Die europäischen Telematik-Projekte der EMEA - Sachstand und Perspektiven

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 778 (2007))

Franken A

Die europäischen Telematik-Projekte der EMEA - Sachstand und Perspektiven / Franken A
Die europäischen Telematik- Projekte der EMEA − Sachstand und Perspektiven Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Bereits seit einigen Jahren versucht die EMEA gemeinsam mit den zuständigen Zulassungsbehörden in den europäischen Mitgliedstaaten verschiedene Telematik-Projekte umzusetzen. Dazu gehören Datenbanken, Portale für den Informationsaustausch sowie Verfahren zur Konvertierung umfangreicher Dokumente von Papier in eine elektronische Form. Gerade in der letzten Zeit wurden dazu Fortschritte bei den Projekten EudraCT, eCTD und PIM erzielt. Die Einbindung der nationalen Verfahren in diese Projekte gelingt dabei bisher nicht überall. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

FuE-Kooperationen im EG-Kartellrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 814 (2007))

Wirtz M

FuE-Kooperationen im EG-Kartellrecht / Wirtz M

Digitale Arzneimittelzulassung / Harmonisierte Verfahren fördern internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie und beschleunigen Time-to-Market-Prozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 781 (2007))

Bergsteiner T

Digitale Arzneimittelzulassung / Harmonisierte Verfahren fördern internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie und beschleunigen Time-to-Market-Prozesse / Bergsteiner T
Digitale Arzneimittelzulassung Harmonisierte Verfahren fördern internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie und beschleunigen Time-to-Market-Prozesse Tore Bergsteiner1, Dr. Gerhard Neurauter1 und Dr. Olaf Schoepke2 1 EXTEDO GmbH, Ottobrunn, 2 EXTEDO Ltd., London (UK) Nach dem Willen der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (Europäische Arzneimittelagentur, European Medicines Agency) sollen bereits im ersten Halbjahr 2008 elektronische Dossiers für zentrale Zulassungsverfahren angenommen werden können. Denn Harmonisierung und Standardisierung sind die entscheidenden Erfolgsfaktoren für das Zulassungsgeschäft der europäischen Pharmaindustrie, die sich in einem weltweiten Wettbewerb behaupten muss. Zu diesem Zweck werden noch im Jahr 2007 entsprechende Richtlinien, Prozesse und IT-Systeme bei der EMEA und den nationalen Zulassungsbehörden eingeführt. Die organisatorische Umstellung auf das digitale Zeitalter im Bereich der Arzneimittelzulassung erfolgt in zwei Phasen. Zunächst werden alle involvierten nationalen Behörden mit dem Validierungs- und Reviewing-Tool „EURS is Yours“ ausgestattet. Am Ende der zweiten Phase werden dann alle Behörden im vollen Umfang auf eine zentrale Datenbank zugreifen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht aus Frankreich

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 831 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 836 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien / Woodhouse R

Bericht aus USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 842 (2007))

Richter M

Bericht aus USA / Richter M

Expansions-Chance USA für den Pharma-Mittelstand / Eine "Roadmap" zur Auslandsinvestition

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 844 (2007))

Staudenmayer J

Expansions-Chance USA für den Pharma-Mittelstand / Eine "Roadmap" zur Auslandsinvestition / Staudenmayer J
Expansions-Chance USA für den Pharma-Mittelstand Eine „Roadmap“ zur Auslandsinvestition Dr. Horst Teller und Jörg Staudenmayer Wahlert Rechtsanwälte, Stuttgart In den 90er Jahren wurden die USA zum größten Pharmamarkt der Welt. Vor allem ihre Bedeutung als Innovationsmotor in der Entwicklung neuartiger Arzneistoffe nahm zu. Für Unternehmen bieten die USA Standortvorteile. Deutsche Hersteller aus den Branchen Pharmazie und Chemie sind heute immer mehr mit eigenen Niederlassungen im Ausland tätig. Recherchen zeigen, dass ein erheblicher Teil von Pharmaunternehmen in den kommenden drei Jahren Investitionen im Ausland plant − und zwar über alle Unternehmensgrößen hinweg. Direktinvestitionen haben erhebliche Vorteile gegenüber anderen Formen des Auslands-Engagements, etwa Export oder Lizenzvergabe. Der nachfolgende Beitrag nennt die wichtigen Kriterien bei einer Standortwahl in den USA. Er beschreibt die wichtigen Phasen bei der Suche und Entscheidung und markiert die Eckpunkte bei der Standortanalyse. Rechts- und Steuersystem, Schutzrechte und Einwanderungsgesetze werden ebenso erläutert wie die Rolle der Federal Drug Administration (FDA). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Ladegast GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 825 (2007))

Ladegast GmbH /

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 829 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari A

Commission Penalty Regulation / New regulation on financial penalties for infringement of obligations for centrally authorised medicinal products

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 821 (2007))

Schickert J

Commission Penalty Regulation / New regulation on financial penalties for infringement of obligations for centrally authorised medicinal products / Schickert J
Expansions-Chance USA für den Pharma-Mittelstand Indiens Generika-Unternehmen auf dem Sprung nach Europa Patrick Da-Cruz, Neu-Ulm Nachdem in den letzten Jahren die USA im Fokus der Auslandsaktivitäten indischer Generika- Unternehmen lagen, rückt in der jüngsten Vergangenheit zunehmend Europa in den Blickwinkel, vor allem aufgrund seiner Märkte mit bislang geringer Generika-Penetration. Als Eintrittsstrategie wird in den meisten Fällen eine Akquisition gewählt, wobei hier länderspezifische Aspekte zu berücksichtigen sind. Neben dem britischen und deutschen Markt scheinen insbesondere Frankreich, Spanien und ausgewählte osteuropäische Märkte für indische Unternehmen attraktiv zu sein. Dabei übernehmen die indischen Unternehmen immer größere Teile der Wertschöpfung und treten damit in unmittelbare Konkurrenz zu den traditionell etablierten europäischen Generika-Unternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007