Marktpotentiale von Wahltarifen in der Arzneimittelversorgung / Teil 1: Hintergründe, Rahmenbedingungen und Demoskopie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2008))

Kötting C

Marktpotentiale von Wahltarifen in der Arzneimittelversorgung / Teil 1: Hintergründe, Rahmenbedingungen und Demoskopie / Kötting C
Marktpotentiale von Wahltarifen in der Arzneimittelversorgung Teil 1: Hintergründe, Rahmenbedingungen und Demoskopie Cosima Kötting und Dr. Uwe MayBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Festbeträge, Rabattverträge, Erstattungshöchstbeträge und Kosten-Nutzen- Bewertung sind nur einige der vielen Mechanismen, die regulierend in den GKV-Arzneimittelmarkt eingreifen. Für Arzneimittelhersteller wird dieses Marktsegment infolge dessen zunehmend intransparenter und in betriebswirtschaftlicher Hinsicht nahezu unkalkulierbar. Auf der anderen Seite leidet der OTC-Markt unter einer nachhaltigen Image- und Vertrauenskrise, resultierend aus dem Erstattungsausschluss rezeptfreier Arzneimittel durch das GKV-Modernisierungsgesetz des Jahres 2004. Vor diesem Hintergrund setzen verschiedene Hersteller Hoffnung und Erwartungen in die Erschließung von Selbstzahler- bzw. Selbstversicherermärkten. Die gesetzlichen Möglichkeiten der Krankenversicherungen, Wahl- und Zusatztarife anzubieten, erschließen hier theoretische Möglichkeiten. Der folgende Beitrag geht u. a. der Frage nach, wie praxistauglich und kundengerecht diese Tarifangebote sind, und welche Chancen und Risiken sich für die Arzneimittelhersteller hieraus ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

FDA-Initiative zur Process Analytical Technology / Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2008))

Küppers S

FDA-Initiative zur Process Analytical Technology / Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa / Küppers S
FDA-Initiative zur Process Analytical Technology Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa Dr. Stephan Küppers1 und Christian Wölbeling2 Forschungszentrum Jülich GmbH1, Jülich, und Werum Software & Systems AG2, Lüneburg Bei der Process Analytical Technology (PAT)-Initiative und dem neuen Risko-basierten Ansatz der FDA für das 21. Jahrhundert handelt es sich um einen interdisziplinären, prozessorientierten Ansatz zur Verbesserung der Produkte der Pharmaindustrie durch Verbesserung der Prozessqualität in der Produktion. Aufgrund des komplexen Ansatzes sind viele unterschiedliche Fachdisziplinen und Fachverbände durch die PAT-Initiative angesprochen. Im europäischen Umfeld beobachtet man einerseits, wie die unterschiedlichen Disziplinen miteinander in Kontakt treten und andererseits, wie die unterschiedlichen nationalen Organisationen gemeinsame Plattformen suchen. In dem folgenden Beitrag wird versucht, einen kurzen Überblick über die verschiedenen Bemühungen zu geben und für Interessenten Ansatzpunkte für einen Einstieg in die Diskussionsund Fachforen aufzuzeigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2008))

Bittner N

Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie / Bittner N
Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Der für alle Außenstehenden sichtbare Prozess der Ausrichtung pharmazeutischer Unternehmen hin zur Verbesserung der Forschungseffizienz wird begleitet von internen Bemühungen um eine Harmonisierung ihrer historisch gewachsenen und nahezu vollständig getrennten IT-Verfahren in den verschiedenen Bereichen wie Drug Discovery, prä-klinische und klinische Forschung sowie Produktion. Ziel all dieser Bemühungen ist es, eine Vernetzung des vorhandenen Wissens der verschiedenen Unternehmensbereiche zur Unterstützung der Produktentwicklung zu erreichen. Die größte Hürde in diesem Prozess ist der Mangel an gemeinsamen Datenbeschreibungen für pharmazeutische Produkt- und Qualitätsinformationen, die als Basis der Harmonisierung dienen können – sog. Datenstandards. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die gemeinsamen Bemühungen von ICH, CDSIC (Clinical Data Interchange Consortium) und HL7 Health Level 7 zur Definition dieser Datenstandards, sowie über die damit verbundenen Visionen eines „Product Quality Warehouse“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 1: Vernetztes Denken in der Strategieentwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2008))

Richter M

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 1: Vernetztes Denken in der Strategieentwicklung / Richter M
Business Performance in der Pharmaindustrie Teil 1: Vernetztes Denken in der Strategieentwicklung Dr. rer. nat. Margret Richter1 und Prof. Dr. Falko Wilms2 SOLIDA Managementberatung1, Hamburg, und Fachhochschule Vorarlberg GmbH2, Dornbirn (Österreich) Die tief greifenden Umbrüche im Gesundheitswesen konfrontieren die Pharmaindustrie mit komplexen Herausforderungen. Mit linearen Strategien sind sie nicht mehr zu bewältigen. Auf der Basis vom vernetztem Denken können nachhaltig wirksame Strategien in einer komplexen Umwelt entwickelt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Innovative Konzepte für Planungssysteme in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Organisation und Prozesse und ihre Realisierung mit aktuellen IT-Systemen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2008))

Brockmann K

Innovative Konzepte für Planungssysteme in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Organisation und Prozesse und ihre Realisierung mit aktuellen IT-Systemen / Brockmann K
Innovative Konzepte für Planungssysteme in der Pharmaindustrie Anforderungen an Organisation und Prozesse und ihre Realisierung mit aktuellen IT- Systemen Karsten Brockmann J&M Management Consulting AG, Mannheim Die Pharmaindustrie galt lange Zeit als wenig innovativ bei der Entwicklung und Umsetzung von Supply Chain Management (SCM)-Konzepten. Globalisierung, steigender Kostendruck und Veränderungen im Produktportfolio haben jedoch viele Unternehmen in den letzen Jahren zum Umdenken und zum Überarbeiten ihrer Strategien gezwungen. Mittlerweile verwenden viele Pharmaunternehmen (Teil-) Konzepte des SCM; jedoch ist deren Ausprägungstiefe sehr unterschiedlich. Innovative Pharmaunternehmen können sich heute mit Unternehmen der Automobil- und Hightech-Industrie messen, die als Innovationsführer im Bereich SCM gelten. Ihnen gelingt es, die Liefertreue auf mehr als 98 und die Lieferfähigkeit auf 95 % zu steigern. Andere Unternehmen stehen erst am Anfang. Der nachfolgende Beitrag zeigt, wie zeitgemäße Softwarelösungen (speziell Advanced Planning Systems – APS) helfen können, um moderndes SCM umzusetzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 301 (2008))

Mallwitz H

Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln / Mallwitz H
Erfolgreiche Prozessvalidierung als Voraussetzung der industriellen Fertigung von Arzneimitteln Hagen Trommer und Henning Mallwitz HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Reinbek Korrespondenz: Dr. Hagen Trommer, HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co. OHG, Produktentwicklung − RxPE, Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek (Germany), e-mail: hagen.trommer@hermal.de Der Einzug der Prozessvalidierung in die Pharmaindustrie kann als Trendwende bei der industriellen Fertigung von Arzneimitteln betrachtet werden. Das Verständnis und die Beherrschung der Herstellprozesse traten dadurch in den Vordergrund. Neben der Prozessvalidierung wurden in den letzten Jahren weitere Elemente der Qualitätssicherung etabliert. Der folgende Beitrag erläutert, was Prozessvalidierung bedeutet, erklärt sowohl ihre verschiedenen Varianten als auch das hinter dem Begriff stehende Konzept und erörtert schließlich den aktuellen Stellenwert der Prozessvalidierung als nach wie vor essentieller Baustein eines industriellen pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems unter Berücksichtigung der neueren Entwicklungen. Key words Lebenszyklus-Konzept • Process Analytical Technology (PAT) • Prozessvalidierung • Qualitätsmanagement • Risikoanalyse • Statistische Prozesskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 290 (2008))

Hoiss J

Einsatz und Validierung eines Probenahmegeräts zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck / Hoiss J
Einsatz und Validierung eines Probenahmegerätes zum Nachweis von Mikroorganismen in Gasen unter Druck Arno F. Schmalreck1, Jakob Hoiss2 1 MBS, München 2 Schico GmbH, München Korrespondenz: Dr. Arno Schmalreck, MBS, Postfach 330864, 80068 München (Germany); e-mail: muenchen-mbs@t-online.de Im Labormaßstab hergestellte, reproduzierbar einzusetzende Bioaerosole unterschiedlicher Bakterien- bzw. Bakteriensporenzusammensetzung wurden charakterisiert und evaluiert auf ihre Eignung für die Validierung eines Meßsystems zur Sammlung von Mikroorganismen in Gasen unter Druck. Mit den definierten Bioaerosolen wurde exemplarisch ein neues Meßsystem zum Nachweis von Mikroorganismen in Druckgasen (M2000) analog den Empfehlungen von ISO 14698 validiert und eine Produktqualifikation des M2000-Systems im Pharmabereich durchgeführt. Die Wiederfindungsraten der eingesetzten Bioaerosole waren Spezies- spezifisch unterschiedlich und lagen bei 93 bis 100 %. Key words Bioaerosole • Druckgase • Keimsammler • M2000, Validierung • Mikroorganismenkollektor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2008))

Bomblies L

Umstellung der mikrobiologischen Reinheitsprüfungen nicht-steriler Produkte / Nach wie vor Diskussionsbedarf zur Auslegung der harmonisierten Monographien / Bomblies L

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2008))

Müller I

13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA / Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA's Quality Initiatives / Müller I
13. GMP-Konferenz: Update der Qualitätsinitiativen in Europa und den USA Risk Management / Biotech und Wirkstoffe (API) / Qualified Person / FDA‘s Quality Initiatives Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service am 04./05. Dezember 2007 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Prof. Dr. Heinz Theo Schneider2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 ZusammenfassungDas Risikomanagement wird – wenn auch erst allmählich – Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert. Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Bericht aus Frankreich 02/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 260 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2008 / Bernhard M