Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1261 (2008))

Kettelhoit S

Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze / Kettelhoit S
Industrielle Herstellung von Glasspritzen Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze Dr. Stefan Kettelhoit Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Korrespondenz: Dr. Stefan Kettelhoit, Gerresheimer Bünde GmbH, Erich-Martens-Str. 26–32, 32257 Bünde (Germany), Fax +49 (0) 5223 164 316, e-mail: s.kettelhoit@gerresheimer.com In den letzten Jahren ist nicht nur das Marktvolumen, sondern auch die Bedeutung von Glasspritzen – besonders in der „Ready-to-Use“-Ausführung – außerordentlich stark gewachsen. Die Gründe dafür liegen einerseits in den vorteilhaften Eigenschaften als parenterale pharmazeutische Primärpackmittel, andererseits in der Sicherheit und Anwendungsfreundlichkeit der fertig vorgefüllten Applikationssysteme. Die Produktion von Glasspritzen stellt eine vielstufige industrielle Prozesskette dar, die mit der Glasschmelze beginnt, über die Glasröhre als Zwischenprodukt führt und mit der Ausformung zu verschiedenartigen Dimensionen und Spritzentypen (z. B. Luerkonus-, Luerlock- oder Nadelspritze als Bulkware oder Ready-to-Use-System) sowie zusätzlichen Veredelungsschritten endet. Für das Qualitätsmanagement der Spritzenherstellung gelten cGMP-Standards sowie internationale Normen und Richtlinien (z. B. ISO-Normen, Fehlerbewertungsliste). Darin sind auch die relevanten Spezifikationen für die verschiedenen Schritte der Qualitätskontrollen festgelegt. Die Silikonisierung von Spritzen, sei es als Sprühsilikonisierung oder Einbrennsilikonisierung, bildet immer noch den wichtigsten Veredelungsschritt und stellt bei „schwierigen Entwicklungsprodukten“ teilweise noch ungelöste Herausforderungen. Zusätzlich sind die Oberflächenvergütung mit Ammoniumsulfat oder die wolframfreie Fertigung derzeit Top-Themen auf dem interessanten und herausfordernden Gebiet der Fertigspritzen. Key words Bulkspritze • Ready-to-Use-Spritze • Silikonisierung • Oberflächenbehandlung • Spritzentypen • Wolfram © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1270 (2008))

Stärk A

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise / Stärk A
Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenline mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Korrespondenz: Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Schweiz), e-mail: alexandra.staerk@novartis.com Die Definition der einzelnen Schritte zur mikrobiologischen Erstqualifizierung einer Fertigspritzenlinie in Isolatorbauweise mit angrenzendem E-Beam-Tunnel zur Dekontamination der mit Ethylenoxid sterilisierten Fertigspritzenkörpern in Tubs setzt zunächst die genaue Anlagen- und Prozesskenntnis voraus. Das Qualifizierungsvorgehen muss in Absprache mit Betrieb, Qualitätssicherung und der mikrobiologischen Qualitätskontrolle erfolgen und beinhaltet im wesentlichen die Qualifizierung des E-Beam-Tunnels und des Isolators bezüglich Dekontaminationseffizienz, die Definition eines geeigneten mikrobiologischen Umgebungskontrollprogramms v.a. der Festlegung von Prüfpunkten für das mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die anschließende Durchführung von Media Fills zur Validierung für die aseptische Abfüllung von Sterilprodukten auf der Fertigspritzenlinie. Des Weiteren wird empfohlen, vor der Erstqualifizierung eine Vorstudie zur Überprüfung der Materialen durchzuführen, die im E-Beam-Tunnel und im Isolator eingesetzt werden und der Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) ausgesetzt sind. Materialien, die sich nicht resp. nur schwer mit H2O2 dekontaminieren lassen, sollten durch Alternativ-Materialien ersetzt werden. Im anschließenden Routinebetrieb müssen die einzelnen Anlagen und Prozesse im Rahmen der regelmäßig durchzuführenden Requalifizierungen/Revalidierungen bezüglich mikrobiologischer Qualität überprüft werden. Key words E-Beam-Tunnel • Fertigspritzenlinie • Isolator • Media Fills • Mikrobiologische Qualifizierung • Umgebungsmonitoring © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung / Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1277 (2008))

Bösiger A

Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung / Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels / Bösiger A
Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels Volker Sigwarth, Frank Lehmann und André Bösiger Skan AG, Basel (Schweiz) Korrespondenz: Volker Sigwarth, Skan AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Schweiz), e-mail: Volker.Sigwarth@skan.ch Die Isolatortechnologie ist heutzutage in der pharmazeutischen Industrie etabliert und akzeptiert. Besonders bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen zeigt sich die Isolatortechnologie in Kombination mit einem Elektronenstrahl-Tunnel heute als besonders vorteilhaft, weswegen derartige Systeme für diesen Zweck immer häufiger Anwendung finden. Der Einsatz der Isolatortechnologie stellt besondere Anforderungen an die Oberflächendekontamination, wobei die Dekontamination der Isolatorkammer heute im Allgemeinen mit dampfförmigem Wasserstoffperoxyd (H2O2) erfolgt und für die Oberflächen der Spritzen-Tubs immer häufiger ein kontinuierlicher Dekontaminationsprozess mit Elektronenstrahlen zum Einsatz kommt. Der folgende Beitrag stellt die in einem Isolatorsystem zur Abfüllung genesteter Fertigspritzen involvierten Prozesse zur Oberflächendekontamination vor. Fokussierend auf die Dekontamination mit dampfförmigem H2O2 und Elektronenstrahlen werden die Wirkmechanismen und Inaktivierungsparameter dieser Prozesse beschrieben. Basierend auf den Behördenanforderungen an die Oberflächendekontamination werden physikalische und mikrobiologische Qualifizierungsstrategien aufgezeigt und Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben. Abschließend werden die Anwendung dieser Prozesse, mögliche Alternativen sowie mögliche zukünftige Anforderungen diskutiert. Key words Biologische Indikatoren • Dekontamination, H2O2 • Elektronenstrahlen-Sterilisation • Fertigspritzen • Isolatortechnologie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Schlusswort der Autoren

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1122 (2008))

Schlusswort der Autoren /

Nr. 7, S. 883-886 (2008);Stellungnahme zu einer Publikation von R. Schmücker und E. Lenzer "International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte" in Pharm.Ind. 70, Nr. 6, S. 775-781

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1121 (2008))

Nr. 7, S. 883-886 (2008);Stellungnahme zu einer Publikation von R. Schmücker und E. Lenzer "International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte" in Pharm.Ind. 70, Nr. 6, S. 775-781 /

Produktinformationen 09/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1146 (2008))

Produktinformationen 09/2008 /

Arzneimittelverordnungen: Gebremster Sturm

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2008))

Postina T

Arzneimittelverordnungen: Gebremster Sturm / Postina T

Arbeit und Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1039 (2008))

Geursen R

Arbeit und Gesundheit / Geursen R

Wischtest zur Probenahme in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2004))

Borchert D

Wischtest zur Probenahme in der Reinigungsvalidierung / Borchert D

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich pharmazeutische Fertigung und Pharmatechnik / Bericht über die "European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 - Engineering and Technology" vom 20. bis 23. Oktober 2003 in Wien

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2004))

Martin H

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich pharmazeutische Fertigung und Pharmatechnik / Bericht über die "European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 - Engineering and Technology" vom 20. bis 23. Oktober 2003 in Wien / Martin H
Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich pharmazeutische Fertigung und Pharmatechnik Bericht über die „European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 - Engineering and Technology“ vom 20. bis 23. Oktober 2003 in Wien, veranstaltet von CONCEPT HEIDELBERG, der Technischen Universität München, der Universität Bonn, der European Hygenic Design Group (EHEDG) und der European Compliance Academy (ECA) Harald Martin CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg Vom 20. bis 23. Oktober 2003 fand in Wien die European Conference Pharmaceutical Facilities 2003 statt. Die Veranstaltung zum Thema „pharmazeutische Fertigung und Technik“ wurde von der Technischen Universität München, der Universität Bonn, der European Hygenic Design Group (EHEDG) und der European Compliance Academy (ECA) als Sponsoren unterstützt; die Organisation lag bei Concept Heidelberg. Acht Konferenzen innerhalb von vier Tagen ermöglichten es den über 400 Teilnehmern aus 30 Ländern, sich über neue Engineering-Projekte und interessante Technologien zu informieren. Mehr als 50 Referenten aus über zehn Ländern präsentierten in ihren Vorträgen News und Neuentwicklungen aus dem Pharmabereich. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, zwischen den teilweise parallel stattfindenden Konferenzen zu wählen, was viele nutzten, um sich ihr eigenes Programm zusammenzustellen. An die Konferenz angeschlossen war eine Ausstellung mit 43 Firmen, die an allen vier Tagen besucht werden konnte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003