Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2022))

Thiele F

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden / Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie des GMP-Annex 1 · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch (Schweiz)
Mikrobiologische Schnellmethoden GMP-Annex 1 Kontaminationskontrollstrategie WFI Durchflusszytometrie Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie und wird mehrheitlich in den Qualitätsstufen Reinwasser (engl. Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet. Es kommt dabei sowohl für Spülprozesse wie auch in sterilen und nicht-sterilen Produkten zum Einsatz. Die Qualitätskontrolle erfolgt anhand mehrerer Parameter, die in den Pharmakopöen definiert sind [ 2 , 3 ]. Der mikrobiologischen Untersuchung kommt dabei eine Sonderrolle zu, da es sich dabei um den Parameter der Qualitätskontrolle handelt, der auch heutzutage mehrheitlich manuell bestimmt wird. Während andere Parameter (wie die Leitfähigkeit oder der TOC) kontinuierlich innerhalb ...

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2022))

Strittmatter T | Jebari A | Mettler H | Hansemann T

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package / Strittmatter et al. • Automatisierungskonzept · Strittmatter T, Jebari A, Mettler H, Hansemann T · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und Hochschule Mannheim, Mannheim
NAMUR Module Type Package Pharmawasser GMP-Anforderungen Reinraum Modularisierung Plug&Produce Herstellerunabhängigkeit Spätestens mit der rasanten Entwicklung und Produktion von Impfstoffen gegen Covid-19 ist die Pharmaindustrie wieder verstärkt in den Blickpunkt der Öffentlichkeit geraten. So beweisen einmal mehr die ersten Impfstoffe gegen das Corona-Virus, wie schnell mittlerweile die Entwicklungszyklen sind. Innerhalb weniger Monate wurden Vakzine erschaffen, deren Entwicklung bisher mehrere Jahre in Anspruch genommen hat. Wichtig ist aber, dass trotz dieser schnellen Entwicklungszyklen die hohen Anforderungen bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) an die Produktqualität und Patientensicherheit sowie an die Datenintegrität bei der Planung, Umsetzung und Validierung von Impfstoffproduktionen unter reinen Umgebungsbedingungen sichergestellt ...

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2022))

Gavranovic C | Mathe G

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich / Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte · Gavranovic C, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Monitoring Aseptik Isolator RABS risikobasiert Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die Monitoringpunkte fester Bestandteil der Anlage. Aus diesem Grund müssen Bewertung und Festlegung der Monitoringpunkte schon in einer frühen Projektphase erfolgen und im Rahmen des Design-Review bestätigt werden. In der hier vorgestellten Fallstudie wird die risikobasierte Festlegung der aktiven Monitoringpunkte für Luftkeime und Partikel beschrieben. ...

Etikettierroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 187 (2024))

Etikettierroboter / Produkte
Herma präsentiert die 211 HC RC, die erste robotikgestützte Etikettierzelle für die Rundum-Etikettierung. Die Etikettierzelle ist speziell ausgelegt für Pharmaprodukte wie kleine Vials, Pens, Spritzen und Karpulen. Mithilfe eines intuitiven Schubladensystems gelangen nicht etikettierte Produkte direkt in die Trays der geschlossenen Etikettierzelle, ohne dass die Sicherheitsabdeckung geöffnet werden muss. Der Roboter entnimmt die Produkte dem Tray und legt sie in die Etikettierstation. Nach dem Etikettiervorgang platziert der Roboter die etikettierten Produkte unter ein Bildverarbeitungssystem oder einen Sensor. Pro min etikettiert die 211 HC RC rund 20 Produkte und ist damit etwa 25 % schneller als eine vergleichbare halbautomatische Etikettiermaschine ohne Robotikeinsatz. Dazu lässt sich die 211 HC RC ...

Eigensichere Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 187 (2024))

Eigensichere Tablets / Produkte
Die Pepperl-Fuchs Gruppe ergänzt seine Tab-Ex®-Tablet-Serie um das Tab-Ex® 04 Pro DZ2/D2. Es basiert auf dem robusten Samsung Galaxy TabActive4 Pro und verfügt über einen hellen 10-Zoll-Touchscreen mit 480 nit sowie neueste Hardware und Konnektivitätsstandards. Das Tab-Ex 04 Pro DZ2/D2 eignet sich für IIoT-fähige Anwendungen und vereinfacht den Datenaustausch mit SCADA-/DCS-Systemen, ERP-Systemen, Projektmanagement-Systemen und computergestützter Anlagenplanung. Es ist staub- und wasserdicht nach Schutzart IP68 und erfüllt den MIL-STD-810H-Standard. Darüber hinaus verfügt das Tablet über NEC/CEC Class I, Div. 2-Zertifizierungen und FCC/IC-Compliance-Test-Zulassungen. Das Tablet eignet sich daher für einen Einsatz in der Öl- und Gasindustrie, in Raffinerien, Chemiewerken, in der pharmazeutischen Industrie oder entlang der ...

Isolatormodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 187 (2024))

Isolatormodule / Produkte
Das von Bausch + Ströbel neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann an jedem ...

Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 188 (2024))

Reinigungsanlagen / Produkte
Getinge präsentiert mit dem GEW 888 neo eine cGMP-Reinigungsanlage, welche die Effizienz im Reinraum steigern soll. Durch die Kombination einer kleineren Stellfläche mit hoher Reinigungskapazität können biopharmazeutische Unternehmen ihre Installation optimieren. Der GEW 888 neo verfügt über einen reduzierten Wasser- und Energieverbrauch. Die robuste Konstruktion und die Verwendung hochwertiger Komponenten versprechen eine lange Lebensdauer und minimieren Ausfallzeiten. Die intuitive Touchscreen-Bedienoberfläche und das zusätzliche Laderegal-Identifizierungs- und AutoStart-System verbessern die Handhabung durch den Bediener. Die vertikale, platzsparende Schiebetür ermöglicht ein ergonomisches Be- und Entladen des Beladegestells. Der GEW 888 neo verfügt über ein IO-Link-System – ein Kommunikationsprotokoll für Sensoren und Stellantriebe, die über Feldbusverbindungen angeschlossen sind. www.getinge.com ...

Vial Labels

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 188 (2024))

Vial Labels / Produkte
Iwata Label Europe introduces the Vial Protect Pack (VPP) Series, designed to enhance safety standards for potent pharmaceuticals. The VPP Series offers 2 types: VPP I with a plastic plate at the vial's base and VPP II with a plastic cup for secure placement. Both versions include plastic protectors, reducing vial breakage risk. In VPP I, the protector is placed at the base, wrapped with the Shrink Tack Labels (STL) label. In VPP II, the vial is inserted into the cup, and the label wraps around both. VPP II provides additional protection against drops. www.group-il.com/en/europe/

Vial-Inspektionsgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 188 (2024))

Vial-Inspektionsgeräte / Produkte
Die EVO CAX 20 der Wilco AG kommt bei der automatisierten visuellen Inspektion von high‐mix/low‐volume pharmazeutischen Produkten zum Einsatz. Es wird auf Partikel und kosmetische Mängel geprüft – und das auf kleinstem Raum. Das Vial-Inspektionsgerät ist nach Unternehmensangaben 4-mal schneller als die manuelle visuelle Inspektion (MVI). In diesem Kontext kann die EVO CAX 20 Vials mit flüssigem und lyophilisiertem Inhalt von 2R bis 30R mit Geschwindigkeiten von bis zu 20 Stück pro min verarbeiten. Die hohe Flexibilität ermöglicht rasche Produktwechsel und schnelle Rezepturentwicklungszyklen. Mit einer 100 %‐ig automatisierten visuellen Inspektionseffizienz bietet das Gerät zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse. www.wilco.com

H2O2-Messung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 189 (2024))

H2O2-Messung / Produkte
CiK Solutions stellt die Vaisala PEROXCAP®-Sonden der Serie HPP270 vor. Die Sonde erfasst alle wichtigen Parameter für Biodekontaminationsprozesse: H 2 O 2 -Dampf, Temperatur sowie Feuchte als relative Sättigung und relative Luftfeuchte. Dank der intelligenten Messtechnik mit Sensorreinigungsfunktion bleibt die Messgenauigkeit auch in anspruchsvollen H 2 O 2 -Umgebungen zwischen den Kalibrierungen gewährleistet. Der Reinigungsprozess beinhaltet ein schnelles Aufheizen des Sensors zur Entfernung möglicher Kontaminationen. Alle Sonden und Sensoren verfügen über rückverfolgbare Kalibrierzertifikate: 2 Punkte für H 2 O 2 , 3 Punkte für Feuchte und 1 Punkt für Temperatur. www.cik-solutions.com