Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 817 (2005))

Brämert M

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion / Brämert M

Bericht aus China 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 812 (2005))

Kong L

Bericht aus China 07/2005 / Kong L

Bericht aus USA 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 808 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2005 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 804 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2005 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 07/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 799 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2005 / Bernhard M

Bericht von der Börse 07/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 797 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2005 / Batschari A

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 793 (2005))

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG /

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 788 (2005))

Ambrosius M

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle / Ambrosius M
7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle Bericht von dem Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) vom 9. und 10. Juni 2005 in Bonn Markus Ambrosius und Dr. Heike Wachenhausen Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Der Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) fand unter großer Beteiligung der Pharmaindustrie am 9. und 10. Juni 2005 in Bonn statt. Über 300 Teilnehmer, darunter viele Absolventen des Master-Studienganges, nutzten die Gelegenheit, sich über aktuellste Entwicklungen im Bereich der nationalen und der europäischen Zulassung sowie der klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Der DGRA ist es gelungen, diese Veranstaltung als jährliches Treffen von pharmazeutischen Unternehmen, Behördenvertretern und Universitätsmitgliedern in Deutschland zu etablieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2005))

Kroth E

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG / Kroth E
4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 12. AMG-Novelle wurden die Aufzeichnungs- und Anzeigepflichten - bisher in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG enthalten - in einem neuen § 63b zusammengefaßt und neu geregelt. Bedeutsame Änderungen ergaben sich u. a. im Umgang mit Einzelfallmeldungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Daneben wurden erstmals Regelungen zur Erstellung und Vorlage periodischer Berichte in das deutsche Arzneimittelgesetz aufgenommen. Seither wurden die diesbezüglichen Bestimmungen des § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch eine gemeinsame Bekanntmachung zunächst des Bundesgesundheitsamtes (BGA) - nach dessen Aufteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) konkretisiert und interpretiert. Nachdem zwischenzeitlich durch die sog. „Kleine AMG-Novelle“ die letzten Hindernisse für das Inkrafttreten der neuen Bestimmungen beseitigt wurden, ist nunmehr die aus dem Jahr 1996 stammende 3. Bekanntmachung zu § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch die „4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 29. April 2005“, publiziert im Bundesanzeiger Nr. 97a vom 28. Mai 2005, ersetzt worden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 783 (2005))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G