Essentials aus dem Sozialrecht- Anwendungsbeobachtungen / Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2003))

Bruckmoser V

Essentials aus dem Sozialrecht- Anwendungsbeobachtungen / Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie / Bruckmoser V

Rechtliche Einordnung der Produktion des Zulieferers beim Arzneimittelhersteller

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2003))

Wesch M

Rechtliche Einordnung der Produktion des Zulieferers beim Arzneimittelhersteller / Wesch M
Rechtliche Einordnung der Produktion des Zulieferers beim Arzneimittelhersteller RA Dr. iur. Martin Wesch Partner der Sozietät Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart Die Herstellung von Arzneimitteln kann an einem Ort oder an mehreren Stellen erfolgen. Wo und was der Arzneimittelhersteller fertigt oder fertigen läßt, ist prinzipiell seine Sache. Er kann sich durch die Vergabe von Teilen der Produktion jedoch nicht seiner Gesamtverantwortung als Endprodukthersteller entledigen. Geht er den umgekehrten Weg und holt sich einen oder mehrere Zulieferer ins Haus, sollte auf eine tatsächliche und rechtliche Trennung der Produktions- und Verantwortungsbereiche geachtet werden. Was dies im Einzelnen bedeutet, soll im nachfolgenden Beitrag untersucht werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Der "informierte Patient" als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (2003))

Barth D

Verbraucherinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel / Der "informierte Patient" als Perspektive eines liberalisierten Heilmittelwerbegesetzes im Zeitalter des Internet / Teil 2 / Barth D

Europäisches Arzneibuch 07/2003

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2003))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 07/2003 / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 07/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 649 (2003))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2003 / Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 645 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2003 / Throm S

FIP Working Group "Herbal Medicinal Products" Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper / Part 2

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2003))

FIP Working Group "Herbal Medicinal Products" Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper / Part 2 /

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 630 (2003))

Sickmüller B

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit / Sickmüller B
Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit Dr. Axel Thielea und Prof. Dr. Barbara Sickmüllerb Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)a, Bonn, und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)b, Berlin Auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz ist der rasche Austausch von Informationen zwischen den einzelnen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten sowie den jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von entscheidender Bedeutung für eine rasche Anpassung in einem einheitlich geregelten Arzneimittelmarkt. Aus diesem Grund hat die EU abgestufte Informationssysteme geschaffen, bei denen je nach Dringlichkeit nach dem jeweils erforderlichen Verfahren vorgegangen wird. Das bereits seit längerem bestehende Rapid Alert-System (RAS) wird angewandt, um über bestimmte Pharmakovigilanz-Probleme bzw. über Rückrufe von Arzneimitteln wegen Qualitätsmängeln zu informieren, wenn ein dringender Handlungsbedarf zum Schutz der Patienten bestehen könnte. Der Europäische Arzneispezialitätenausschuß (CPMP) hat die Leitlinie zum „RAS in Pharmacovigilance“ kürzlich überarbeitet. Es ist weiterhin auch eine Information der betroffenen Zulassungsinhaber zumindest über die Einleitung eines RAS vorgesehen. Zusätzlich wurden die neueren Entwicklungen in der Informationstechnologie sowie aktuelle vertragliche Informationsverpflichtungen berücksichtigt. Daneben besteht auch weiterhin das Rapid Alert-System bei Chargenrückrufen infolge von Qualitätsproblemen. Nachstehend werden daher die beiden Systeme im Humanbereich dargestellt:Rapid Alert-System zur Pharmakovigilanz, Non-Urgent Information System (NUIS) und Rapid Alert-System bei Char-genrückrufen infolge von Qualitätsproblemen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelle Tendenzen und Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 627 (2003))

Patzlaff M

Aktuelle Tendenzen und Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung / Patzlaff M

Wohin steuert die pharmazeutische Industrie?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/98 (2003))

Fink-Anthe C

Wohin steuert die pharmazeutische Industrie? / Fink-Anthe C