Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2004))

Sakr A

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet / Sakr A
Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet John Tillotson and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Anwendung der Multiple-Response-Optimierung auf die Fluorid-Freigabe aus Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war es, dreidimensionale Konturdiagramme und die Multiple-Response-Optimierung einzusetzen, um mit der zweidimensionalen Darstellung ein bestimmtes Freiseztungsprofil von Fluorid aus Matrix-Tabletten zu ermitteln und mathematisch die Einflüsse von Haupteffekten und Wechselwirkungen der drei verschiedenen Hilfsstoffe zur Freisetzungsverzögerung - Hydroxypro-pylmethylcellulose K4M (K4M) und KL100V (KL100V) sowie Eudragit® RLPO (RLPO) - zu charakterisieren. Fluorid wurde in Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung eingearbeitet, wobei das Verhältnis der freisetzungsverzögernden Hilfsstoffe entsprechend dem {3, 2}-Einfach-Schema des Mischexperimentes eingesetzt und alle anderen Hilfsstoffe in konstanten Mengen zugesetzt wurden. Die im Design vorgeschriebenen Formulierungen wurden im Mörser mit Pistill gemischt und in einer Carver-Laborpresse verpreßt. Die prozentuale Menge Arzneistoff, welche aus den verpreßten Tabletten nach 1, 4, 8 und 12 h freigesetzt wurde, galt als Modellantwort für die Optimierung der Freisetzung. Das statistische Modell der Fluorid-Freisetzung nach 1, 4, 8 und 12 h wurde mit Hilfe der E-chip-Software graphisch dargestellt, um die Zusammensetzung der Hilfsstoffe zu ermitteln, welche für eine bestimmte Freisetzung von Fluorid nach 12 h benötigt wurde. Die in diesem Verhältnis verpreßten Hilfsstoffe wurden auf ihre Wirkung auf die Freisetzung getestet. Die experimentell erhaltenen Freisetzungsprofile wurden mit den statistisch ermittelten mit Hilfe des modellunabhängigen Ähnlichkeitsfaktors F2 verglichen. Entsprechend diesem Test waren experimentell ermittelte und statistisch bestimmte Freisetzung gleich. Mit der E-chip-Software wurden die Einflüsse der Haupteffekte und Wechselwirkungen analysiert. Alle Haupteffekte waren statistisch signifikant. Außerdem wurde herausgefunden, daß RLPO im Hinblick auf die Fluorid-Freisetzungsrate eine antagonistische Zweifach-Wechselwirkung mit K4M und KL100V besaß. Zusätzlich wurde ein Effekt der Dreifach-Wechselwirkung von K4M, KL100V und RLPO nach 8 und 12 h Freisetzung festgestellt. Es wurde darauf geschlossen, daß dreidimensionale Diagramme und die Multiple-Response-Optimierung erfolgreich eingesetzt werden konnten, um Formulierungen zur verzögerten Freisetzung entsprechend eines zuvor bestimmten Freisetzungsprofils zu entwickeln und zu optimieren. Die Verwendung von RLPO in Verbindung mit KL100V oder K4M führte zu einer signifikanten Reduktion der Fluorid-Freisetzung aus diesen Polymeren, wobei die gleichzeitige Verwendung aller drei Polymere den größten verzögernden Effekt hatte. Key words Extended release tablets • Fluoride • Matrix tablets • Multiple-response optimization • Response surface methodology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 667 (2004))

Pröve J

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials / Pröve J
Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials Dr. Johann Pröve Bayer Vital GmbH, Leverkusen (Germany) Datenmanagement und elektronische Datenerfassung in klinischen Studien Die elektronische Erfassung von Daten (EDC, electronic data capture) wurde bei Bayer vor über 15 Jahren schrittweise eingeführt; vor kurzem wurde entschieden, bei allen firmenintern durchgeführten Studien von dieser Methode Gebrauch zu machen. Für die ersten Schritte zur Verwirklichung scheint es zunächst am wichtigsten zu sein, die richtigen EDC-Werkzeuge auszuwählen. Bis zu einem gewissen Ausmaß trifft dies auch zu. Es stellte sich jedoch heraus, daß die Anpassung von Verfahren im Monitoring, der Datenhandhabung und -aufbereitung für die erfolgreiche Umsetzung der EDC deutlich wichtiger ist. Die Modifizierung von Verfahren erleichterte den reibungslosen Übergang von einem zum anderen EDC-System beim Unternehmen. Zur Zeit wird die Organisation auf das vierte EDC-System umgestellt, ohne daß es dadurch zu wesentlichen Unterbrechungen des Geschäftsgangs kommt. Dieser Beitrag beleuchtet verschiedene Aspekte der Prozeßseite, die Aufmerksamkeit verdienen, sobald ein EDC-Werkzeug ausgewählt wurde und eingesetzt werden soll. Key words Clinical data management • Clinical studies, process improvement • Electronic data capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2004))

Dreher K

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry / Dreher K
Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry Sylvia Pratz and Dipl.-Ing. (FH) Karlheinz Dreher Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach (Germany) Data Warehouse-Projekt für klinische Daten in der Pharmaindustrie Auswertung und Berichterstattung von Daten, die in klinischen Studien anfallen, sind äußerst wichtige Teile im Lebenszyklus eines Arzneimittels. Die Auswertung von Prüfungsdaten muß unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und nachvollziehbare Ergebnisse liefern. Besondere Aufmerksamkeit muß auf eine kontrollierte und 21 CFR Part 11-konforme Umgebung gelegt werden. Der folgende Beitrag behandelt ein Projekt, das von einem Pharmaunternehmen (Boehringer Ingelheim) initiiert wurde, um ein integriertes System für Transformation, Speicherung, Analyse und Berichterstellung von klinischen Daten auf internationaler Ebene zu entwikkeln. Eine Partnerschaft mit Oracle Corporation (Oracle®) und IBM® wurde eingegangen mit dem Ziel, ein kommerziell verfügbares Produkt, Clinical Data Repository (CDR) genannt, zu entwickeln. Beschrieben wird zuerst die derzeitige Umgebung, die als Ausgangsbasis für die Anforderungen an die neue Anwendung diente. Danach werden die Anforderungen, die Funktionen und die zu unterstützenden Prozesse des Systems und dessen technische Implementierung besprochen. Der Beitrag schließt mit einer Übersicht, welche die noch zu bewältigenden Herausforderungen beschreibt und die möglichen zukünftigen Anwendungsmöglichkeiten von CDR skizziert. Key words Clinical data, analysis, reporting • Clinical Data Repository (CDR) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals' Drive to Market

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2004))

Drayton S

Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals' Drive to Market / Drayton S
Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals’ Drive to Market Dr. Sally Draytona, Heather E. Frasera, and Carsten Radtkeb IBM Institute for Business Value Life Sciencesa, London (UK) and IBM Business Consulting Servicesb, Frankfurt/Main (Germany) Patienten-Rekrutierung: Beschleunigter Marktzugang für pharmazeutische Unternehmen Der Druck auf Pharmaunternehmen, schneller größere Anzahlen von neuen Arzneimitteln zu entwickeln, steigt. Damit sind diese gezwungen, klinische Studien so schnell als möglich durchzuführen. Dabei verzögern ineffiziente Prozesse zur Rekrutierung von Patienten die erfolgreiche Markteinführung eines Produktes. Diese Rekrutierungsprozesse werden sich nachhaltig auswirken, je größer der Aufwand für klinische Studien wird. Basierend auf einer aktuellen internationalen Studie empfehlen Forscher den Pharmaunternehmen, das Thema Patientenrekrutierung zu überdenken. Die Forscher konzentrieren sich dabei auf fünf Punkte, die helfen können, verschwendete Investitionen zu verhindern und kostspielige Verzögerungen auszuschließen, um neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Key words Clinical trials, patient recruitment • Patient recruitment, inefficient processes, process improvement • Product launches © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

A More Efficient Conduct of Clinical Trials with New IT Solutions

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2004))

Götte D

A More Efficient Conduct of Clinical Trials with New IT Solutions / Götte D

Produktinformationen 05/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2004))

Produktinformationen 05/2004 /

EU plus 10

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2004))

Fink-Anthe C

EU plus 10 / Fink-Anthe C

Lebensfülle im tropischen Regenwald

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 501 (2004))

Reitz M

Lebensfülle im tropischen Regenwald / Reitz M
Lebensfülle im tropischen Regenwald Der tropische Regenwald ist ein Zentrum der Lebensfülle und ein „hot spot“ der Evolution. Vermutlich gibt es allein 50 000 tropische Baumarten und pro Baumart noch einmal etwa 600 spezialisierte Insektenarten. In einem Nationalpark auf Borneo wurden einmal auf 50 Hektar Fläche 1600 verschiedene Baumarten dokumentiert, und auf einer relativ kleinen Insel in Panama 20 000 verschiedene Insektenarten. Große Tiere kommen im tropischen Regenwald relativ selten vor. Der tropische Regenwald ist ein zentraler Klimaregulator und eine Fundgrube für Naturstoffe, unter ihnen insbesondere pharmazeutische Wirkstoffe. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland ·Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 504 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland ·Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie /

In Wort und Bild 05/2004

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 507 (2004))

In Wort und Bild 05/2004 /