Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2005))

Fetsch J

Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen / Fetsch J
Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen Dr. Jörg Fetsch und Denise Mocha Schering AG, QES-Audit, Berlin Inspektionen durch Behörden zur Überprüfung der GMP- und Zulassungskonformität bei der Herstellung von Arzneimitteln erfolgen in pharmazeutischen Unternehmen routinemäßig. Dabei werden Inspektionen nicht nur durch die lokale Überwachungsbehörde, sondern auch durch Behörden fremder Staaten durch-geführt. Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert und lösen in der betroffenen Firma z. T. erhebliche zusätzliche Aktivitäten aus. Jedoch sind FDA-Inspektionen durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Der folgende Artikel beschreibt neben Inspektionsarten und möglichen Folgen einer FDA-Inspektion vor allem, wie FDA-Inspektionen vorzubereiten sind. Außerdem werden Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen. Alle Schritte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung, aber auch die Verhaltensregeln, sind ohne weiteres auf jede Behördeninspektion anwendbar. Key words FDA • Inspektionen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

FDA-konforme Validierung analytischer Methoden

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 462 (2005))

Trantow T

FDA-konforme Validierung analytischer Methoden / Trantow T
FDA-konforme Validierung analytischer Methoden Dr. Thomas Trantow Analytik-Service Dr. T. Trantow, Schöneiche bei Berlin Die nachfolgende Arbeit gibt zunächst eine Übersicht über die für FDA-konforme Validierungen analytischer Methoden geltenden Regelwerke. Dabei wird auch auf aktuelle Entwürfe validierungsrelevanter Guidances eingegangen. Unter „Grundsätzliche Anforderungen“ werden Validierungsvoraussetzungen, Inhalte von Methodenbeschreibungen, statistische Grundüberlegungen, Bedeutung der Rohdaten sowie Grundsätzliches zum Validierungsplan und Validierungsbericht dargestellt. Die zur Methodenvalidierung relevanten Qualitätsmerkmale analytischer Methoden werden als Validierungsparameter vorgestellt und den verschiedenen Typen von Analysenmethoden zugeordnet. Hinweise zum Setzen von Akzeptanzkriterien sowie eine Übersicht der für Validierungsstudien verfügbaren Methoden vervollständigen die grundlegenden Darstellungen. Im zweiten Teil werden für die Validierungsparameter jeweils ihre Bedeutung, die Kernforderungen der Regelwerke und regelkonforme Vorgehensweisen dargestellt. Hinweise zu Laborkapazität-sparenden Kombinationsversuchen und Entwicklungsprojekten schließen diese Übersicht ab. Key words Arzneimittel-Analytik • FDA • ICH • Methodenvalidierung Qualitätskontrolle © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 471 (2005))

Jahnke M

Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes / Jahnke M
Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes Manfred Jantsch, Dr. Bettina Trotte, Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Gronau Die Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept wurde angewendet, um die notwendigen Validierungsmaßnahmen bei der Einführung eines aseptischen Prozesses, der Abfüllung sterilen Pulvers in Glas-vials, festzulegen. Im multidisziplinären Arbeitsteam wurde zunächst die Vorgehensweise zur Durchführung einer Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept er-läutert und anschließend der Herstellungsprozeß und seine Umgebungsfaktoren auf potentielle qualitätsbeeinflussende Risiken analysiert. In einer Tabelle wurden potentielle Risiken benannt und bewertet, Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt und unkontrollierte Risiken in einem produktspezifischen Validierungsplan zusammengefaßt. Als Beispiele des produktspezifischen Validierungsplanes werden im nachfolgenden Beitrag die Qualifizierung neu zu gestaltender Räume und raumlufttechnischer Anlagen sowie die Qualifizierungs-maßnahmen der Abfüll-Linie beschrieben. Key words HACCP • Produkteinführung • Qualifizierung • Risikoanalyse • Technologietransfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2005))

Jacob A

Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren / Jacob A
Aktuelle Entwicklungen bei der Reinwasser-Herstellung mit Membranverfahren Axel Jacob Christ Water Technology Group, Aesch/BL (Schweiz) Membranverfahren gewinnen bei der Wasseraufbereitung in Pharmaunternehmen zunehmend an Bedeutung. Der nachfolgende Beitrag beschreibt Unterschiede und Einsatzgebiete der Verfahren Ultra- und Nanofiltration sowie der Umkehrosmose. Einen Schwerpunkt bildet die am häufigsten verwendete Umkehrosmose mit den am Markt verfügbaren Modulen. Darüber hinaus werden bei der Vorbehandlung zu beachtende Parameter, Reinigungs- und Sanitisierungsmethoden sowie technische Grenzen, Neuentwicklungen und Trends behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Nutzenbewertung: Noch fehlt es an Transparenz und Mitsprache

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2005))

Postina T

Nutzenbewertung: Noch fehlt es an Transparenz und Mitsprache / Postina T

Produktinformationen 03/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 365 (2005))

Produktinformationen 03/2005 /

Deklariertes Interesse an klinischen Studien und Pharmakovigilanz

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 257 (2005))

Fink-Anthe C

Deklariertes Interesse an klinischen Studien und Pharmakovigilanz / Fink-Anthe C

Bericht von der Börse 04/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 425 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2005 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 04/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 427 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2005 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 04/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 433 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2005 / Woodhouse R