Bericht aus USA 03/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 396 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 03/2008 / Richter M

Buchbesprechungen 03/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2008))

Buchbesprechungen 03/2008 /

Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 403 (2008))

Schriefers M

Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung / Schriefers M

Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsprozessen / Einsatz moderner und leistungsfähiger PC- basierter Bildverarbeitungssysteme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2008))

Bernhardt F

Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsprozessen / Einsatz moderner und leistungsfähiger PC- basierter Bildverarbeitungssysteme / Bernhardt F
Qualitätskontrolle bei pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsprozessen Einsatz moderner und leistungsfähiger PC-basierter Bildverarbeitungssysteme Fritz Bernhardt Seidenader Automation GmbH, Schwäbisch Hall Korrespondenz: Fritz Bernhardt, Seidenader Automation GmbH, Stauffenbergstr. 35–37, 74523 Schwäbisch Hall (Germany) Regulatorische Anforderungen, ökonomische Argumente und allgemein die Patientensicherheit sprechen für die Verwendung optischer Inspektionssysteme in pharmazeutischen Abfüll- und Verpackungsanlagen. Wie sich optische Inspektionssysteme auf die Anlageneffektivität auswirken, welche Mess- bzw. Kontrollfunktionen optische Inspektionssysteme übernehmen können und aus welchen Komponenten sie überhaupt bestehen, wird im folgenden Beitrag erläutert. Dabei wird aufgezeigt, wie sich die neueste Generation der PC-basierten optischen Kontrollsysteme von anderen Varianten in der Leistungsfähigkeit unterscheidet. Es wird auch die Frage beantwortet, ob PC-basierte optische Kontrollsysteme den Anforderungen neuester Abfüll- und Verpackungsanlagen in Hinblick auf Messpräzision und Arbeitsgeschwindigkeit gewachsen sind. Key words Abfüll- und Verpackungsanlagen • Anlageneffizienz OEE • Nachverfolgbarkeit • Optische Inpsektionssysteme • PC-basierte Bildverarbeitung • Qualitätskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Bericht aus Großbritannien 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 04/2008 / Richter M

Patentspiegel 04/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 04/2008 / Cremer K

Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 523 (2008))

Grzeszik C

Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen / Grzeszik C
Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen Claudia Grzeszik und Rolf Piepho NextPharma GmbH, Standort Göttingen (Deutschland)*) Bei der Herstellung von Arzneimitteln kann die Produktqualität durch Übertragung von Produktrückständen beeinträchtigt werden. Um die Qualität zu gewährleisten, müssen Reinigungsverfahren eingesetzt werden, die diese unerwünschten Rückstände zuverlässig und reproduzierbar entfernen. Mit der Reinigungsvalidierung wird der Nachweis erbracht, dass ein Reinigungsverfahren für diesen Zweck geeignet ist. Dazu ist der Validierungsumfang unter Berücksichtigung des Produktportfolios und des Equipments sinnvoll festzulegen sowie Akzeptanzgrenzen zu definieren und geeignete Probenahmetechniken und Analysenmethoden zu etablieren. Ferner ist bei der Planung der Reinigungsvalidierung zu berücksichtigen, dass ausreichend Ressourcen zur Verfügung stehen. Der folgende Artikel soll einen Überblick über die grundsätzliche Vorgehensweise bei Planung und Durchführung der Reinigungsvalidierung in der Herstellung fester Arzneiformen geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Stellungnahme zu einer Publikation von M. Schriefers "Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" in Pharm. Ind. 70, Nr. 3, S. 403 ff.530

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2008))

Stellungnahme zu einer Publikation von M. Schriefers "Anforderungen an den Transportvertrag nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" in Pharm. Ind. 70, Nr. 3, S. 403 ff.530 /

Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2008))

Gorr G

Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie / Gorr G
Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie Gilbert Gorr greenovation Biotech GmbH, Heilbronn Korrespondenz: Dr. Gilbert Gorr, greenovation Biotech GmbH, Ndl. Freiburg, Boetzinger Str. 29 b, 79111 Freiburg (Germany), e-mail: ggorr@greenovation.com Die Bryotechnologie (Bryophyten = Moose) stellt ein innovatives Produktionssystem für die Herstellung von therapeutischen Proteinen dar. Das Moos Physcomitrella patens eignet sich dabei besonders gut für das Glyco-Engineering, eine Technologie, bei der die Zuckerstrukturen von Glykoproteinen gezielt den therapeutischen Anforderungen angepasst werden. Zusätzlich bietet die Bryotechnologie verschiedene Vorteile bezüglich Kosten, Produktionssicherheit und Qualität der hergestellten Glykoproteine. Ein Beispiel für das Potenzial der Bryotechnologie ist der in Moos produzierte Lewis-Y-spezifische Antikörper 314. Der mit Hilfe der Bryotechnologie produzierte Antikörper besitzt dank seiner speziellen fucose-freien Zuckerstruktur wesentlich verbesserte Wirksamkeit. Speziell die Erhöhung der durch den Antikörper vermittelten zellulären Zytotoxizität (ADCC) führt zu einer bis zu 40mal effizienteren Zerstörung von Krebszellen. Key words ADCC (antibody dependent cellular cytotoxicity) • Bryotechnologie • Glyco-Engineering • Glykoproteine • Moos • Rekombinante Herstellung • Therapeutische Proteine © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008