Dolorgiet / Diedenhofen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 141 (2002))

Dolorgiet / Diedenhofen /

Gesundheitsreformen und kein Ende / Zum Stand der diversen Gesetzgebungsverfahren

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 137 (2002))

Werner F

Gesundheitsreformen und kein Ende / Zum Stand der diversen Gesetzgebungsverfahren / Werner F

Europäisches Arzneibuch 02/2002

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 135 (2002))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 02/2002 / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 02/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 133 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 02/2002 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 02/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 128 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 02/2002 / Throm S

Audit 2000 / IX: Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines "Electronic Data Capture"-Systems durchgeführt werden / Dargestellt am Beispiel von DATATREK EDC(TM) 02/2002

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2002))

Kaiser P

Audit 2000 / IX: Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines "Electronic Data Capture"-Systems durchgeführt werden / Dargestellt am Beispiel von DATATREK EDC(TM) 02/2002 / Kaiser P
Audit 2000 IX. Spezifische Aspekte der Validierung bei klinischen Studien, die mit Hilfe eines „Electronic Data Capture“-Systems durchgeführt werden. Dargestellt am Beispiel von DATATRAK EDCTM Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, und Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In diesem Beitrag werden alle Aktivitäten dargestellt, die notwendig sind, um das Erstellen und Funktionieren eines „Electronic Data Capture“ (EDC)-Systems in den verschiedenen Phasen einer Studie zu validieren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD) / Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2002))

Kaiser P

ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD) / Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers / Kaiser P
ICH: Von der Papierversion zum elektronischen Common Technical Document (CTD) Die Zukunft der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers Prof. Dr. Barbara Sickmüller a und Dr. Siegfried Throm b Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main a, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin b Das Lenkungskomitee der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und seine Expertengruppen trafen sich vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel. Dabei standen die Implementierung des Gemeinsamen Zulassungsdossiers (Common Technical Document, CTD) und hierbei insbesondere die Entwicklung einer flexiblen Paginierung für die Papierversion sowie von Fragen und Antworten zur Erleichterung der Implementierung im Mittelpunkt der Diskussionen. Das elektronische CTD (eCTD) konnte in Stufe 2 verabschiedet werden. Das Lenkungskomitee strebt die Verabschiedung in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) für das nächste ICH-Treffen im September 2002 in Washington DC an. Fortschritte waren auch bei einer Reihe von ICH-Leitlinien, u. a. zur Stabilität, zu Verunreinigungen sowie im Bereich Pharmakovigilanz, zu verzeichnen. Die 6 . ICH-Konferenz wird vom 12. bis 15. November 2003 in Osaka (Japan) stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (2002))

Atzor S

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) / Atzor S

Milzbrand aus Sicht des pharmazeutischen Betriebes

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 103 (2002))

Beckmann G

Milzbrand aus Sicht des pharmazeutischen Betriebes / Beckmann G
Milzbrand aus Sicht des pharmazeutischen Betriebes Dr. med. vet. Gero Beckmann Labor L+S AG, Bad Bocklet Lange in der Versenkung verschwunden, nun wieder aktuell: Milzbrand. Auch im Pharmabetrieb gilt es, Fragen zu beantworten: Wie gefährlich ist Milzbrand? Welche Vorsichtsmaßnahmen gibt es? Welche Desinfektionsmittel wirken? Wie und wo läuft die Labordiagnostik? Was sollten pharmazeutische Unternehmen beachten? Wie sieht es in diesem Zusammenhang mit der Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers aus? Wie kommt er seiner Sorgfaltspflicht hinreichend nach? Die aktuellen Gefahren durch bioterroristische Akte diskutiert man durchaus auch in den Pharmabetrieben. Die folgenden Ausführungen gehen kurz auf häufig gestellte Fragen ein. Zur weiteren Vertiefung dienen Informationsquellen am Schluß des Artikels sowie geeignete Literaturhinweise.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 96 (2002))

Zahn H

Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut? / Zahn H