Produktinformationen 10/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2008))

Produktinformationen 10/2008 /

Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1261 (2008))

Kettelhoit S

Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze / Kettelhoit S
Industrielle Herstellung von Glasspritzen Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze Dr. Stefan Kettelhoit Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Korrespondenz: Dr. Stefan Kettelhoit, Gerresheimer Bünde GmbH, Erich-Martens-Str. 26–32, 32257 Bünde (Germany), Fax +49 (0) 5223 164 316, e-mail: s.kettelhoit@gerresheimer.com In den letzten Jahren ist nicht nur das Marktvolumen, sondern auch die Bedeutung von Glasspritzen – besonders in der „Ready-to-Use“-Ausführung – außerordentlich stark gewachsen. Die Gründe dafür liegen einerseits in den vorteilhaften Eigenschaften als parenterale pharmazeutische Primärpackmittel, andererseits in der Sicherheit und Anwendungsfreundlichkeit der fertig vorgefüllten Applikationssysteme. Die Produktion von Glasspritzen stellt eine vielstufige industrielle Prozesskette dar, die mit der Glasschmelze beginnt, über die Glasröhre als Zwischenprodukt führt und mit der Ausformung zu verschiedenartigen Dimensionen und Spritzentypen (z. B. Luerkonus-, Luerlock- oder Nadelspritze als Bulkware oder Ready-to-Use-System) sowie zusätzlichen Veredelungsschritten endet. Für das Qualitätsmanagement der Spritzenherstellung gelten cGMP-Standards sowie internationale Normen und Richtlinien (z. B. ISO-Normen, Fehlerbewertungsliste). Darin sind auch die relevanten Spezifikationen für die verschiedenen Schritte der Qualitätskontrollen festgelegt. Die Silikonisierung von Spritzen, sei es als Sprühsilikonisierung oder Einbrennsilikonisierung, bildet immer noch den wichtigsten Veredelungsschritt und stellt bei „schwierigen Entwicklungsprodukten“ teilweise noch ungelöste Herausforderungen. Zusätzlich sind die Oberflächenvergütung mit Ammoniumsulfat oder die wolframfreie Fertigung derzeit Top-Themen auf dem interessanten und herausfordernden Gebiet der Fertigspritzen. Key words Bulkspritze • Ready-to-Use-Spritze • Silikonisierung • Oberflächenbehandlung • Spritzentypen • Wolfram © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1270 (2008))

Stärk A

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise / Stärk A
Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenline mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Korrespondenz: Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Schweiz), e-mail: alexandra.staerk@novartis.com Die Definition der einzelnen Schritte zur mikrobiologischen Erstqualifizierung einer Fertigspritzenlinie in Isolatorbauweise mit angrenzendem E-Beam-Tunnel zur Dekontamination der mit Ethylenoxid sterilisierten Fertigspritzenkörpern in Tubs setzt zunächst die genaue Anlagen- und Prozesskenntnis voraus. Das Qualifizierungsvorgehen muss in Absprache mit Betrieb, Qualitätssicherung und der mikrobiologischen Qualitätskontrolle erfolgen und beinhaltet im wesentlichen die Qualifizierung des E-Beam-Tunnels und des Isolators bezüglich Dekontaminationseffizienz, die Definition eines geeigneten mikrobiologischen Umgebungskontrollprogramms v.a. der Festlegung von Prüfpunkten für das mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die anschließende Durchführung von Media Fills zur Validierung für die aseptische Abfüllung von Sterilprodukten auf der Fertigspritzenlinie. Des Weiteren wird empfohlen, vor der Erstqualifizierung eine Vorstudie zur Überprüfung der Materialen durchzuführen, die im E-Beam-Tunnel und im Isolator eingesetzt werden und der Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) ausgesetzt sind. Materialien, die sich nicht resp. nur schwer mit H2O2 dekontaminieren lassen, sollten durch Alternativ-Materialien ersetzt werden. Im anschließenden Routinebetrieb müssen die einzelnen Anlagen und Prozesse im Rahmen der regelmäßig durchzuführenden Requalifizierungen/Revalidierungen bezüglich mikrobiologischer Qualität überprüft werden. Key words E-Beam-Tunnel • Fertigspritzenlinie • Isolator • Media Fills • Mikrobiologische Qualifizierung • Umgebungsmonitoring © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte / Übersicht über den aktuellen Wissens- und Normungsstand

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 934 (2008))

Abelmann R

Kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte / Übersicht über den aktuellen Wissens- und Normungsstand / Abelmann R
Kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische ProdukteÜbersicht über den aktuellen Wissens- und Normungsstand Dr. Rolf Abelmann ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH, Braunschweig Die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel stellt kein neues Thema dar. Unterschiedliche gesetzliche Verpflichtungen zum Einsatz sowie Normen und Prüfverfahren für kindergesicherte Verpackungen gibt es in vielen Ländern seit mehr als 30 Jahren. Immer wieder jedoch treten Fragen zum Themenkomplex kindergesicherter Verpackungen und deren Zertifizierung auf, die beantwortet werden müssen, um Sicherheit für Kleinkinder zur erreichen. Welche Arzneimittel müssen kindergesichert verpackt werden, in Deutschland und international? Welches sind geeignete kindergesicherte Verpackungen? Welche Anforderungen müssen erfüllt werden? Welche Normen bestehen? Wer prüft und zertifiziert mit Blick auf die Wirksamkeit ihrer beabsichtigten Funktion? Gibt es kindergesicherte Folien für Blisterverpackungen? Nachfolgend werden Antworten auf die wichtigsten Fragen des Verpackungsmanagements gegeben und dabei gleichzeitig ein positiver Beitrag zum Thema Kindersicherheit geleistet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2008 /

Buchbesprechungen 08/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 922 (2008))

Buchbesprechungen 08/2008 /

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part II

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 925 (2008))

Schepper K

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part II / Schepper K

Neue Erkenntnisse über den Markt von Fertigspritzen / Ergebnisse zweier Marktstudien / Primärdaten von Patienten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, Ärzten und Experten aus der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 929 (2008))

Fries A

Neue Erkenntnisse über den Markt von Fertigspritzen / Ergebnisse zweier Marktstudien / Primärdaten von Patienten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, Ärzten und Experten aus der Pharmaindustrie / Fries A
Neue Erkenntnisse über den Markt von FertigspritzenErgebnisse zweier Marktstudien / Primärdaten von Patienten, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, Ärzten und Experten aus der Pharmaindustrie Dr. Arno Fries Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Biopharmaka und eine Reihe anderer hochwirksamer Medikamente werden per Injektion verabreicht. Die Markteinführung dieser Produkte in Fertigspritzen verbessert die Anwenderfreundlichkeit für Patienten und fördert damit die Compliance. Was aber sind die wichtigsten Anforderungen, die Endanwender an Fertigspritzen stellen? Wie können Pharmaunternehmen vorfüllbare Spritzen und die zugehörigen Komponenten nutzen, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen? Der folgende Beitrag stellt die Ergebnisse gezielter Marktforschung mit Endanwendern und Industrieexperten vor, um Antworten auf die Fragen zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 08/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2008))

Produktinformationen 08/2008 /

Quo vadis Selbstverwaltung?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 909 (2008))

Postina T

Quo vadis Selbstverwaltung? / Postina T