Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27.03.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Livoletid zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Millendo Therapeutics Cyclophosphamid zur Behandlung von allen malignen Neoplasmen; Accord Healthcare Imatinib zur Behandlung akuter lymphatischer und chronischer myeloischer Leukämie; Accord Healthcare Idasanutlin zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Roche Spesolimab zur Prävention und Behandlung generalisierter pustulärer Psoriasis; Boehringer Ingelheim Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ibrexafungerp zur Prävention der Wiederkehr und zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis; Scynexis 1 ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bedingungen für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Covid-19-Patienten · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarkts der Europäischen Union müssen grundsätzlich die Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinien erfüllt werden. Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2020))

GBA Pharma GmbH – Ein harmonisiertes Netzwerk an GMP-Laboren / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business-Continuity-Möglichkeiten für die Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Kunden-Produktionspläne und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leistet die GBA Pharma GmbH mit ihrem Netzwerk aus 3 GMP-Laboren und harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus resultiert, dass der Großteil dieser kleinen und unabhängigen Labore in den ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 614 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 604 (2020))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 90 th , 91 st and 92 nd meeting at the EMA offices in Amsterdam on 18–20 Nov. 2019 as well as on 13–15 Jan. and 2–4 March 2020, respectively. The Jan. 2020 meeting was the first meeting that took place in the new and final premises in Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam. In the March 2020 meeting, the Committee elected Dr. Emiel van Galen, the Netherlands, as new Chair of the HMPC with a 3-year mandate that started on 2 March 2020. In the three mentioned meetings, ...

Kontaktchance 2.0

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2020))

Kontaktchance 2.0 / CPhI 2020
Wenn eine Messe wie die CPhI, die jährlich etwa 2 500 Aussteller mit rund 50 000 Besuchern in Kontakt bringt, verschoben werden muss, dann ist das ein herber Verlust für alle Beteiligten. Die Tatsache, dass der Veranstalter Informa binnen weniger Wochen das virtuelle „Festival of Pharma“ zur Welt bringt, aber noch Monate später weder Ersatztermin noch -ort der verschobenen Live-Veranstaltung benennen kann, macht die Sache nicht besser. Am „Festival of Pharma“, das vom 5.–16. Oktober 2020 die internationale Pharmaindustrie zusammenbringen soll, ist nichts auszusetzen. Es ist der Versuch zu retten, was in Corona-Zeiten zu retten ist. Stand 18. September 2020 haben sich 150 Unternehmen ...

Your Special Case Is Our Standard

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2020))

Your Special Case Is Our Standard / CPhI 2020
Bähren Pharma-Packaging *) ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Herstellung von Sekundärpackmitteln und fertigt an 3 Produktionsstandorten jährlich mehr als 1,5 Mrd. Produkte unterschiedlichster Ausprägung für Unternehmen weltweit – vorwiegend für die Pharma- –, aber ebenso für die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Branchen, in denen Patienten- bzw. Kundensicherheit an allererster Stelle stehen. Um diesem Anspruch in jeglicher Hinsicht gerecht zu werden, steht die Digitalisierung und Automatisierung bei allen Prozessen im Vordergrund. Das Erreichte ist branchenübergreifend bemerkenswert, wenn man weiß, dass wir im Kern papier- und kunststoffbasierte Produkte wie Etiketten und Beipackzettel herstellen. Aber genau diese analogen Produkte erfordern sichere, ...

AR Packaging

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2020))

AR Packaging / CPhI 2020
One AR Packaging for Pharma – We create success through packaging. AR Packaging *) is one of Europe’s leading companies in the packaging sector with net sales of more than EUR 900 million, 5,500 employees and 27 factories in 13 countries. The Group offers a unique range of packaging solutions from its specialised plants. Added value is created to its customers through its broad product offering and deep knowledge of carton-based and flexible packaging. The dedicated facilities for pharmaceutical primary and secondary packaging production ensure GMP-compliant production and are strongly committed to safety, quality and sustainability. As innovation ...

Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2020))

Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen / CPhI 2020
In einem Reinraum der Klasse 8 werden seit 1988 Purelay® Pharm Folien zur Verpackung von Arzneimitteln für pharmazeutische Unternehmen und Hersteller für Nahrungsergänzungsmittel gefertigt. ETIMEX *) erfüllt seit Jahrzehnten die hohen Qualitätsanforderungen seiner Kunden und ist vielfach zertifiziert. Die wichtigsten Vorteile von Polypropylen als Verpackungsmaterial für pharmazeutische Produkte sind die ausgezeichnete Barriere gegen Feuchtigkeit, die hohe Transparenz und die exzellente Wandstärkenverteilung des verformten Tablettenblisters. Mit Purelay® Pharm Folien können alle Einschicht- und Mehrschichtfolien aus Kunststoff ersetzt werden! Die ETIMEX-Pharmafolien bestehen aus nur einem Basismaterial. Neben den bekannten Aluminium-Durchdrückfolien hat ETIMEX eine innovative Alternative entwickelt. Purelay® Lid ist eine durchdrückbare ...

Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2020))

Explicat Pharma / CPhI 2020
Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...