Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen / Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1239 (2007))

C. Kori-Lindner;R. Eberhardt

Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen / Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis / C. Kori-Lindner;R. Eberhardt
Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis Dr. med. Claus Kori-Lindner1 und Dr. med. Reinhild Eberhardt2 KoLi-Med.-Wiss.-Service, München1, und Dr. Eberhardt · Clinical-Research, München2 Nicht-interventionelle Untersuchungen (NIU) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind wichtige und nicht ersetzbare Instrumente zur Sammlung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur Erhebung von Daten zu Nutzen und Kosten. NIU/AWB sind leistungsfähige und kostengünstige Alternativen zu klinischen Studien der Phase IV. Voraussetzungen sind eine sachgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung. Allerdings müssen Beobachtungsdesign, Datenqualität und Datenvalidität geeignet sein, um die jeweiligen Fragen angemessen beantworten zu können. Mit Implementation von Artikel 2 Absatz c der EU Directive 2001/20/EC und der Aufnahme von NIU / Prüfung in das AMG (§ 4 Abs. 23) wurden 2007 neue Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, so z. B. von den Bundesoberbehörden (BfArM / PEI) und Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien (NIS) vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zusammen mit Hinweisen zur Umsetzung der VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von NIS der Öffentlichkeit vorgestellt. Hiermit können Qualität, Validität, Integrität, Akzeptanz und Reputation der NIU/ AWB gefördert bzw. auf ein anerkanntes wissenschaftliches Niveau angehoben werden. Qualitätsmaßnahmen sind in den Unternehmen ebenso erforderlich wie bei den teilnehmenden Ärzten. Ein Trial Master File für NIU/ AWB ist sinnvoll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1231 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2007 /

Partner der Industrie 11/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Partner der Industrie 11/2007 /

Kein Aus für Rabattverträge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1223 (2007))

Postina T

Kein Aus für Rabattverträge / Postina T

Über die Kunst der Abschätzung von Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1225 (2007))

Geursen R

Über die Kunst der Abschätzung von Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen / Geursen R

Biotop Mundraum

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1228 (2007))

Reitz M

Biotop Mundraum / Reitz M
Biotop Mundraum Der menschliche Mundraum stellt ein ganz besonderes Biotop dar, das von einer sehr großen Zahl von Mikroorganismen besiedelt wird. Zu ihnen gehören zahlreiche, in ihrer großen Mehrheit noch unbekannte Bakterienarten, aber auch Viren, Pilze und Protozoen. In den Umweltbedingungen des Biotops Mundraum muß zwischen den Zähnen sowie den verschiedenen Hautepithelien unterschieden werden. In einer normalen Mundflora bilden die oralen Mikroorganismen komplizierte Biofilme mit einem dynamischen Gleichgewicht. Bei Störungen in diesem Gleichgewicht entwickeln sich so weit verbreitete Erkrankungen wie Karies oder Paradontitis. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Model for Best Practices of Temperature-Controlled Management of Shipping for Life Science Products through End-to-End Transparent Control

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1491 (2007))

Bishara R

Model for Best Practices of Temperature-Controlled Management of Shipping for Life Science Products through End-to-End Transparent Control / Bishara R
Model for Best Practices of Temperature-Controlled Management of Shipping for Life Science Products through End-to-End Transparent Control Rafik H. Bishara*) Carmel, Indiana, USA Correspondence: Rafik H. Bishara, Ph.D., e-mail: rafikbishara2@yahoo.com Modell der besten Praxis für das Management des temperaturkontrollierten Versandes von Life-Science-Produkten durch transparente End-zu-End-Kontrolle Im Bereich der Life-Science-Produkte, die besondere Handhabungsbedingungen erfordern, wächst der Bedarf an transparenter Kotnrolle von Vertriebswegen auf hohem Qualitätsniveau. Die folgende Arbeit beschreibt ein Modell für ein systematisches Vorgehen, mit dem man diesem Bedarf entgegenkommen und gerecht werden kann. Key words Temperature controlled transport • Temperature monitoring • Cold chain • Transport of life sciences products • Temperature-controlled management practices © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1475 (2007))

Veit M

Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung / Veit M
Definitionen und Anforderungen an Referenzstandards in der Arzneimittelprüfung Markus Veit1 und Stefan Wissel2 1 i.DRAS GmbH, Planegg 2 HWI Analytik GmbH, Rheinzabern Die im Rahmen der Arzneimittelprüfung eingesetzten Mess- und Prüfverfahren werden häufig mit Hilfe von Referenzsubstanzen (Primär- und Sekundärstandards) kalibriert und validiert. Da die Richtigkeit der Prüfverfahren ausschließlich durch die zur Kalibrierung verwendeten Referenzsubstanzen bestimmt wird, kommt der Qualität dieser Referenzsubstanzen eine außerordentlich hohe Bedeutung zu. Die folgende Übersicht fasst die dabei im GMP-Umfeld zu beachtenden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie Definitionen zusammen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Risikomanagement-Tools / Ein Überblick

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1481 (2007))

Nienhüser D

Risikomanagement-Tools / Ein Überblick / Nienhüser D
Risikomanagement-Tools Ein Überblick Denis Nienhüser RRR − Reduced Rest Risk, Belp (Schweiz) Korrespondenz: Denis Nienhüser, RRR − Reduced Rest Risk, Hohburgstr. 27, 3123 Belp (Schweiz), e-mail: rrr@nienhueser.net Die ICH-Guideline Q9 stellt umfangreiche Anforderungen an das betriebsinterne Risikomanagement und stellt verschiedene Werkzeuge vor, mittels denen die Anforderungen umgesetzt werden können. Jedoch sind die aufgeführten Methoden nicht universell brauchbar und erfordern in den meisten Fällen Anpassungen. Der folgende Beitrag gibt Hilfestellung, die Vor- und Nachteile der empfohlenen Methoden zu erkennen. Key words ICH Q9 • Methoden • Risikoanalyse • Risikobewertung • Risikokommunikation • Risikokontrolle • Risikomanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht aus Großbritannien 12/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1457 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2007 / Woodhouse R