Bericht aus Frankreich 02/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2006 / Woodhouse R

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2006))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Data protection after Review: Part II: Draft Guideline regarding documentation required to benefit from extended 11-year marketing protection / Friese B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2006))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 02/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 192 (2006))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2006 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2006

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2006))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2006 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2006

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2006))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2006 /

bmp, bulk medicines & pharmaceuticals production gmbh

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2006))

bmp, bulk medicines & pharmaceuticals production gmbh /

Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2006))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Kroth E
Pharmakovigilanz Elektronische Anzeige von Arzneimittelnebenwirkungen - Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungen in firmenübergreifender Zusammenarbeit Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit einer Rechtsverordnung wurden im Grundsatz alle pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland verpflichtet, beschleunigt anzeigepflichtige (schwerwiegende) Einzelfallberichte in strukturierter Form elektronisch anzuzeigen. Erfreulicherweise wurde eine Vielzahl von Unternehmen auf Antrag von dieser Verpflichtung ausgenommen. Insbesondere mit Blick auf internationale Meldeverpflichtungen - beispielsweise in bezug auf Literaturfälle aus Drittstaaten - hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) seinen Mitgliedsfirmen angeboten, sich an einer kostengünstigen gemeinschaftlichen Nebenwirkungs-Datenbank, die über ein entsprechendes elektronisches Melde-Tool verfügt, zu beteiligen. Über 50 Unternehmen haben davon bereits Gebrauch machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Globales System für die Überwachung, Auswertung und Implementierung von Monographieänderungen und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 175 (2006))

Aguilar-Parrilla F

Globales System für die Überwachung, Auswertung und Implementierung von Monographieänderungen und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen / Aguilar-Parrilla F
Globales System für die Überwachung, Auswertung und Implementierung von Monographieänderungen und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen Francisco Aguilar-Parrillaa, Conrad Schroedera, Richard Renfrowb, Thomas Ruaneb und Yuriko Isotanic Schering AG, Compendial Affairsa, Berlin; Berlex Laboratoriesb, Wayne (USA), und Nihon Schering K.K.c, Osaka (Japan) Dieser Artikel beschreibt ein globales System für die Überwachung und Evaluierung von Änderungen, Änderungsvorhaben und neuen Monographien in den relevanten Pharmakopöen sowie die Verteilung der dadurch erhaltenen Informationen innerhalb eines internationalen pharmazeutischen Konzerns. Es wird ferner dargestellt, wie der Change Management-Prozeß initiiert wird, um diese Änderungen nach ihrem In-Kraft-Treten in den internen Prüfdokumenten zu implementieren. In dem Rahmen dieses globalen Systems existieren sog. „Regional Managers of Compendial Affairs“, die verantwortlich für die jeweilige Region sind und sog. „Compendial Coordinators“, die zuständig für den jeweiligen Standort des Konzerns sind. Die Zusammenarbeit zwischen diesen beiden Personen sowie zwischen ihnen und dem verantwortlichen Wissenschaftler während der Überwachung und Auswertung der Änderungen in den Monographien wird gleichfalls erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006