Patentspiegel 07/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 07/2010 / Cremer K

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1222 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*) / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 4*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) In diesem letzten Teil einer auf Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht wird der zweite Teil der Dokumentation einer Excel-Anwendung vorgestellt (nach der Spezifikation, dem Dokumentationsplan („Validierungsplan“) und der Risikoanalyse nun die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation). Am Beispiel zweier möglicher Erweiterungen der vorgestellten Excel-Anwendung werden die Konsequenzen der Implementierung dieser Funktionalitäten diskutiert; nach einem Exkurs zur Kategorisierung von VBA-Makros werden zwei andere Erweiterungen diskutiert. Mit einem zusammenfassenden Fazit endet diese Artikelserie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1231 (2010))

Kappes R

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess / Kappes R
Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess Regina Kappes, Christian Grimm, Jochen Scholz Sartorius AG, Göttingen Die Feuchte ist nicht nur Bestandteil sehr vieler Produkte, sie beeinflusst u. a. deren Haltbarkeit und Verarbeitbarkeit. Deshalb wird gerade im pharmazeutischen Bereich die Feuchte vieler Güter sowohl bei der Herstellung als auch bei der Lagerung kontrolliert, um die Versorgung der Patienten mit einwandfreien Medikamenten sicherzustellen. Dabei muss die Feuchte schnell und präzise bestimmt werden, wobei zunehmend nicht nur Stichproben, sondern der Materialstrom kontinuierlich untersucht werden soll, und dies während des gesamten Produktionsprozesses. Dieser Trend zur online-Kontrolle wird stark durch die von der FDA erstellten PATRichtlinien (Process Analytical Technologies) getrieben. Vorgestellt werden direkte Verfahren zur Feuchtemessung, die als Referenzmessungen weiterhin unabdingbar bleiben, und zwei Methoden zur indirekten Feuchtebestimmung, nämlich das Mikrowellenresonanzverfahren und die NIR-Spektroskopie (Nah-Infrarot-Spektroskopie). Beim Mikrowellenresonanzverfahren wird die Probe in ein sehr schwaches Mikrowellenfeld gebracht. Das Feld wird durch die Probe verändert, und aus dieser Änderung kann der Feuchtegehalt der Probe ermittelt werden. Bei der NIR-Spektroskopie wird die Probe mit Infrarotlicht bestrahlt. Ein Teil des Lichts wird in Abhängigkeit von der Probenzusammensetzung absorbiert, der nicht absorbierte Teil enthält dementsprechend Informationen über die Zusammensetzung der Probe. Mit Hilfe von mathematisch-statistischen Auswertungen wird die Feuchte aus der Antwort der Probe auf die Bestrahlung ermittelt. Mit den verschiedenen Methoden der direkten und indirekten Feuchtebestimmung steht heute ein Instrumentarium zur Verfügung, mit dem die Feuchte sowohl im Labor als auch online, das heißt direkt im Produktionsprozess, maßgeschneidert für die jeweilige Messaufgabe bestimmt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1593 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 10*): Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die Probenahme für Wasser dargestellt. Danach wird ein Überblick über den Inhalt eines Monitoring-Programms gegeben. Schließlich wird die Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl nach der Arzneibuchmethode kritisch durchleuchtet. Key words Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1606 (2010))

Spindler J

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren / Spindler J

Bericht aus USA 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1564 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 09/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 09/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1573 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 09/2010 / Cremer K

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1580 (2010))

Blum S

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte / Blum S
GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Klinische Prüfungen dienen der Erforschung von Arzneimitteln und werden mit dem Ziel durchgeführt, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels zu überzeugen. Während die klinische Studie in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-Richtlinien durchgeführt werden muss, unterliegt die Herstellung der entsprechenden Prüfpräparate den anwendbaren GMP-Regularien. Dabei sind im Vergleich zur Herstellung bereits zugelassender Arzneimittel und abhängig von den Ländern, in denen die klinische Studie durchgeführt werden soll, spezielle Vorgaben zu beachten. Zudem hat sich mit der erst kürzlich in Kraft getretenen jüngsten Version des Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der sogenannten 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Reihe relevanter Neuerungen und Änderungen ergeben. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die in Deutschland und Europa bestehenden speziellen Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen. Im Vordergrund stehen dabei typische GMP-/GCP-Schnittstellen, die eingangs erwähnten Neuerungen infolge der jüngsten regulatorischen Aktivitäten sowie der zentrale Vorgang der Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

SSI Schäfer Peem GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1552 (2010))

SSI Schäfer Peem GmbH /

Bericht von der Börse 09/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1555 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2010 / Batschari A