Buchbesprechungen 03/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2007))

Buchbesprechungen 03/2007 /

Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2007))

Metzger K

Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe / Metzger K
Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe Karl Metzger Welding GmbH & Co. KG, Hamburg Korrespondenz: Karl Metzger, Welding GmbH & Co. KG, Esplanade 39, 20354 Hamburg (Germany), e-mail: karl.metzger@web.de Das Thema Ausgangsstoffe sollte integraler Bestandteil des Risikomanagements sein. Im Dokument ICH Q9 finden sich diesbezüglich vor allem im Annex 2 Anregungen zur Betrachtung des Materialmanagements. Zur Risikoidentifizierung bezüglich der Ausgangsstoffe sind vor allem die Herstellungsprozesse, die Supply Chain und der innerbetriebliche Umgang mit Ausgangsstoffen zu betrachten. Risikomanagement als Teil des Materialmanagements sollte nach ICH Q9 folgende Punkte berücksichtigen: Bewertung und Evaluierung von Lieferanten und Lohnherstellern Ausgangsmaterial Verwendung des Materials Lagerungs- und Transportbedingungen Key words Ausgangsstoff • HACCP • Lieferantenqualifizierung • Risikomanagement • Transport © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2007))

Steinborn B

Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten / Steinborn B
Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten Dr. Birgitta Steinborn Cilag AG, Schaffhausen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. Birgitta Steinborn, Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Schweiz), e-mail: bsteinbo@PRDCH.jnj.com Auf der Basis des ICH Q6A Guidance-Papiers „Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances“, welches Entscheidungsbäume zur möglichen Reduktion mikrobiologischer Tests in Ausgangsstoffen und Endprodukten beinhaltet, wird eine detaillierte Vorgehensweise zur Evaluation mikrobiologischer Risiken und zur Erstellung reduzierter Testpläne vorgestellt. Key words Mikrobiologische Risikoanalyse von Ausgangsstoffen und Endprodukten • Stichprobenprüfung • Test-Reduktion © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2007))

Generlich G

Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme / Generlich G
Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme Dr.-Ing. Günter Generlich Freiburg im Breisgau Korrespondenz: Dr.-Ing. Günter Generlich, In den Weihermatten 8, 79108 Freiburg im Breisgau (Germany), e-mail: guenter@generlich.de Wer sich ohne besondere Vorkenntnisse oder Erfahrungen mit der Validierung IT-gestützter Systeme zu befassen hat, kommt ohne Risikomanagement nicht aus. In dem folgenden Beitrag werden zunächst die Voraussetzungen dargestellt, die heute typischerweise bei der System- Validierung in der pharmazeutischen Industrie anzutreffen sind. Weitere Abschnitte führen ein in die wichtigsten Elemente, Strukturen und Methoden eines Risikomanagements, das einerseits behördlichen Anforderungen genügt, andererseits dazu führt, dass Validierungsarbeiten effizienter, kostengünstiger und professioneller durchgeführt werden können. Key words Computer-Validierung • IT-gestützte Systeme • Risiko-Analyse • Risiko-Management • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Produktinformationen 02/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 255 (2007))

Produktinformationen 02/2007 /

Gesundheitsreform: Eine gute Entscheidung - für Ostasien

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 131 (2007))

Postina T

Gesundheitsreform: Eine gute Entscheidung - für Ostasien / Postina T

Pharmastandort Deutschland - Anspruch und Wirklichkeit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 133 (2007))

Geursen R

Pharmastandort Deutschland - Anspruch und Wirklichkeit / Geursen R

Verletzte Pflanzen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (2007))

Reitz M

Verletzte Pflanzen / Reitz M
Verletzte Pflanzen Pflanzen reagieren mit komplexen Mechanismen auf Verletzungen, wobei in der Qualität und Quantität zwischen mechanischen Verletzungen sowie Verletzungen durch Pflanzenfresser unterschieden werden kann. Reaktionen erfolgen nicht nur an den Verletzungsorten, sondern über spezifische Signale wird auch die gesamte Pflanze informiert. In den betroffenen Zellen kommt es zunächst zu einem Anstieg der Konzentration von freien Fettsäuren, die eine erhöhte Synthese der Jasmonsäure aktivieren. Jasmonat der Jasmonsäure induziert anschließend die Synthese von spezifischen Wirkstoffen, die den gesamten sekundären Stoffwechsel der Pflanze beeinflussen und Schadenseinflüsse abwehren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

In Wort und Bild 02/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2007))

In Wort und Bild 02/2007 /

In Wort und Bild 02/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 143 (2007))

In Wort und Bild 02/2007 /