Bericht aus Europa 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 09/2010 / Blasius H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1548 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Frühe Bewertung neuer Arzneimittel und Anforderungen an das Dossier nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Horst Bitter Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) ist für den Herbst 2010 geplant. Kernstück des AMNOG ist die insbesondere in den §§ 35 a, 130 b SGB V geregelte Nutzenbewertung von neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die ab Inkrafttreten des AMNOG erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden, soll eine Nutzenbewertung durchgeführt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird die Bewertung auf der Grundlage eines Dossiers vornehmen, das der pharmazeutische Unternehmer einreicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird in seiner Verfahrensordnung Richtlinien für diese Dossiers festlegen. Der weitere Verfahrensgang richtet sich danach, ob ein Nutzen/Zusatznutzen festgestellt wird oder nicht. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingruppiert. Ist Letzteres nicht möglich, soll ein GKV-Erstattungsbetrag auf Grundlage der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie vereinbart werden. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage des Beschlusses des G-BA über diese Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für die Arzneimittel. Dabei wird der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Das damit kurz skizzierte Institut der Frühbewertung ist im AMNOG nur ansatzweise vom Gesetzgeber geregelt. Insbesondere obliegt es dem G-BA erstmals bis zum 31. 01. 2011 in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Nutzenbewertung zu bestimmen, insbesondere welche Anforderungen hinsichtlich des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichen ist, gelten. Auch ist der Begriff des Nutzens bzw. des Zusatznutzens gesetzlich nicht definiert. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei einer Frühbewertung in der Regel lediglich die Zulassungsstudien zur Verfügung stehen. Nachfolgend soll untersucht werden, wie der Begriff des Nutzens im Sinne von § 35 a SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) in der nach dem AMNOG geplanten Fassung (nachfolgend § 35 a SGB V n. F.) inhaltlich derzeit – soweit ersichtlich – vom Gesetzgeber und G-BA verstanden wird; dies ist natürlich auch von Bedeutung für die zu erwartenden Anforderungen an das Dossier. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des PDCO 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1532 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2010 / Throm S

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1537 (2010))

Anders H

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen / Anders H

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1542 (2010))

Maur A

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen / Maur A

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1529 (2010))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010 / Steinhoff B

EMA and EU Commission – Topical News / European Medicines Agency (EMA) Communication on (emerging) safety related issues for medicines for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1527 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / European Medicines Agency (EMA) Communication on (emerging) safety related issues for medicines for human use / Friese B

Neue Medien in der pharmazeutischen Industrie / Wie digitales Marketing nachhaltiges Wachstum fördert

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1522 (2010))

Brückner A

Neue Medien in der pharmazeutischen Industrie / Wie digitales Marketing nachhaltiges Wachstum fördert / Brückner A
Neue Medien in der pharmazeutischen Industrie Wie digitales Marketing nachhaltiges Wachstum fördert Andrea Brückner Accenture GmbH, Kronberg im Taunus Die Pharmaindustrie befindet sich im Umbruch. Mit dem Ablauf zahlreicher Blockbuster-Patente erwarten Hersteller für die Jahre 2007 bis 2012 einen Umsatzrückgang von rund 115 Milliarden USDollar weltweit. Überdies verändern sich Kundenstrukturen und -verhalten fundamental: Neben Allgemeinmedizinern und Fachärzten entscheiden zunehmend auch Patienten, Apotheken und Krankenkassen über die Arzneimittelvergabe. Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, eine größere Zahl von Kunden über zunehmend komplexe Produkte und Märkte in immer kürzerer Zeit und mit immer weniger Ressourcen zu informieren, um im engen Wettbewerb zu gewinnen. Neue digitale Technologien und der Wandel zu einer konsequent digital gestützten Interaktion mit dem Kunden bergen hier entscheidende Erfolgs- und Einsparpotenziale. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1517 (2010))

Ebert I

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln / Ebert I
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Ina Ebert, Nicole Adler und Petra Apel Umweltbundesamt, Dessau-Roßlau Die Prüfung der Umweltwirkung von Humanarzneimitteln ist seit einigen Jahren ein fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Sie ist in Deutschland seit 1998 gesetzlich vorgeschrieben. EU-weit abgestimmte Vorgaben für die einheitliche Durchführung solcher Umweltrisikoprüfungen gibt es aber erst seit Ende 2006. In Deutschland ist das Umweltbundesamt für die Bewertung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zuständig. In dem folgenden Beitrag soll aus der Sicht einer Bewertungsbehörde dargestellt werden, warum eine Umweltrisikoprüfung notwendig und wie diese gesetzlich verankert ist. Weiterhin werden die wichtigsten Schritte einer solchen Bewertung dargestellt und an Beispielen erläutert, welche Wirkstoffe ein besonders hohes Risiko für die Umwelt darstellen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2010 /