Bericht aus USA 04/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 453 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 04/2007 / Richter M

Patentspiegel 04/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 04/2007 / Cremer K

Transport vom Lohnhersteller zum Pharmaunternehmer als Auftraggeber kein Inverkehrbringen im Sinne des AMG und der AMWHV

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 463 (2007))

Anhalt E

Transport vom Lohnhersteller zum Pharmaunternehmer als Auftraggeber kein Inverkehrbringen im Sinne des AMG und der AMWHV / Anhalt E

Kalibrier- und Prüfmittelmanagement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 465 (2007))

Hähnel W

Kalibrier- und Prüfmittelmanagement / Hähnel W
Kalibrier- und Prüfmittelmanagement Wolfgang Hähnel gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Wolfgang Hähnel, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: w-haehnel@gempex.com Kalibrierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im technischen Bereich eines Pharmaunternehmens und in den entsprechenden Regularien verbindlich gefordert. Externe Dienstleister bzw. Laboratorien oder interne Abteilungen, die mit der Kalibrierung von GMP-kritischen Messeinrichtungen beauftragt werden, sollten vorab auf ihre Kompetenz überprüft werden. Aber auch die Kontrollen bei der Durchführung von Kalibrierungen und die Prüfung der Kalibrier-Dokumentation sind von entscheidender Bedeutung. Grundsätzlich sollte daher bei der Suche nach und Selektion von potentiellen Kalibrierdienstleistern bzw. Laboratorien darauf geachtet werden, dass diese entweder dem DKD (Deutscher Kalibrierdienst) angeschlossen und somit nach der Norm DIN EN ISO 17025 akkreditiert sind oder zumindest ein Qualitätsmanagement-System und eine Auflistung der Genauigkeit ihrer Kalibriereinrichtungen besitzen. Denn Dienstleister, die akkreditiert sind oder ein Qualitätsmanagement-System besitzen, können ausreichend qualifiziertes Personal zur Verfügung stellen. Key words Akkreditierung • Eichung • Justage • Kalibrierung • Kontrolle • Messeinrichtungen • Wartung/ Instandhaltung • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 473 (2007))

Kowitz R

Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen / Kowitz R
Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen Armin Wolff und Robert Kowitz Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Armin Wolff, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther-Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), Fax +49 (0)7571-732 250, e-mail: wolff@hs-albsig.de Als Modell für das Screening der Stabilität von Substanzen im frühen Entwicklungsstadium von Arzneimitteln wird ein sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) unter geringstmöglichem Einsatz an Substanz, Analysenproben und Zeit vorgeschlagen. Eine einzige Substanzprobe durchläuft alle vorgesehenen Lagerungsbedingungen. Die Zersetzungsrate bei jeder Lagerungsbedingung soll jeweils ca. 10 % betragen, jedoch nicht mehr als insgesamt 50 % für alle Lagerungsbedingungen. Die erforderliche Mindestmenge an Substanz wird aus der Bestimmungsgrenze der analytischen Methode und dem Testschema berechnet. Mit Hilfe einer aktiven Rechentabelle werden bereits während des Testverlaufes Reaktionsgeschwindigkeiten, Reaktionsordnung und Reaktionsenthalpie berechnet, so dass Lagerungsbedingungen und Lagerungsdauern noch während des laufenden Tests angepasst werden können. Key words Sequentiell-isothermer Stabilitätstest • Wirkstoffe, Haltbarkeit, Reaktionskinetik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Online-Kontrolle der Partikelgröße während einer Wirbelschichtgranulation / Untersuchung einer neuartigen Lasersonde zur besseren Kontrolle des Partikelgrößenwachstums in der Wirbelschichtgranulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 478 (2007))

Jürgens K

Online-Kontrolle der Partikelgröße während einer Wirbelschichtgranulation / Untersuchung einer neuartigen Lasersonde zur besseren Kontrolle des Partikelgrößenwachstums in der Wirbelschichtgranulation / Jürgens K
Online-Kontrolle der Partikelgröße während einer Wirbelschichtgranulation Untersuchung einer neuartigen Lasersonde zur besseren Kontrolle des Partikelgrößenwachstums in der Wirbelschichtgranulation Sebastian Schmidt-Lehr1, Hans-Ulrich Moritz1 und Kai C. Jürgens2 Universität Hamburg, Institut für Technische und Makromolekulare Chemie1, Hamburg, und Schering AG2, Berlin Korrenspondenz: Dipl.-Chem. Sebastian Schmidt-Lehr, Universität Hamburg, Institut für Technische und Makromolekulare Chemie, Bundesstr. 45, 20146 Hamburg (Germany), e-mail: sebastian.schmidt-lehr@chemie.uni-hamburg.de Die Kontrolle der Partikelgrößenverteilung während des Granulierprozesses führt zu gut verarbeitbaren Pressmassen. Eine Online-Methode zur schnellen Bestimmung der Partikelgröße kann Zeit und Ressourcen sparen, indem sie prozessbegleitend die Qualität des Produktes sicherstellt und die Möglichkeit eröffnet, rechtzeitig einzugreifen, sollten während des Prozesses Abweichungen auftreten. Eine solche Methode, basierend auf einer neuartigen Lasersonde, wird vorgestellt. Es wird gezeigt, dass die Verfolgung des Partikelaufbaus anhand der Partikelgröße mit sehr hoher zeitlicher Auflösung und Geschwindigkeit möglich ist. Basierend auf den mit der Sonde erhaltenen Ergebnissen war es möglich, ein Modell zu erstellen, das den Zusammenhang zwischen Parametern des Wirbelschichtprozesses wie Zulufttemperatur, Zuluftstrom und Sprührate der Granulierflüssigkeit sowie der erzielten Partikelgröße im Granulat beschreibt. Mit diesem Modell können die für das Erreichen einer bestimmten Partikelgröße nötigen Parametereinstellungen berechnet werden. Key words Partikelgröße, Größenmessung, Online-Kontrolle, Wachstum • Wirbelschichtgranulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Partner der Industrie 04/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 485 (2007))

Partner der Industrie 04/2007 /

In Wort und Bild 03/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2007))

In Wort und Bild 03/2007 /

Meinung der Leser

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 347 (2007))

Meinung der Leser /

Der Selbstmedikationsmarkt kränkelt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 263 (2007))

Postina T

Der Selbstmedikationsmarkt kränkelt / Postina T