Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 443 (2005))

Schulz H

Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf / Schulz H
Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf Dr. Harald Schulz Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe Im Pharmacopoeial Forum der USP, Vol. 30, No. 5, vom September 2004, sind folgende Entwürfe zu den Themen Wasser und Reindampf erschienen: • <1231> Water for Pharmaceutical Purposes (Überarbeitung) • <1232> Instrumentation for Analysis of High Purity Pharmaceutical Waters (Neu) • Monograph „Water for Injection“ (Überarbeitung) • Monograph „Pure Steam“ (Neu) Die genannten Dokumente sind für alle Unternehmen von Bedeutung, die weltweit tätig sind und US-amerikanische Behörden- oder Kundenvorgaben berücksichtigen müssen. Im nachfolgenden Beitrag werden Inhalte und wesentliche Änderungen besprochen und die möglichen Auswirkungen diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery - A Challenge for Pharmaceutical Development / Part II: Micronization technologies and complex formation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2005))

Müller B

Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery - A Challenge for Pharmaceutical Development / Part II: Micronization technologies and complex formation / Müller B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 400 (2005))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B
Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/ EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), die durch die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel geändert worden ist, regelt die Bildung eines Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel. Dieser Ausschuß (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC) hat eine Reihe an Aufgaben zu erfüllen, die ihm durch Gemeinschaftsrecht übertragen worden sind, so z. B. die Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen, deren traditionelle Anwendung anerkannt ist, sowie die Schaffung von Monographien für pflanzliche Zubereitungen mit „anerkannter medizinischer Verwendung“ („well-established medicinal use“) sowie für traditionelle pflanzliche Zubereitungen. Dieser Ausschuß ist Nachfolger der bisherigen Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP), die im Juni 2004 zu ihrer letzten Sitzung zusammengekommen war. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial / An underestimated business

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2005))

Leibbrand Y

How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial / An underestimated business / Leibbrand Y
How to Manage the Trial Master File of a Clinical Trial An underestimated business Yvonne Leibbrand Actelion Pharmaceuticals Ltd., Allschwil (Switzerland) Die erfolgreiche Organisation des Trial Master File (TMF) kann nur durch ein exzellentes Ablagesystem und gut geschulte Mitarbeiter sichergestellt werden. Nur ein schneller Zugriff auf alle eingeordneten Dokumente, insbesondere auch im Zuge von Audits oder Inspektionen, läßt auf ein professionelles System schließen. Voraussetzung für ein funktionierendes System sind standardisierte Prozesse und Inhaltsverzeichnisse. Die im nachfolgenden Beitrag beschriebenen Anleitungen können das tägliche Management des TMF unterstützen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Effiziente Gestaltung von GMP-Schulungen / Methodischer Wandel von der Vortragsveranstaltung zum interaktiven Lern-Event

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 396 (2005))

Oechslein C

Effiziente Gestaltung von GMP-Schulungen / Methodischer Wandel von der Vortragsveranstaltung zum interaktiven Lern-Event / Oechslein C
Effiziente Gestaltung von GMP-Schulungen Methodischer Wandel von der Vortragsveranstaltung zum interaktiven Lern-Event Dr. Christine R. Oechslein Bad Säckingen Gesteigerte regulatorische Anforderungen an GMP-Schulungen, wie beispielsweise den Nachweis ihrer Wirksamkeit, erfordern eine methodische Neugestaltung von GMP-Trainings. Die vielerorts übliche Vortragsform als einzige Unterrichtsmethode reicht nicht aus, die Lernziele zu erreichen und provoziert eher eine ablehnende Haltung der Mitarbeiter gegenüber GMP als die gewünschte Identifikation mit dem Thema. Ebenso kritisch zu bewerten ist der Einsatz von GMP-Schulung als (alleinige) Korrekturmaßnahme im Falle von GMP-Abweichungen, sofern nicht zuvor die Ursachen geklärt und eventuelle betrieblichen Unzulänglichkeiten (z. B. unklare Anweisungen, Zeitnot) behoben wurden. Nur wenn die betrieblichen Voraussetzungen stimmen, werden Schulungsinhalte glaubwürdig. Die aktive Einbindung der Schulungsteilnehmer in das Unterrichtsgeschehen und selbstständige Erarbeitung von Lösungsansätzen fördert Verständnis und Einsicht und führt zu längerfristigem und meßbarem Lernerfolg. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Alternskalender Haut

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 500 (2005))

Reitz M

Alternskalender Haut / Reitz M
Alternskalender Haut Für den Menschen ist die Haut ein Alternskalender. Die Haut bleibt zwar während des gesamten Lebens regenerationsfähig, dennoch wird sie im Alter immer dünner und faltenreicher. Die Haut ist in Schichten untergliedert und jede einzelne Schicht zeichnet sich durch besondere Alternsmechanismen aus. Die Hautalterung hat eine intrinsische und extrinsische Ursache und kann deshalb nur sehr beschränkt beeinflußt werden; verhindern läßt sie sich nicht. UV-Licht, Rauchen und insbesondere oxidative Stressfaktoren fördern die Hautalterung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 503 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2005 /

Sachverständigen-Ausschuß für Standardzulassungen berufen

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 505 (2005))

Auterhoff G

Sachverständigen-Ausschuß für Standardzulassungen berufen / Auterhoff G

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 507 (2005))

Müller J

Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan / Müller J
Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Jenny Müller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde überarbeitet und den neuen Anforderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht angepaßt. Insbesondere erfolgte dabei eine Neudefinition der Eingriffsschwelle in Gefahrenstufe 2 des Stufenplanes, die nun bereits bei „einem Verdacht einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-dung der Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels“ und nicht wie bisher bei einem „begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko“ einzuleiten ist. Das deutsche Stufenplanverfahren ist damit in den grundsätzlichen Anforderungen in einer 25jährigen Praxis erprobt. Es hat sich bewährt und stellt eines der ersten formalen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) dar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-Börse 05/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2005))

Info-Börse 05/2005 /