / Rauscher T
Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren Timo Rauscher, Martina Kleiner, Elke Weber, Ingrid Müller Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), e-mail: mueller@hs-albsig.de Schnell zerfallende SchmeIztabletten stellen eine sehr beliebte Arzneiform dar, nicht zuletzt aufgrund ihrer unkomplizierten Handhabung. Sowohl für deren galenische Entwicklung als auch für die Qualitätskontrolle als In-Prozess- und Endproduktkontrolle stellen die Bestimmung des Zerfallsprofils und der Bruchfestigkeit wichtige Parameter dar. Es ist sinnvoll, noch weitere, aussagekräftige Parameter für die Qualitätsbestimmung von schnell auflösenden Tabletten festzulegen. Ziel der folgenden Arbeit war es, eine bereits entwickelte Methode zur Bestimmung des Zerfallsprofils von Schmelztabletten weiter zu entwickeln und darüber hinaus eine Methode zur Bestimmung der Bruchfestigkeit zu etablieren. Beide Methoden sollten schnell und einfach durchführbar sein und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Als Messproben dienten schnell auflösende Tabletten, die gemäß dem LyoPan-Verfahren hergestellt wurden. Bei der Lyo-Pan-Methode handelt es ich um ein neu entwickeltes partielles Gefriertrocknungsverfahren, das durch die kurzen Trocknungszeiten sehr wirtschaftlich arbeitet. Die dargestellten Messmethoden mit einem Texture Analyser lieferten sehr gute, reproduzierbare Ergebnisse, mit denen das unterschiedliche Verhalten der Präparate geprüft und analysiert werden konnte. Key words Bruchfestigkeit • Galenische Entwicklung • Schmelztabletten • Texture Analyser • Zerfallszeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2009))

Weber R

Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2 / Weber R

Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1124 (2009))

Konertz A

Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier / Konertz A
Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen Ein Diskussionspapier Dr. Alois Konertz1, Sabine Heinz2, Dr. Jochen Norwig1 und Dr. Frank Straßberger1 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, PAT-Arbeitsgruppe), Bonn 2 Paul-Ehrlich-Institut für Sera und Impfstoffe (PEI), Langen PAT (process analytical technology) wird für die Arzneimittelentwickung und die Qualitätssicherung zunehmend bedeutender. Dabei ist die sachgerechte Einführung von PAT-Konzepten in das Modul 3 (pharmazeutische Qualität) des CTD-konformen Zulassungsantrages unverzichtbar. Vorschläge für die Einordnung dieser Angaben in das Modul 3 und wichtige Details im Zusammenhang mit einer Versuchsplanung werden in dem nachfolgenden Artikel dargestellt. Neben der klassischen Anwendung für DoE – dem Auffinden von kritischen Faktoren in der Qualitätsplanung – gibt es noch weitere bedeutende Anwendungsmöglichkeiten. Zum einen die quantitative Vorhersage bestimmter Zielgrößen eines Prozesses oder Produktes und zum anderen die Optimierung von Produkteigenschaften. Aus den dabei aufgestellten mathematischen Modellen kann gegebenenfalls ein Design Space abgeleitet werden, bei dem die Qualität jedes hergestellten Produktes stets gewährleistet ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Launch Readiness Check – ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1106 (2009))

Hartmann V

Launch Readiness Check – ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen / Hartmann V

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1115 (2009))

Badenhoop R

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik / Badenhoop R
Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Teil 1: Markt und Politik Dr. Rolf Badenhoop, Dr. Dorothea Schneider und Markus Fehn LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Viele Ärztestudien wurden bereits publiziert, und doch sind viele Fragen offen: Kommt der Gesundheitsfonds bei den Ärzten an? Welche Rolle spielt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)? Werden die Marketing- und Vertriebsangebote der Pharmaindustrie positiv wahrgenommen? Welche Rolle spielt der Patient? Wie werden die 38 Mitgliedsfirmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) zu Kernaspekten bei den Ärzten bewertet? Um diesen und anderen Fragen im Detail nachzugehen, hat LCG eine repräsentative Online-Ärztestudie durchgeführt. Jetzt liegen die Studienergebnisse vor und zeigen im „Originaltext“ die Sicht der Ärzte auf. Die Ergebnisse sind brisant, lehrreich und uneingeschränkt ein erster Schritt, um mit falschen Vorstellungen im Markt „aufzuräumen“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009