FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1260 (2004))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma Deutschland GmbH, Global Quality Operations, Frankfurt/Main In dem nachfolgenden Beitrag werden eingehend die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem neuen systemorientierten Inspektionsmodell, beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement eines Pharma-Unternehmens einen wesentlichen Einfluß auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfassend dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDA-Inspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie während der Jahre 2002 und 2003 und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. Key words FDA-Inspektionen, Industrieerfahrungen • GMP-Verletzungen • Inspektions-Management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt 08/2004

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 937 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt 08/2004 /

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2004))

Duelli J

Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation / Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie / Teil 1 / Duelli J
Vom Blockbuster-Modell zur Open-Market-Innovation Ein Ansatz zur strategischen Neuorientierung in der Pharma-Industrie Teil 1 Dr. Jochen Duelli und Dr. Andreas van de Locht Bain & Company Germany, Inc., München Die opportunistische Blockbuster-Strategie, mit der die Pharmaindustrie lange Zeit erfolgreich war, stößt immer mehr an ihre Grenzen. Das Kernproblem, die stark gesunkene F&E-Produktivität, läßt sich auch durch Fusionen nicht lösen. Unternehmen, die rezeptpflichtige Medikamente entwickeln und vermarkten, brauchen deshalb neue Geschäftsmodelle nach Maß. Daraus ergeben sich wiederum Konsequenzen für den Innovationsprozeß. Der gemeinsame Nenner heißt dabei mehr Offenheit im Innern wie nach außen - kurz: Open-Market-Innovation. Im ersten Teil dieses Artikels wird begründet, warum das klassische Blockbuster-Modell kein Erfolgsgarant mehr ist. Ferner werden die vier tragenden Grundelemente der neuen Geschäftsmodelle beschrieben. Im zweiten Teil wird der Ansatz der Open-Market-Innovation vorgestellt und seine Umsetzung mit Bezug auf die Pharmaindustrie skizziert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Lebensraum Mensch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 934 (2004))

Reitz M

Lebensraum Mensch / Reitz M
Lebensraum Mensch Der menschliche Organismus stellt für andere Lebensformen ein Ökosystem dar. Sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächen eines Menschen sind besiedelt. Mund und Darmbereich sind besonders dicht besiedelt, wobei prokaryotische Zellen überwiegen. Im Darm helfen die Siedler bei der Verdauung, produzieren lebenswichtige Wirkstoffe und verhindern das Festsetzen von Krankheitserregern. Sogar größere tierische Lebensformen können in und auf dem Menschen dauerhaft leben. Es handelt sich um verschiedene Würmer, Milben, Flöhe und Läuse. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Stellungnahme zu einer Publikation von Bliem und Nowak "Inaktivierung vonMikroorganismen . . ." in Pharm. Ind. 66, Nr. 4, S. 470-477 (2004)

Rubrik: Diskussionsforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1039 (2004))

Stellungnahme zu einer Publikation von Bliem und Nowak "Inaktivierung vonMikroorganismen . . ." in Pharm. Ind. 66, Nr. 4, S. 470-477 (2004) /

Produktinformationen 08/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1042 (2004))

Produktinformationen 08/2004 /

Buchbesprechungen 08/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2004))

Buchbesprechungen 08/2004 /

Die vierte Stolper-Hürde

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 929 (2004))

Postina T

Die vierte Stolper-Hürde / Postina T

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 931 (2004))

Fink-Anthe C

Auswirkungen der Gesundheitsreform - erste Zwischenbilanz verdeutlicht weiteren Diskussionsbedarf / Fink-Anthe C

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2004))

Menéndez J

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 2 / Menéndez J