SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2004))

Metzger T

SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung / Metzger T
SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung Thomas Metzger Aventis Pharma Deutschland GmbH, Quality Operations Drug Products - eQM, Frankfurt/Main Ein Releasewechsel stellt für die Validierung eines existierenden SAP-Systems eine besondere Herausforderung dar, da es sich gleichzeitig um ein IT- und ein Re-validierungsprojekt handelt. Im folgenden Beitrag wird ein integrativer Ansatz vorgestellt, um möglichst früh in der Projektphase neben den technischen Gesichtpunkten die Anforderungen der Validierung computergestützter Systeme gleichberechtigt zu berücksichtigen. Im Vordergrund steht die Sichtweise der Validierung. Dabei wird aufgezeigt, wie durch einfache Mittel (Validation Task Force, Spielsystem, Drehbuch) ein strukturiertes Vorgehen ermöglicht wird, welches alle Beteiligten frühzeitig einbezieht. Daneben werden der Einfluß von behördlichen Anforderungen wie dem Part 11 auf die Projektarbeit aufgezeigt und verschiedene Lösungsansätze zur Erreichung der Compliance diskutiert. Abschließend werden die Einflüsse des Releasewechsels auf die prinzipielle Dokumentations- und Validierungsstrategie als Chance zur Verbesserung der Compliance beleuchtet. Key words Computergestütztes System • Part 11 • Releasewechsel • SAP • SDLC • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 344 (2004))

Bühler M

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld / Bühler M
Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld Jörg Schwamberger und Michaela Bühler Merck KGaA, Darmstadt Ausführliche Tests sind eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden beim Einsatz computergestützter Systeme in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für Patienten-/Verbrauchersicherheit. Für den validierungskonformen Test der komplexen und hoch integrierten betriebswirtschaftlichen Software SAP R/3 ist ein schlüssiges TestKonzept notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand die technischen Risiken für das Unternehmen zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Beitrag erläutert die prinzipiellen Kategorien von Tests, den Aufbau von Test-Organisation und -Dokumentation sowie die Voraussetzungen und Auswahlkriterien zum Einsatz von Softwarebasierten Test Werkzeugen vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. Key words Computervalidierung • SAP R/3 • Test • Test-Tools © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2004))

Linz T

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen / Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen Thomas Linz Schering AG, QES-Systeme, Berlin In dem nachfolgenden Artikel wird ein pragmatischer Ansatz beschrieben, um bei Automatisierungssystemen die CFR Part 11-Compliance zu erreichen und sicherzustellen. Als Basis dient eine transparente Beschreibung des zugrundeliegenden Herstellprozesses und der daran beteiligten Systeme. Im Rahmen der Prozeßbeschreibung wird festgelegt, welche Daten relevant sind und in welcher Form sie dokumentiert werden. Systeme, die GMP-relevante Daten verarbeiten, sind validierungspflichtig. Ein Teil dieser Systeme fällt in den Geltungsbereich des CFR Part 11, wenn die offiziellen Aufzeichnungen in elektronischer Form vorliegen. Alternativen zu den entsprechenden Zusatzforderungen bezüglich Archivierung und Audit Trail werden diskutiert. Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung • Prozeßorientierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Study of the Distribution of Magnesium Stearate with an Energy Dispersive X-ray Fluorescence Analyser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 221 (2004))

Erös I

Study of the Distribution of Magnesium Stearate with an Energy Dispersive X-ray Fluorescence Analyser / Erös I
Study of the Distribution of Magnesium Stearate with an Energy Dispersive X-ray Fluorescence Analyser Annamária Szalaya, Klára Pintye-Hódia, Katalin Joób, and István Erosa Department of Pharmaceutical Technology, University of Szegeda, Szeged (Hungary), and Testor GmbHb, Budapest (Hungary) Untersuchung der Verteilung von Magnesiumstearat mit einem Röntgen-Fluoreszenz-Analysator Bei der Tablettierung ist es notwendig, ein Schmiermittel zu verwenden, das die Tabletten vor dem Festkleben an der Matrize und den Stempeln schützt und den Abrieb vermindert. In der pharmazeutischen Industrie ist Magnesiumstearat eines der am weitesten verbreiteten und am häufigsten verwendeten Schmiermittel. Es wird als unverzichtbar angesehen, weil es zwischen Maschinenteilen und dem zu verpressenden Material einen Film mit niedrigen Scherkräften bildet und die Reibung vermindert; dabei hat es nur wenige Eigenschaften, die sich nachteilig auswirken. Ziel dieser Arbeit war es, zu untersuchen, ob die Korngrößen von Sorbitol bei der Tablettierung einen Einfluß auf die Verteilung von Magnesiumstearat haben. Die Verteilung von Magnesiumstearat auf den Partikeln wurde mit einem Energiedispersions-Röntgen-Fluoreszenz-Analysator bestimmt. Key words Magnesium stearate • Sorbitol, particle fractions, tabletting • Tabletting lubricants, magnesium distribution • X-ray fluorescence analysis © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Kalibrierung von Meßgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2004))

Schwarzat U

Kalibrierung von Meßgeräten / Schwarzat U

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 168 (2004))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm S

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2003 / Europäisches Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2004))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2003 / Europäisches Arzneibuch / Deutsches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

Bericht aus Frankreich 02/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2004 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 02/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 188 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2004 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 192 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 02/2004 / Hildebrand J