Geschlechtsspezifische Lungenfunktionen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2007))

Reitz M

Geschlechtsspezifische Lungenfunktionen / Reitz M
Geschlechtsspezifische Lungenfunktionen Auch in den nicht-geschlechtsspezifischen Organen können bei Männern und Frauen geschlechtsspezifische Unterschiede auftreten. Als Grund wird der modulierende Einfluss des typisch männlichen oder typisch weiblichen Hormonstatus auf Organfunktionen angenommen. Die Lunge von Männern und Frauen zeigt nicht nur Unterschiede in ihrer Kapazität sondern auch auf zellulärer Ebene in ihren Funktionen. Eine Lungenkrebserkrankung verläuft zum Beispiel bei Frauen aggressiver als bei Männern. Bei Asthma-Anfällen kann schließlich der Östrogenspiegel von betroffenen Frauen von Bedeutung sein. Manche Medikamente führen bei Frauen häufiger als bei Männern zu einem primären Bluthochdruck der Lunge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2007 /

Bayer Schering Pharma · F. Hoffmann-La Roche · RIEMSER Arzneimittel AG · Pharma Kodex

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 273 (2007))

Bayer Schering Pharma · F. Hoffmann-La Roche · RIEMSER Arzneimittel AG · Pharma Kodex /

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 279 (2007))

Hay C

Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) / Guidance for Applicants (Revision 1 dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Hay C
Scientific and Regulatory Advice through the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Guidance for Applicants (Revision 1*) dated 23 May 2006) including Comments of the Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren / Anmerkungen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu den revidierten Hinweisen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung Zu der „Gemeinsamen Bekanntmachung zur Beratung von Antragstellern im Rahmen von Zulassungsverfahren und von Zulassungsinhabern in sonstigen Genehmigungsverfahren“ vom 4. September 1998 des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hatte das BfArM erstmals am 12. Februar 2003 ergänzende Hinweise veröffentlicht, mit denen das Beratungsverfahren näher erläutert wurde. Der VFA hatte hierzu Anmerkungen aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller erarbeitet, die direkt in das BfArM-Dokument integriert und in dieser Zeitschrift (Pharm. Ind. 66, Nr. 3, S. 271−276; 2004) publiziert wurden. Am 23. Mai 2006 veröffentliche das BfArM eine aktualisierte und erweiterte Fassung seiner ergänzenden Hinweise, die wesentliche Weiterentwicklungen enthält. Dazu gehören eine klarere Abgrenzung zwischen der Beratung in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) und vor der Antragstellung (Pre-Submission Meeting). Zusätzlich wurde ein Antragsformular eingeführt, um die Validierung der Anträge auf Beratungsgespräche zu erleichtern. Als weiteres Novum wurden Portfoliogespräche eingeführt, die den Firmen Gelegenheit bieten, zu einem relativ frühen Zeitpunkt einen Überblick über ihre Entwicklungspräparate vorzustellen. Dies ermöglicht die Diskussion über denkbare regulatorische Strategien und erleichtert die mittelfristige Planung von wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen im BfArM. Diese Gespräche können auch Ausgangspunkt für spätere nationale Beratungsverfahren für einzelne Projekte sein. Zu dieser Neufassung hat eine Arbeitsgruppe des VFA-Unterausschusses Drug Regulatory Affairs Anmerkungen mit konkreten Hilfestellungen für die antragstellenden Firmen erarbeitet. Diese wurden wiederum in den BfArM-Text integriert. Nachfolgend ist das BfArM-Dokument einschließlich der Anmerkungen des VFA abgedruckt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Der Selbstmedikationsmarkt kränkelt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 263 (2007))

Postina T

Der Selbstmedikationsmarkt kränkelt / Postina T

Meinung der Leser

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 347 (2007))

Meinung der Leser /

In Wort und Bild 03/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2007))

In Wort und Bild 03/2007 /

Partner der Industrie 04/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 485 (2007))

Partner der Industrie 04/2007 /

Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 473 (2007))

Kowitz R

Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen / Kowitz R
Sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) als effizientes Screening-Modell für die Stabilitätsprüfung von Substanzen Armin Wolff und Robert Kowitz Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Armin Wolff, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther-Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), Fax +49 (0)7571-732 250, e-mail: wolff@hs-albsig.de Als Modell für das Screening der Stabilität von Substanzen im frühen Entwicklungsstadium von Arzneimitteln wird ein sequentiell-isothermer Stabilitätstest (SIST) unter geringstmöglichem Einsatz an Substanz, Analysenproben und Zeit vorgeschlagen. Eine einzige Substanzprobe durchläuft alle vorgesehenen Lagerungsbedingungen. Die Zersetzungsrate bei jeder Lagerungsbedingung soll jeweils ca. 10 % betragen, jedoch nicht mehr als insgesamt 50 % für alle Lagerungsbedingungen. Die erforderliche Mindestmenge an Substanz wird aus der Bestimmungsgrenze der analytischen Methode und dem Testschema berechnet. Mit Hilfe einer aktiven Rechentabelle werden bereits während des Testverlaufes Reaktionsgeschwindigkeiten, Reaktionsordnung und Reaktionsenthalpie berechnet, so dass Lagerungsbedingungen und Lagerungsdauern noch während des laufenden Tests angepasst werden können. Key words Sequentiell-isothermer Stabilitätstest • Wirkstoffe, Haltbarkeit, Reaktionskinetik © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Online-Kontrolle der Partikelgröße während einer Wirbelschichtgranulation / Untersuchung einer neuartigen Lasersonde zur besseren Kontrolle des Partikelgrößenwachstums in der Wirbelschichtgranulation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 478 (2007))

Jürgens K

Online-Kontrolle der Partikelgröße während einer Wirbelschichtgranulation / Untersuchung einer neuartigen Lasersonde zur besseren Kontrolle des Partikelgrößenwachstums in der Wirbelschichtgranulation / Jürgens K
Online-Kontrolle der Partikelgröße während einer Wirbelschichtgranulation Untersuchung einer neuartigen Lasersonde zur besseren Kontrolle des Partikelgrößenwachstums in der Wirbelschichtgranulation Sebastian Schmidt-Lehr1, Hans-Ulrich Moritz1 und Kai C. Jürgens2 Universität Hamburg, Institut für Technische und Makromolekulare Chemie1, Hamburg, und Schering AG2, Berlin Korrenspondenz: Dipl.-Chem. Sebastian Schmidt-Lehr, Universität Hamburg, Institut für Technische und Makromolekulare Chemie, Bundesstr. 45, 20146 Hamburg (Germany), e-mail: sebastian.schmidt-lehr@chemie.uni-hamburg.de Die Kontrolle der Partikelgrößenverteilung während des Granulierprozesses führt zu gut verarbeitbaren Pressmassen. Eine Online-Methode zur schnellen Bestimmung der Partikelgröße kann Zeit und Ressourcen sparen, indem sie prozessbegleitend die Qualität des Produktes sicherstellt und die Möglichkeit eröffnet, rechtzeitig einzugreifen, sollten während des Prozesses Abweichungen auftreten. Eine solche Methode, basierend auf einer neuartigen Lasersonde, wird vorgestellt. Es wird gezeigt, dass die Verfolgung des Partikelaufbaus anhand der Partikelgröße mit sehr hoher zeitlicher Auflösung und Geschwindigkeit möglich ist. Basierend auf den mit der Sonde erhaltenen Ergebnissen war es möglich, ein Modell zu erstellen, das den Zusammenhang zwischen Parametern des Wirbelschichtprozesses wie Zulufttemperatur, Zuluftstrom und Sprührate der Granulierflüssigkeit sowie der erzielten Partikelgröße im Granulat beschreibt. Mit diesem Modell können die für das Erreichen einer bestimmten Partikelgröße nötigen Parametereinstellungen berechnet werden. Key words Partikelgröße, Größenmessung, Online-Kontrolle, Wachstum • Wirbelschichtgranulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007