Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2009))

Janssen I

Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte / Janssen I
Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte Dr. Ines Janssen Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines-janssen@baxter.com Die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Q. P.) zur Chargenfreigabe erfordert gut etablierte Qualitätssysteme sowie eine Reihe chargenspezifischer Dokumente, die es der sachkundigen Person ermöglichen, die Erfüllung aller Anforderungen zu bestätigen, die als Routinepflichten der sachkundigen Person in Annex 16, Artikel 8.1a-h genannt sind. Spezifische Qualitätssysteme und spezielle chargenspezifische Dokumente können mit diesen Routinepflichten gelinkt werden. Die Chargenfreigabe biologischer Produkte erfordert zusätzlich eine Chargenfreigabe durch ein behördliches Kontrolllabor. Die diesbezüglichen Anforderungen in der EU und den USA werden beschrieben. Die Möglichkeit einer Ausnahme von der behördlichen Chargenfreigabe für jede einzelne Charge durch die US-Behörde CBER wird diskutiert. Key words Annex 16 • Behördliche Chargenfreigabe • Behördliche Kontroll-Labors • Biologische Produkte • Chargenfreigabe • Sachkundigen Person • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Ordnungspolitische Richtungsentscheidungen überfällig

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2009))

Schmidt P

Ordnungspolitische Richtungsentscheidungen überfällig / Schmidt P

2009 – Alles bleibt offen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2009))

Yzer C

2009 – Alles bleibt offen / Yzer C

Gesundheitsreform dringend erforderlich

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2009))

Dreßler H

Gesundheitsreform dringend erforderlich / Dreßler H

Kann Europa sich Innovation leisten?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2009))

Cueni T

Kann Europa sich Innovation leisten? / Cueni T

Rückenstärkung für ausgewiesene Gesundheitspolitiker

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2009))

Postina T

Rückenstärkung für ausgewiesene Gesundheitspolitiker / Postina T

Das „Pharma-Paket“ aus Brüssel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 24 (2009))

Geursen R

Das „Pharma-Paket“ aus Brüssel / Geursen R

Innerzelluläre Bakterien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2009))

Reitz M

Innerzelluläre Bakterien / Reitz M
Innerzelluläre Bakterien Chlamydien, Rickettsien und in Einzelfällen auch andere Bakterienarten können sich nur innerhalb einer Wirtszelle vermehren. Sie benötigen nicht nur Strategien, um in einen Organismus eingeschleust zu werden, sondern sie müssen auch eine Wirtszelle infizieren können. Das Leben innerhalb einer Wirtszelle ist notwendig, weil sie lebenswichtige Stoffe nicht selbst herstellen können und deshalb von ihren Wirtszellen übernehmen müssen. Durch Chlamydien und Rickettsien werden zahlreiche Erkrankungen ausgelöst. Die Häufung von Fleckfieber in Not- und Kriegszeiten geht beispielsweise auf Rickettsien zurück. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2009 /

Intelligente Prozessmodelle zur schnellen und sicheren Einführung von ERP-Projekten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2009))

Müller R

Intelligente Prozessmodelle zur schnellen und sicheren Einführung von ERP-Projekten / Müller R
Intelligente Prozessmodelle zur schnellen und sicheren Einführung von ERP-Projekten Reiner Müller Avatis AG, Würzburg Die grundsätzliche Idee einer unternehmensweiten Informationsmodellierung ist schon lange in der Diskussion und zum Teil auch in der Praxis angekommen. Eine echte Verzahnung zwischen allgemeinen Prozess-Informationen, den ERP-Informationen (Funktionalität) und validierungsrelevanten Informationen in einer einheitlichen Matrix, die für alle Beteiligten in einem Projekt verständlich ist, sucht man aber meistens vergebens. Der folgende Beitrag untersucht einige wichtige Aspekte der unterschiedlichen Prozessmodelle, ihre gegenseitige Zuordnung bei der Einführung von ERP-Systemen und im späteren Betrieb gerade bei pharmazeutischen Unternehmen mit kleineren IT-Abteilungen, wie sie für den Pharmamittelstand typisch sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009