Bericht von der Börse 01/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2006 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 01/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2006 / Woodhouse R

Bericht aus USA 01/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 01/2006 / Hildebrand J

Buchbesprechungen 01/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 102 (2006))

Buchbesprechungen 01/2006 /

Produktinformationen 12/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1498 (2007))

Produktinformationen 12/2007 /

Kosten-Nutzen-Berwertung: Streitpunkt bleibt die Mitwirkung der Arzneimittelindustrie

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1359 (2007))

Postina T

Kosten-Nutzen-Berwertung: Streitpunkt bleibt die Mitwirkung der Arzneimittelindustrie / Postina T

Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2006))

Prinz H

Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster / Prinz H
Abgabe von Fertigarzneimittel als Ärztemuster Ein Audit-Bericht Dr. Heinrich Prinza, Dr. Manfred Rummelb und Dr. Harald Wiednerb Consulting in Quality Systems for Medical Devices, In Vitro Diagnostics and Pharmaceutical Products, Groß-Zimmerna, und QuaSyCon, Bernriedb Pharmaunternehmen bedienen sich zur wissenschaftlichen Produktionformation in Fachkreisen zusammen mit Werbeinformationen der Abgabe von Muster ihrer Fertigarzneimittel durch geschulte Pharmaberater. Grundsätzlich ist dies aus rechtlicher Sicht zulässig, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen eingehalten werden. Diese Vorgaben werden im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (AMG, [1]) in § 47 Abs. 3 ff. geregelt und beinhalten eindeutige Aussagen über die Personen, an welche die Abgabe erlaubt ist, die erlaubte Menge und die Form der Dokumentation. Diese Muster können naturgemäß in den meisten Fällen nicht beim pharmazeutischen Unternehmer gelagert werden, sondern der jeweilige Pharmaberater ist für Lagerung und Transport zum Empfänger zuständig. Somit reicht die Verantwortung des Herstellungsleiters - da er prinzipiell für die Lagerung der Arzneimittel verantwortlch ist - bis zum einzelnen Pharmaberater. Daneben hat auch der Vertriebsleiter dafür zu sorgen, daß die Abgabe dieser Arzneimitttel gemäß § 47, Abs. 3 u. 4 AMG erfolgt und alle notwendigen und aussagekräftigen Dokumente vorliegen. Die letzgenannte Verantwortung teilt er mit dem Stufenplanbeauftragten. Die Aufbewahrungszeit für diese Dokumentation ist ebenfalls vorgegeben. Um die rechtliche Verantwortung der spezifikationsgerechten Lagerung (§ 19 AMG Verantwortung des Herstellungsleiters) zusammen mit dem AMG-konformen Vertrieb dieser Fertigarzneimittel zu überprüfen, wurden 59 Pharmaberater eines Pharmaunternehmens - verteilt über das gesamte Bundesgebiet - auditiert und eine entsprechende Liste der Beobachtungen sowie Empfehlungen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erstellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Statements der Verbände 01/2006

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2006))

Statements der Verbände 01/2006 /

Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2006))

Meier D

Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union / Meier D
Regulierung des Arzneimittelmarktes für Kinder in der Europäischen Union Initiative der EU nimmt Gestalt an Dominik Meier European Affairs Consulting Group, Brüssel/Berlin Mit einer groß angelegten Gesetzesinitiative will die Europäische Union dafür sorgen, daß die über 100 Millionen Kinder in der EU eine bessere Medikamentenversorgung erhalten. Dazu soll Ende 2006 eine Richtlinie in Kraft treten, die vor allem die Pharmaindustrie betreffen wird. Bestehende und neue Medikamente müssen dann auf die Verträglichkeit bei Kindern getestet werden. Im Gegenzug soll der Patentschutz des neuen Wirkstoffes um sechs Monate verlängert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006