Laborcoater

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 892 (2024))

Laborcoater / Produkte
Mit dem BFC 5 präsentiert L.B. Bohle einen neuen Laborcoater. Basierend auf der bestehenden Stand-alone-Maschine wurden Bedienung, Zugänglichkeit, Reinigung und Flexibilität optimiert. Ein neuer modularer Düsenarm für bis zu 4 Düsen steht für Flexibilität und hervorragende Coatingergebnisse. Der Laborcoater kann mit 3 Trommelgrößen betrieben werden. Die beiden standardmäßigen Trommeln ermöglichen Batchgrößen von 2–6 l bzw. 5–13 l. Durch Einsatz einer Trennscheibe werden Batches von 0,5–3 l ermöglicht. Ein Scale-up ist jederzeit gewährleistet. Mehr Flexibilität bietet eine neue geschlitzte Minitrommel für Test- und Kleinstchargen von 150–350 g, die nicht nur normal große, sondern auch kleine Kerne mit einem Durchmesser von 1,5 mm coatet. Dies stellt eine effektive und rentable ...

BFS-Infusionsflaschen-Inspektion

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 892 (2024))

BFS-Infusionsflaschen-Inspektion / Produkte
Mit Multi Color Image Processing (MCIP) erreicht der neue HEUFT spotter  II BFSB ein deutliches Plus an Präzision bei der Komplettinspektion von Blow-Fill-Seal(BFS)-Infusionsflaschen – und kontrolliert zugleich deren Dichtigkeit, um selbst kleinste Leckagen zu erkennen. Direkt integriert in die intelligente HEUFT reflexx  A.I. -Kamera, verbindet MCIP unterschiedliche Illuminationsprinzipen an jeweils nur einer einzigen Inspektionsstation miteinander. Die Module zur optischen 360°-Verschluss- und Seitenwandinspektion, die zusätzlich auch eingerissene Siegelfolien, deformierte oder fehlorientierte Verschlussknebel sowie Unter- bzw. Überfüllungen detektieren, sind im Ein- und Auslauf untergebracht, wo die BFS-Infusionsflaschen noch nicht bzw. nicht mehr im Riementrieb transportiert werden. So wird ihr volles Volumen ohne ...

Plattentauscher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 892 (2024))

Plattentauscher / Produkte
Der neue patentierte automatische Settle Plate Changer SPC 1000 von Syntegon verringert die manuellen Bedienereingriffe zum Austausch von Sedimentationsplatten im Reinraum signifikant. Sedimentationsplatten dürfen der Reinraumluft max. 4 h ausgesetzt sein und müssen dann getauscht werden. So lassen sich die erforderlichen Produktionsunterbrechungen und der negative Einfluss auf die Maschinenverfügbarkeit stark verringern. Der SPC 1000, der sowohl für Bestands- als auch für Neumaschinen verfügbar ist, erfüllt damit auch die Anforderung des EU GMP Annex 1, menschliche Eingriffe in die Prozesszone und das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Mit dem neuen Annex 1 hat die kontinuierliche Überwachung der pharmazeutischen Produktion weiter an Bedeutung gewonnen. Dazu gehört ...

Quality Agreements

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 790 (2025))

Paar M

Quality Agreements / Notwendiges Übel oder wichtiges Instrument im pharmazeutischen Umfeld? · Paar M · Paar Pharma Consulting
Quality Agreement VAV GMP GDP Outsourcing Wenn die Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Parteien fixiert werden, wird in der pharmazeutischen Industrie im Regelfall allgemein von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAA) gesprochen – obwohl diese nicht nur die Vorgaben zur allgemeinen Qualitätssicherung enthalten, sondern auch die Elemente von GMP-Verträgen (z. B. spezifische GMP-Vorgaben, Einhaltung von GMP) und Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV; z. B. organisatorische Verantwortlichkeiten, klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten). Die Komplexität moderner Lieferketten erfordert präzise definierte Absprachen, die nicht nur die technischen und qualitativen Anforderungen festlegen, sondern auch klar definieren, welche Partei für welche Schritte im Herstellungs-, Prüfungs- und Distributionsprozess verantwortlich ist. Dies bezieht sich insbesondere auf die Sicherstellung ...

CO2-Reduktion im Mittelstand

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2025))

Brutscher G

CO2-Reduktion im Mittelstand / Nachhaltigkeit praktisch und erfolgreich umgesetzt am Beispiel von PEKANA · Brutscher G · PEKANA
Nachhaltigkeitsstrategie KMU CO 2 -Bilanz Ziele Maßnahmen Mit der UN-Klimakonferenz 2015 in Paris und dem daraus hervorgegangenen globalen Klimaabkommen ist die Bedeutung der unternehmerischen Nachhaltigkeit weiter gestiegen. Der europäische Green Deal gibt das Ziel vor: eine moderne, ressourceneffiziente und wettbewerbsfähige Wirtschaft, die bis 2050 keine Netto-Treibhausgase mehr ausstößt und ihr Wachstum von Ressourcennutzung abkoppelt [ 1 ]. Berichtspflichten u. a. aus der Europäischen Lieferkettenrichtlinie (CSDDD) und der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) nehmen eine große Anzahl an Unternehmen in die Pflicht. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind ebenfalls betroffen als Zulieferer, die den daraus resultierenden Anforderungen ihrer Kunden, aber auch einer ...

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2025))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 2: Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(11):1033–1037. · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Störungen Während des normalen Betriebs muss eine Pharmawasseranlage kontinuierlich überprüft und regelmäßig gewartet werden, damit der qualifizierte Zustand erhalten bleibt. Dazu muss beachtet werden, dass die Anlage einem technischen Verschleiß unterworfen ist und die Messwerte von den tatsächlichen Werten abweichen können. Um diesen Störeinflüssen zu begegnen, sollten regelmäßige Wartungen an der Anlage und Kalibrierungen der Messstellen vorgesehen werden. Die Dokumentation dieser Maßnahmen erfolgt in den Wartungsprotokollen und dient gleichzeitig der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands. Aufgrund des großen Impacts von Wasseranlagen auf den gesamten Betrieb werden Wartungen in der Praxis meist gut geplant und organisiert durchgeführt. Steht ...

Fortschrittliche Medizin

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2025))

Scharf B

Fortschrittliche Medizin / Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) · Scharf B · Franz Ziel GmbH
ATMP Gentherapeutika Zelltherapeutika Gewebeprodukte Regularien Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen. Sie adressieren direkt die zugrunde liegenden genetischen, zellulären oder gewebebasierten Anomalien von Krankheiten und bieten damit das Potenzial für eine Heilung oder zumindest einen langfristigen therapeutischen Nutzen. Im Gegensatz zu konventionellen Arzneimitteln, die häufig Symptome behandeln, ermöglichen ATMPs in einigen Fällen sogar die Bekämpfung der Krankheitsursachen, etwa wenn ein ursächlicher Gendefekt korrigiert werden kann. Das Gebiet der ATMPs entwickelt sich rasch und dynamisch, angetrieben durch bedeutende technologische und wissenschaftliche Fortschritte in Biotechnologie ...

Biofilme in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2025))

Bendlin H

Biofilme in Pharmawasseranlagen / Bendlin | Biofilme · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin
Biofilm Pharmawasseranlage Sanitisierung Mikrobiologie Monitoring Seitdem die Monografie 0169 der Ph. Eur. die Herstellung von WFI auch mittels der Membrantechnologie zulässt, haben die mikrobiologische Kontrolle und damit auch das Thema „Biofilm in Pharmawasseranlagen“ einen neuen Stellenwert bekommen. Die Tatsache, dass solche Anlagen über viele Jahre betrieben werden, verleiht dem Thema Biofilm eine besondere Bedeutung. Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen, denn die heutige Technik ( Abb. 1 ) ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Auch wenn die Speisewasserqualität je ...

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 557 (2025))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen durch Nitrosamine · Kettelhoit S, Waldöfner N · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement und blue inspection body
Verunreinigungen Nitrosamine Grenzwerte Genotoxizität Mutagenität Wirkstoff-Verunreinigungen können vielfältige Ursachen haben. Dies gilt insbesondere für organische Verunreinigungen. Aufgrund der Wirkung von organischen Stoffen auf genetisches Material in experimentellen In-vitro-Tests können bestimmte Stoffe als genotoxisch identifiziert werden (die Wirkung wird als Genotoxizität bezeichnet). Diese Wirkung ist Teil der generellen Toxizitätsbestimmung von Stoffen. Von Mutagenität bzw. Kanzerogenität spricht man in diesem Zusammenhang, wenn für Stoffe – neben der In-vitro-Genotoxizität – auch eine mutagene (erbgutverändernde), kanzerogene (krebsfördernde) oder auch teratogene (bei Embryonen fehlbildungsauslösende) Wirkung in vivo nachgewiesen ist oder vermutet wird. Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 446 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1 · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Stabilitätsstudie Studiendesign Bracketing Matrixing Musterzug Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben. Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. Ein Muster für ein Stabilitätsprotokoll ist als Abb. 2 beigefügt. Dieses Dokument enthält u. a. Angaben zu folgenden Aspekten: Art und Ziel der Stabilitätsstudie,z. B. Registrierungschargen für Zulassung, Follow-up, On-going Stability eingelagerte Chargen, Packmaterial, Mustermenge, ggf. zusätzliche relevante Informationen wie Wirkstoffquelle und -charge, etc. Lagerungsbedingungen und Prüfzeitpunkte, ...