Bericht aus Frankreich 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 01/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 01/2008 / Richter M

Patentspiegel 01/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 129 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 01/2008 / Cremer K

Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Anforderungen bei Beschaffung, Bereitstellung und Lagerung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2008))

Veit M

Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Anforderungen bei Beschaffung, Bereitstellung und Lagerung / Veit M
Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung Anforderungen bei Beschaffung, Bereitstellung und Lagerung Markus Veit1 und Stefan Wissel2 1 i.DRAS GmbH, Planegg 2 HWI Analytik GmbH, Rheinzabern Die im Rahmen der Arzneimittelprüfung eingesetzten Mess- und Prüfverfahren werden häufig mit Hilfe von Referenzsubstanzen (Primär- und Sekundärstandards) kalibriert und validiert. Da die Richtigkeit der Prüfverfahren ausschließlich durch die zur Kalibrierung verwendeten Referenzsubstanzen bestimmt wird, kommt der Qualität dieser Referenzsubstanzen eine außerordentlich hohe Bedeutung zu. Die folgende Übersicht fasst die im GMP-Umfeld relevanten Aspekte zur Etablierung und Verwendung solcher Standards zusammen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Vorhersage der Eigenschaften verschiedener Tablettenformate unter Verwendung künstlicher neuronaler Netze

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2008))

Francke J

Vorhersage der Eigenschaften verschiedener Tablettenformate unter Verwendung künstlicher neuronaler Netze / Francke J
Vorhersage der Eigenschaften verschiedener Tablettenformate unter Verwendung künstlicher neuronaler Netze Jan-Niklas Francke, Robert Frank Lammens und Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Die Produktion verschiedenartig geformter Tabletten ist für den pharmazeutischen Hersteller fester Arzneiformen vorteilhaft hinsichtlich der Weiterverarbeitung, Optimierung der Produkteigenschaften und Identifizierung der Arzneiform. In der Regel steht in der Entwicklung aufgrund der begrenzten Rezepturmenge ein Tablettenformat geringer Größe zur Verfügung, während sich das Produktionsformat oftmals in Form und Abmessungen von diesem unterscheidet. Vor dem Hintergrund dieser Fragestellung wird ein Modell vorgestellt, das dem Entwickler mit Hilfe der Analyse runder, biplaner Tabletten mit geringem Durchmesser eine Vorhersage der mechanischen Festigkeit und Porosität gewölbter runder oder oblong-förmiger Tabletten ermöglicht. Das Vorhersage-Modell basiert auf der Fähigkeit künstlicher neuronaler Netze, die nichtlineare Abhängigkeit verschiedener Prozessparameter zur Abbildung der Tabletteneigenschaften zu interpretieren. Key words Bruchfestigkeit • Direkttablettierung • Künstliche Neuronale Netze (KNN) • Porosität • Tablettenformat © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Production and Characterization of Immediate Release Lansoprazole Pellets Produced by Melt Pelletization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2008))

Kroselj V

Production and Characterization of Immediate Release Lansoprazole Pellets Produced by Melt Pelletization / Kroselj V
Production and Characterization of Immediate Release Lansoprazole Pellets Produced by Melt Pelletization Vesna Kroselj, Robert Pisek and Franc Vrecer Krka, d.d., Research and Development Division, Novo mesto (Slovenia) Corresponding author: Vesna Kroselj, KRKA, d.d., Novo mesto, R&D Division, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia), e-mail: vesna-kroselj@krka.biz Herstellung und Charakterisierung von schnell freisetzenden Lansoprazol-Pellets hergestellt durch Schmelzpelletierung Das Ziel dieser Arbeit war, Schmelzpelletierung in einem Schnellmischer als Methode für die Herstellung von Lansoprazol (CAS 103577-45-3) enthaltenden sphärischen Agglomeraten mit sofortiger Freisetzung auszuwerten und die Freisetzungsrate dieser schlecht löslichen Modellsubstanz wesentlich zu erhöhen. Die Pellets wurden in einem Schnellmischer von Laborgröße mit zwei Arten von Bindemittel vorbereitet: Makrogolglyceride (Gelucire® 44/14 [MG 1] und Gelucire 50/13 [MG 2]) und Poloxamere (Poloxamer 188, Lutrol® F 68 [PX 1] und Poloxamer 407, Lutrol F 127 [PX 2]). Die Siebanalyse zeigte, dass die Teilchengrößenverteilung in allen Fällen breit war, unabhängig vom Bindemittel. Die stereomikroskopische Analyse und Elektronenmikroskopie (SEM) haben ergeben, dass mit Makrogolglyceriden die Pellets rund und glatt waren ungeachtet dessen, welche Fraktion analysiert wurde. Im Fall von PX 1 waren die gröβeren Pellets sphärischer. Körnchen mit PX 2 hatten eine unregelmäßige Form und eine rauhe Oberfläche, unabhängig von ihrer Größe. Die In-vitro-Freisetzungsuntersuchung der Pellets zeigte eine Zunahme der Freisetzungsrate im Vergleich zur reinen Substanz und zu physikalischen Mischungen. Weitere Studien wiesen darauf hin, dass die Verbesserung der Freisetzung durch die feine Verteilung von Lansoprazol innerhalb der Pellets erklärt werden kann als auch durch die Fähigkeit der Hilfsstoffe, die Reaggregation zu verhindern und die Benetzbarkeit zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Arbeit weisen darauf hin, dass die Schmelzpelletierungstechnik hydrophilen schmelzbaren Bindemitteln eine einfache und schnelle Methode ist, Lansoprazol enthaltende Pellets mit verbesserter Auflösung zu produzieren. Key words High-shear mixer • Lansoprazole • Macrogolglycerides • Melt pelletization • Poloxamers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Qualifizierung von Reinräumen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 309 (2008))

Blattner J

Qualifizierung von Reinräumen / Blattner J
Qualifizierung von Reinräumen Dr. Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Korrespondenz: Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur-Büro, Marienstr.156, 68794 Oberhausen-Rheinhausen (Germany), e-mail: blattner@reinraum.info Das Produzieren von Erzeugnissen nach GMP fordert die Überprüfung und Überwachung von Anlagen, Systemen und Prozessen, die auf das Produkt Einfluss haben. Die Produktionsumgebung, also die Luft, bzw. die Räumlichkeiten, haben einen großen Einfluss auf die Qualität des Produktionsprozesses. Je höhere Anforderungen an die Qualität des Produktes gestellt werden, desto höher sind auch die Anforderungen an den Produktionsraum. Ab einer speziellen Güte des Produktionsraumes spricht man von einem Reinraum. Zusätzlich werden auch die Anforderungen an den Reinraum weiter spezifiziert, was zu verschiedenen Klassen beim Reinraum führt. Die entsprechenden Richtlinien, wie ISO EN DIN 14644 und EG GMP, fordern die Qualifizierung und eine laufende Überwachung von Reinräumen. Das Ziel der Messungen zur Qualifizierung besteht darin, die geforderten Eigenschaften eines Reinraumes nachzuweisen und zu dokumentieren. Key words Erholzeit • Lecktest • Luftwechselzahl • Reinräume, Qualifizierung • Reinraumklassenbestimmung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld / Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 314 (2008))

Blattner J

Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld / Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage / Blattner J
Einbau einer Monitoringanlage im pharmazeutischen Umfeld Planung und Umsetzung von Ein- und Umbaumaßnahmen an einer biotechnologischen Reinraumanlage Christian Jonatha1, Hubert Zwing2 und Dr. Jürgen Blattner3 Fresenius Biotech GmbH, Gräfelfing1, vali.sys GmbH, Wetzikon (Schweiz)2, und BSRIngenieur- Büro, Oberhausen-Rheinhausen3 Am Beispiel eines zu integrierenden Reinraummonitoringsystems in eine bestehende biotechnologische Reinraumanlage wird die Abfolge und Handhabung der erforderlichen Projektschritte beschrieben. Zur erfolgreichen Umsetzung wird ein kompetentes Projekteam bestehend aus Auftraggeber und Auftragnehmer benötigt. Klar formulierte Lasten- wie Pflichtenhefte sind essentiell. Der Werkabnahmetest ist die Gelegenheit, die Anlage real vor Versand zu sehen und deren Funktionalität noch im Lieferwerk eingehend zu prüfen. Das Zeitfenster für die Anlagenmontage ist das Heikelste am ganzen GAMP-konformen Projektablauf. Zur Termineinhaltung sind daher optimale Koordination und Teamgeist vor Ort entscheidend. Inbetriebsetzung und Qualifizierung (IQ u. OQ) können so nahezu simultan und damit Zeit sparend erfolgen. Die Benutzerschulung muss den Anlagenbetreiber vom Start weg aktiv und praxisnah einbeziehen. Die Anlagenübergabe mit unterschriebenem Abnahmeprotokoll beendet die Bauphase und startet den Test- und Beobachtungsbetrieb wie die zweijährige Gewährleistung. Der Dauerbetrieb generiert weiteren Ausbaubedarf, der dank absolut modularer Monitoringtechnik problemlos in Schritten erfolgen kann. Die Monitoringanlage wächst so harmonisch mit der sie umgebenden biotechnischen Reinraumanlage über Jahre hinweg mit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 01/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2008))

Produktinformationen 01/2008 /