Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2008))

Ammon K

Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen / Ammon K
Integration von Änderungs- und Risikomanagement- Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen Dr. Karin Ammon und Claudia Lange PLATO AG, Dortmund Bereits in den ersten Phasen der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten werden die entscheidenden Weichen über den Erfolg oder Misserfolg gestellt. Mangelnde Definition der Unternehmensziele, unfokussierte Produktanforderungen und unkoordinierte Änderungen im Verlauf der Produkt- und Prozessentwicklung sind entscheidende Gründe für das Scheitern von Neuentwicklungen. Ein erfolgreiches Risikomanagement begleitet ein pharmazeutisches Produkt ein Leben lang und bietet daher optimale Möglichkeiten eine Änderung am Produkt / im Herstellprozess aufzunehmen, zu kommunizieren und eine risikobasierte Entscheidungsgrundlage für eine Änderung zu liefern. Im folgenden Artikel wird beispielhaft die Integration von Änderungs- und Risikomanagement dargestellt. Dazu werden notwendige Unternehmensabläufe synchronisiert und eine neue, entwicklungsbegleitende Methode vorgestellt (DRBFM, Design Review Based On Failure Mode). Sie hat das Ziel, das Änderungsmanagement zu einem integrierten Bestandteil des Entwicklungs- und Risikomanagementprozesses zu machen. Mit Hilfe einer datenbankbasierten Softwarelösung kann zusätzlich eine lückenlose Maßnahmenverfolgung und Wissensmanagement erfolgreich in die Praxis um gesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Arzneimittelverordnungen: Gebremster Sturm

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2008))

Postina T

Arzneimittelverordnungen: Gebremster Sturm / Postina T

Arbeit und Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1039 (2008))

Geursen R

Arbeit und Gesundheit / Geursen R

Menschliche Vettern

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1042 (2008))

Reitz M

Menschliche Vettern / Reitz M
Menschliche Vettern Der moderne Mensch Homo sapiens entwickelte sich in einem sehr komplizierten Tier-Mensch-Übergangsfeld, das nach fossilen Funden bisher rund 7 Millionen Jahre zurückreicht. Es sind 22 ausgestorbene Vorläuferformen des modernen Menschen bekannt. Über lange Zeiträume besaß der Mensch genetische Vettern, und es lebten gleichzeitig unterschiedliche Menschenarten. Heute ist Homo sapiens allein auf der Erde, und nur wenige nicht sicher belegbare Vermutungen sprechen dafür, dass es vielleicht noch menschliche Vettern geben könnte. Die Art Homo sapiens ist noch sehr jung und existiert erst seit etwa 200 000 Jahren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1045 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2008 /

Produktinformationen 09/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1146 (2008))

Produktinformationen 09/2008 /

Schlusswort der Autoren

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1122 (2008))

Schlusswort der Autoren /

Nr. 7, S. 883-886 (2008);Stellungnahme zu einer Publikation von R. Schmücker und E. Lenzer "International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte" in Pharm.Ind. 70, Nr. 6, S. 775-781

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1121 (2008))

Nr. 7, S. 883-886 (2008);Stellungnahme zu einer Publikation von R. Schmücker und E. Lenzer "International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte" in Pharm.Ind. 70, Nr. 6, S. 775-781 /

Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung / Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1277 (2008))

Bösiger A

Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung / Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels / Bösiger A
Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels Volker Sigwarth, Frank Lehmann und André Bösiger Skan AG, Basel (Schweiz) Korrespondenz: Volker Sigwarth, Skan AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Schweiz), e-mail: Volker.Sigwarth@skan.ch Die Isolatortechnologie ist heutzutage in der pharmazeutischen Industrie etabliert und akzeptiert. Besonders bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen zeigt sich die Isolatortechnologie in Kombination mit einem Elektronenstrahl-Tunnel heute als besonders vorteilhaft, weswegen derartige Systeme für diesen Zweck immer häufiger Anwendung finden. Der Einsatz der Isolatortechnologie stellt besondere Anforderungen an die Oberflächendekontamination, wobei die Dekontamination der Isolatorkammer heute im Allgemeinen mit dampfförmigem Wasserstoffperoxyd (H2O2) erfolgt und für die Oberflächen der Spritzen-Tubs immer häufiger ein kontinuierlicher Dekontaminationsprozess mit Elektronenstrahlen zum Einsatz kommt. Der folgende Beitrag stellt die in einem Isolatorsystem zur Abfüllung genesteter Fertigspritzen involvierten Prozesse zur Oberflächendekontamination vor. Fokussierend auf die Dekontamination mit dampfförmigem H2O2 und Elektronenstrahlen werden die Wirkmechanismen und Inaktivierungsparameter dieser Prozesse beschrieben. Basierend auf den Behördenanforderungen an die Oberflächendekontamination werden physikalische und mikrobiologische Qualifizierungsstrategien aufgezeigt und Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben. Abschließend werden die Anwendung dieser Prozesse, mögliche Alternativen sowie mögliche zukünftige Anforderungen diskutiert. Key words Biologische Indikatoren • Dekontamination, H2O2 • Elektronenstrahlen-Sterilisation • Fertigspritzen • Isolatortechnologie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Reform des deutschen Gesundheitswesens - grundlegender Neuansatz statt Flickschusterei / Ergebnisse eines "Working Paper" von Boston Consulting Group

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 37 (2004))

Poensgen A

Reform des deutschen Gesundheitswesens - grundlegender Neuansatz statt Flickschusterei / Ergebnisse eines "Working Paper" von Boston Consulting Group / Poensgen A
Reform des deutschen Gesundheitswesens -grundlegender Neuansatz statt Flickschusterei Ergebnisse eines „Working Paper“ von Boston Consulting Group Dr. Andreas Poensgen Geschäftsführer & Senior Vice President Health Care Practice von The Boston Consulting Group GmbH, Hamburg Wie weit ist man aktuell mit der Sanierung des Gesundheitssystems vorangekommen? Nur begrenzt weit. Den benötigten Erfolg wird eine Reform des deutschen Gesundheitswesens nur dann haben, wenn sie nicht als Sammelsurium von politischen Kompromissen, sondern systematisch und in sich schlüssig konzipiert wird. Ein solches Konzept muß zunächst klar und präzise die Probleme definieren, die überhaupt gelöst werden müssen. Der nächste Schritt wäre, daraus eine konkrete Meßlatte abzuleiten, mit deren Hilfe dann die Rationalität jeder einzelnen vorgeschlagenen Reformmaßnahme überprüft werden kann. Der Zwang zum Kompromiß als Folge der momentanen politischen Konstellation in Deutschland, wie er auch die vielen Verhandlungsrunden einer informellen „Großen Koaliton“ zur Reform des deutschen Gesundheitswesens prägte, schenkt diesen Anforderungen handwerklicher Solidität keine Beachtung. So werden derzeit Maßnahmen als Reform des Gesundheitswesens verkauft, die in Teilen vielleicht hilfreich sind, aber bei weitem die grundsätzlichen Probleme nicht lösen. Die Meßlatte wird deutlich gerissen. Grund genug, in dem folgenden Artikel noch einmal die Herausforderungen und Probleme in Erinnerung zu rufen, denen sich die deutsche Gesellschaft hinsichtlich ihrer Gesundheitsversorgung stellen muß. In Konsequenz daraus werden Grundzüge eines dauerhaft zukunftsfähigen Gesundheitswesens beschrieben. Abschließend wird ein konkretes und sofort umsetzbares Reformprogramm entwickelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003