Bericht aus Großbritannien 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2006 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2006 / Hildebrand J

Kalibrierung im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2006))

Künzle J

Kalibrierung im Labor / Künzle J

Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierte Bereich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2006))

Hensel H

Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierte Bereich / Hensel H
Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierten Bereich Hartmut Hensel Hochschule Harz, Wernigerode Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, Fachbereich Automatisierung und Informatik, Friedrichstr. 57- 59, 38855 Wernigerode (Germany), e-mail: hhensel@hs-harz.de Der Beitrag geht zunächst auf Basismodelle und verschiedene Strukturierungen der Leittechnik ein, die in den Anwendungsbereichen Fertigungs- und Verfahrensautomatisierung eingesetzt werden. Anschließend werden die Vernetzung der leittechnischen Systeme untereinander und die Einbindung der Leittechnik in die übergeordnete Unternehmens-EDV beschrieben. Die massive Zunahme der Rechen- und Speicherkapazitäten, die Entwicklung neuer Technologien im Software-Bereich und die einfachere Vernetz-barkeit von Computersystemen führten und führen zu einem Architektur- und Strukturwandel in der Leittechnik, der in dem Beitrag dargestellt wird. Im zweiten Teil werden der klassische, strukturierte Engineering-Ansatz für die Leittechnik und seine Erweiterung für den regulierten Bereich dargestellt. Die Methoden sind in der VDI/VDE-Richtlinie 3517 „Validierung in der Prozeßleittechnik“ und im GAMP-Gute-Praxis-Leitfaden „Validierung von Prozeßleittechnik-Systemen“ zusammengefaßt und werden in diesem Beitrag in ihren Grundzügen vorgestellt. Key words GAMP-Gute-Praxis-Leitfaden • Leittechnik, Engineering, Funktionalität, Strukturen • Process Analytical Technology (PAT) • VDI/VDE-Richtlinie 3517 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Aktuelle Aspekte zur Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 414 (2006))

Fricke F

Aktuelle Aspekte zur Nutzenbewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa / Fricke F
Aktuelle Aspekte zur Nutzen-bewertungen von Arzneimitteln und zum Stand der Versorgungsforschung in Europa Bericht von der Tagung „1. IMS Wissenschafts-Forum“ am 20. und 21. Februar 2006 in Frankfurt/Main Dr. Frank-Ulrich Fricke und Dr. Gisela Maag IMS HEALTH, Frankfurt/Main Am 20. und 21. Februar 2006 fand in Frankfurt/Main erstmalig das IMS Wissenschafts-Forum statt. Im Fokus der Tagung standen zwei Themenkreise, zu denen renommierte Experten aus dem deutschen Gesundheitswesen referierten. Am ersten Tag ging es um Nutzenbewertungen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und die möglichen Auswirkungen auf Akteure im Pharmamarkt sowie eventuelle Kooperationen mit dem Institut. Am zweiten Tag stand die Verfügbarkeit und Anwendungsbreite bisheriger Versorgungsforschung in Europa im Fokus, wozu viele praktische Anwendungen vorgestellt wurden. Umfassendes Fazit war, daß Nutzenbewertungen methodisch breiter fundiert und für spezifische Patientengruppen evaluiert sein sollten. Des weiteren bestand Konsens, daß die Versorgungsforschung in Deutschland hinter der in anderen Ländern bislang deutlich zu-rückbleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Entwicklung eines Naßzerkleinerungsprozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2006))

Michaelis J

Entwicklung eines Naßzerkleinerungsprozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich / Michaelis J
Entwicklung eines Naßzerkleinerungs-prozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich Jacqueline Michaelisa, Irma Mikonsaarib, Ingrid Mülleraund Ulrich Teipelc Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnika, Sigmaringen, Fraunhofer Institut, Chemische Technologie (ICT)b, Pfinztal, und Fachhochschule Nürnberg, Mechanische Verfahrenstechnik/Partikeltechnologie und Fluidmechanikc, Nürnberg Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Ulrich Teipel, GSO Fachhochschule Nürnberg, Mechanische Verfahrenstechnik/Partikeltechnologie, Wassertorstr. 10, 90489 Nürnberg (Germany), e-mail: ulrich.teipel@fh-nuernberg.de Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung sind Partikelmerkmale, die u. a. für Verarbeitungseigenschaften von Rohstoffen und für biopharmazeutische Eigenschaften von hergestellten Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung sind. Unter der Grundoperation Zerkleinern versteht man das Zerteilen fester Körper in kleinere Partikel unter Einsatz von mechanischen Kräften, z. B. durch Brechen, Mahlen oder Zerschneiden. Zur Zerkleinerung von partikulären Materialien werden verschiedene Zerkleinerungsapparaturen eingesetzt. Für die Zerkleinerung von Stoffen im Feinstbereich eignen sich vorwiegend Rührwerkskugelmühlen, da diese im Vergleich zu alternativen Zerkleinerungsapparaten höhere Energiedichten erzielen und somit effizienter arbeiten. Ziel dieser Arbeit war die verfahrenstechnische Entwicklung eines Zerkleinerungsprozesses für Substanzen mit einer Endpartikelgröße im Submikron-Bereich. Hierzu wurde der Einfluß unterschiedlicher Betriebsparameter auf die zu erreichende Partikelgröße und die zu erzielende Reproduzierbarkeit untersucht. Als entscheidende Parameter haben sich die Mahlkörpergröße, das Mahlkörpermaterial, der Mahlkörperfüllgrad, die Rotordrehzahl sowie die Verweilzeit des eingesetzten Materials in der Beanspruchungszone herausgestellt. Key words Kugelmühlen • Partikelgröße • Rheologie • Zerkleinerung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2006))

Müller T

Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen / Müller T
Sichere Daten-Supply-Chain bei der Produktion von Pharma-Verpackungen Thomas Wahl1und Thomas Müller2 August Faller KG1, Waldkirch, und value!netzwerk2, Düsseldorf Good Manufacturing Practice (GMP) gilt als Basis der Qualitätsstandards in allen Produktionsbereichen der Pharmaindustrie. Doch gerade für einen wesentlichen Prozeß in der Zusammenarbeit zwischen Pharmazeuten und Verpackungsherstellern, den Austausch von Druckdaten, hat sich noch kein allgemein verbindlicher Branchenstandard etabliert. Auf dem Weg Pharmazeuten -Agenturen/Dienstleistern - Verpackungsmittelherstellern / Druckvorstufen - Pharmazeuten laufen täglich unzählige Prozesse, in denen über diverse Kanäle unterschiedlichste Daten-Formate ausgetauscht und bearbeitet werden. Aufgrund der amorphen Datenlandschaft kann nur mit hohem Aufwand sichergestellt werden, daß Daten-Prüfung und -Handling bei Auftragsvergabe und Freigabe-Procedere sowohl bei Pharmazeuten als auch bei Lieferanten die geforderte Datensicherheit gewährleisten. Der Einsatz von Certified PDF bietet insbesondere der Pharmaindustrie eine sichere und effiziente Bearbeitung der Daten-Supply Chain durch eine lückenlose Dokumentation im Prüfbericht und somit eine umfassende Darlegung aller Bearbeitungsschritte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2006))

Andersen I

Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment / Andersen I
Neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Pharmawirkstoffe mit High Containment Darstellung einer Naproxen-Testproduktion mit einer Tablettenpresse unter High Containment Uwe Keil und Ines Andersen FETTE GmbH, Tablettierpressen und -werkzeuge, Schwarzenbek Die Messungen der Staubkonzentration an ausgewählten Punkten um ein High Containment einer Tablettenpresse und die Bestimmung des Naproxen-Gehaltes im gesammelten Staub mittels eines validierten Analysenverfahrens ergeben Luftkonzentrationen von < 1 ng/m3(Nachweisgrenze) bis 17 ng/m3im störungsfreien Betrieb der Presse. Das High Containment - wie hier geprüft - ist außerordentlich dicht und ermöglicht einen hervorragenden Schutz der Beschäftigten vor Staubbelastungen durch Pharmawirkstoffe. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2006))

Wilken S

Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung / Wilken S
Härtestabilisator und Membranentgasung in der Pharmawasseraufbereitung Mögliche Alternative zu Enthärtung und Natronlauge-Dosierung Sarah Wilken hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln Zur Herstellung von Pharmawasser aus dem jeweiligen Stadtwasser ist i. d. R. eine intensive Wasseraufbereitung notwendig, wozu verschiede Verfahren zur Verfü-gung stehen. Dabei sollte gerade bei sehr hartem Stadtwasser (> 21 dH) das Thema „Enthärtung“ intensiv betrachtet werden, um die Pharmawasseraufbereitungsanlage vor unerwünschten Härteablagerungen zu schützen und so Spätschäden vorzubeugen. Im Rahmen des folgenden Beitrages wird das Verfahren der Härtestabilisierung mit Polyphosphonsäuren als Alternative zur bisher häufig eingesetzten Enthärtung mittels Ionenaustauschern vorgestellt und bewertet. Des weiteren wird die Membranentgasung zur Reduzierung des Kohlendioxidgehaltes des Wassers mit dem Verfahren der Zugabe von Natronlauge verglichen und deren Vor- und Nachteile betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Bericht aus USA 04/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 459 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2006 / Hildebrand J