Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing / Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Aufbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements / Teil 1

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (1999))

Becker W

Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing / Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Aufbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements / Teil 1 / Becker W
Modernes Kommunikationsmanagement im Pharmamarketing Empirische Studie mit 24 internationalen Pharmaunternehmen zur Bestimmung strategischer Optionen für den Aufbau eines modernen und integrierten Kommunikationsmanagements Teil 1 Prof. Dr. Klaus-Peter Wiedmann und Dipl.-Kfm. Werner Becker, Lehrstuhl für Allgemeine Betriebswirtschaftslehre und Marketing II, Universität Hannover Angesichts niedriger Innovationsraten, gesättigter Märkte, verschärften Wettbewerbs und der rasanten Verbreitung neuer Kommunikationstechnologien gewinnt neben dem traditionellen Innovationswettbewerb auf Präparateebene der Kommunikationswettbewerb an zunehmender Bedeutung. Für die forschende pharmazeutische Industrie hat dies einen erhöhten Handlungsdruck hinsichtlich der Planung, Durchführung und Kontrolle eines effizienten Kommunikationsmanagement zur Folge. Im Rahmen eines Forschungsprojekts zur integrierten Kommunikation im Pharmamarketing am Lehrstuhl für Marketing der Universität Hannover widmete sich eine empirische Studie diesem Thema. Untersucht wurde dabei insbesondere, inwieweit die von den Befragten wahrgenommenen Entwicklungen auf den Pharmamärkten ihren Niederschlag in einem modifizierten Kommunikationsmanagement finden (sollten). 24 von insgesamt 48 angesprochenen, in Deutschland ansässigen, international tätigen und forschenden Pharmaunternehmen nahmen an der Studie teil. Die Ergebnisse bieten nützliche Orientierungshilfen bei der Erarbeitung strategischer Optionen für die Kommunikationspolitik. Die vollständige Studie wird voraussichtlich im ersten Quartal 1999 an der Universität Hannover vorgestellt; erste Ergebnisse werden in dem nachfolgenden (zweiteiligen) Artikel präsentiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (1999))

Zimmer M

Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven / Zimmer M
Das Europäische Zulassungssystem -Erfahrungen und Perspektiven Dr. Markus Zimmer, YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf Anläßlich einer von Colloquium Pharmaceuticum organisierten Konferenz ,,Diskussionsforum mit Vertretern von Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten und der EMEA“ der International Pharmaceutical Federation (FIP), die vom 11. bis 12. März 1999 in Berlin stattfand, erfolgte neben einem intensiven Erfahrungsaustausch zwischen Behörden und Industrievertretern auch eine Diskussion der zukünftigen Perspektiven des europäischen Zulassungssystems. Prof. Dr. Alfred Hildebrandt, Direktor des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der den Vorsitz der Konferenz innehatte, betonte in seiner Einleitung, daß seines Erachtens 3 Grundvoraussetzungen erfüllt sein müssen, um das Funktionieren der EU-Gemeinschaftsverfahren für die Arzneimittelzulassung zu gewährleisten. Hierzu gehören die Bereitstellung der wissenschaftlichen Ressourcen durch die Behörden der Mitgliedstaaten, die Gewährleistung und Harmonisierung des wissenschaftlichen Standards bei der Beurteilung der Arzneimittel sowie die Vernetzung der nationalen Behörden, wobei letzteres, wie Prof Dr. Hildebrandt betonte, nicht nur die Schaffung elektronischer Kommunikationsmöglichkeiten bedeute, sondern auch die mentale Vernetzung beinhalte. Ersteres wurde inzwischen bereits durch die Einrichtung eines die Kommission, die EMEA und die Behörden der Mitgliedstaaten verbindenden Informationsnetzes erreicht, das für die Durchführung der Gemeinschaftsverfahren unabdingbar ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 509 (1999))

Wigge P

Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen / Wigge P
Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen RA Dr. Peter Wigge, Sozietät Dr. Rehborn Rechtsanwälte, Büro Dortmund Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat insbesondere durch das 2. GKV-Neuordnungsgesetz vom 23. 6. 1997 eine weitgehende Definitionsmacht für den Katalog neuer und auch bereits anerkannter Leistungen in der ambulanten Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten. Dieses Entscheidungsmonopol kann im Zusammenhang mit der rechtlichen Stringenz der Richtlinien, wie sie das Bundessozialgericht nunmehr in mehreren Entscheidungen vom 16. 9. 1997 festgestellt hat, für Hersteller und Anbieter von pharmazeutischen Produkten sowie von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden existenzvernichtende Auswirkungen haben. Dennoch war die Justitiabilität der Richtlinien bisher nur eingeschränkt möglich. Die erst jüngst ergangene Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 25. 2. 1999 (Az.: 1 BvR 1472/91 und 1 BvR 1510/91) bestätigt jedoch die Rechtsauffassung, wonach betroffene Unternehmen direkt gegen Entscheidungen des Bundesausschusses vor den Sozialgerichten Rechtsschutz in Anspruch nehmen können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbescheides

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 513 (1999))

Denninger E

Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbescheides / Denninger E
Rechtsgutachten: Untätigkeitsklage im Widerspruchsverfahren Dr. Axel Sander, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Karlstr. 21, D-60329 Frankfurt/Main § 27 AMG verleiht den Antragstellern im Zulassungsverfahren einen materiell-rechtlichen Anspruch auf Entscheidung über den Zulassungsantrag nach einer Bearbeitungsfrist von 7 Monaten (BVerwG, Beschluß vom 28. April 1992, Az.: BVerwG 3 C 55.90, abgedr. bei Sander, § 27 AMG/Nr. 7, Entscheidungsband zum Arzneimittelrechtskommentar Kohlhammer Verlag; Denninger, ,,Rechtsstaat im [Antrags-]Stau”, Pharm. Ind. 51, 249 ff.; 1989). Wenn die Zulassung eines Arzneimittels versagt wird, legt § 75 VwGO für die Entscheidung über den gegen den Versagungsbescheid eingelegten Widerspruch eine angemessene Bearbeitungsfrist fest. Sie beträgt grundsätzlich 3 Monate, sofern die Behörde nicht darlegen kann, daß ein zureichender Grund dafür vorliegt, daß über den Widerspruch noch nicht entschieden ist. Im Zulassungsverfahren und im Widerspruchsverfahren wurde die ,,untätige“ Zulassungsbehörde auch vom VG Berlin regelmäßig verurteilt, den klagenden pharmazeutischen Unternehmen innerhalb einer Frist von 3 Monaten zu bescheiden. Diese Rechtsprechung hat das Verwaltungsgericht in bezug auf Untätigkeit im Widerspruchsverfahren seit Oktober 1998 aufgegeben (Urt. im schriftl. Verf. v. Okt. 1998, Az.: VG 14A 474/97, rechtskräftig aufgrund Nichtzulassung der Berufung gern. OVG Berlin, Beschluß vom 19. Januar 1999, Az.: OVG 5 N 48.98). Nunmehr vertritt das Verwaltungsgericht die Auffassung, daß es grundsätzlich kein einklagbares subjektives Recht auf Erlaß eines Wider-spruchsbescheides gebe. Im Auftrag des BPI hat Prof. Dr. Erhard Denninger (Universität Frankfurt) mit dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten ,,Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbeschei- des“ zu der in Urteil und Rechtsprechung unterschiedlich beurteilten Frage Stellung genommen. Nach Ansicht des Gutachters ist zu differenzieren zwischen verwaltungsbehördlichen Entscheidungen mit und ohne Gestaltungsspielraum. Letzterer kann nur von der Verwaltungsbehörde, nicht aber vom Gericht ausgefüllt werden. Hierzu gehören Zulassungs- und Genehmigungsentscheidungen, weshalb der Gutachter bei diesen eine einklagbare Sachentscheidung der Behörde im Widerspruchsverfahren befürwortet. Diese sind meist mit Nebenbestimmungen versehen. Sie stellen Ermessensentscheidungen dar, die einen gerichtlich nur begrenzt überprüfbaren Entscheidungs-spielraum der Behörde eröffnen. Dies ist bei der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels regelmäßig der Fall. Dem stellt der Gutachter die Fallkonstellation gegenüber, daß aufgrund einer für den Kläger günstigen Ausgangsklage von vornherein nur eine bestimmte Entscheidung der Verwaltung möglich ist. Dann habe das Gericht sofort die Verpflichtung der Behörde auszusprechen, den beantragten Verwaltungsakt vorzunehmen. Diese Differenzierung hat das VG Berlin in dem eingangs erwähnten und im Anschluß an das Rechtsgutachten abgedruckten Urteil offensichtlich übersehen. Es bleibt zu hoffen, daß es seinen Standpunkt korrigiert und wieder zu der ursprünglichen Rechtsprechung zurückkehrt.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Prognos: Gesundheitsversorgung zwischen Eigenverantwortung und Solidarität / Gesundheitswesen 2010 - zwei Szenarien als Denkanstöße

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/105 (1999))

Prognos: Gesundheitsversorgung zwischen Eigenverantwortung und Solidarität / Gesundheitswesen 2010 - zwei Szenarien als Denkanstöße /
Gesundheitswesen 2010 - zwei Szenarien als Denkanstöße Gesundheitsversorgung zwischen Eigenverantwortung und Solidarität Wie wird das Gesundheitssystem in Deutschland im Jahr 2010 aussehen? Zu dieser Fragestellung erstellte Prognos jüngst im Auftrag eines Pharmakonzerns zwei grundlegende, sehr unterschiedliche, aber gleichermaßen mögliche Szenarien. Aufgrund ihrer generellen Bedeutung für die gesundheitspolitische Diskussion und für die Orientierung der Akteure in der Gesundheitsversorgung stellt Prognos die Studie ab sofort einer breiten Öffentlichkeit zur Verfügung.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 401 (1999))

Sickmüller B

ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien / Sickmüller B
ICH-Konferenz meldet Fortschritt bei der Entwicklung neuer Leitlinien Der Lenkungsausschuß der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH-Steering-Committee, International Conference on Harmonisation) und seine Experten-Arbeitsgruppen haben bei ihrem Treffen in Brüssel im März 1999 erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung der Leitlinie für ein harmonisiertes Format für einen Zulassungsantrag (Common Technical Document CTD) erzielt. Das Common Technical Document wird eines der Hauptthemen für die 5. ICH-Konferenz bilden, die für November 2000 in den USA geplant ist. Zusätzlich wird in einer Expertengruppe (M2) an der Erstellung eines elektronischen CTD gearbeitet. Das Format für den elektronischen Austausch von Nebenwirkungen wurde auf Grundlage der bereits verabschiedeten ICH-Leitlinie (Data Elements for Transmission of Adverse Drug Reactions - E2B) fertiggestellt. Weiterhin wurde der ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ab 1. März eingeführt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Orphan Drugs - Eine Standortbestimmung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 295 (1999))

Ammon E

Orphan Drugs - Eine Standortbestimmung / Ammon E
Orphan Drugs - Eine Standortbestimmung Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Direktor, und Dr. rer. nat. Eva Ammon, DIMDI - Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, Köln Die europäische und damit deutsche Situation war bisher durch das Fehlen entsprechender gesetzlicher Regelungen gekennzeichnet, doch hat jetzt die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union einen Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) unterbreitet (Amtsbl. d. Europ. Gern. C 276 vom 4. 9. 1998, S. 7). So sehr die (im Grundsatz viel zu späte) Initiative zu begrüßen ist, so bleibt der Entwurf in einigen Regelungen hinter dem in einem Zeitraum von 15 Jahren in den USA gewonnenen Erkenntnisstand zurück. Daher soll dieser in dem folgenden Beitrag zusammenfassend dargestellt und sollen einige Fakten zur deutschen Situation beigetragen werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Qualität von Phytopharmaka beginnt beim Anbau / Neue Forschungsarbeiten der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) und des Zentralinstituts Arzneimittelforschung GmbH (ZA) im Bereich Arzneipflanzenanbau

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 315 (1999))

Kroth E

Qualität von Phytopharmaka beginnt beim Anbau / Neue Forschungsarbeiten der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) und des Zentralinstituts Arzneimittelforschung GmbH (ZA) im Bereich Arzneipflanzenanbau / Kroth E
Qualität von Phytopharmaka beginnt beim Anbau Neue Forschungsarbeiten der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH) und des Zentralinstituts Arzneimittelforschung GmbH (ZA) im Bereich Arzneipflanzenanbau Dr. Elmar Kroth, Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), und Dr. Barbara Steinhoff, Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Wie die nachfolgend beschriebenen Forschungsarbeiten zeigen, konzentriert sich die Tätigkeit der FAH-Arbeitsgruppe ,,Arzneipflanzenanbau” stets auf die Lösung wirtschaftlich relevanter Fragestellungen. Hierzu sind oftmals vielfältige Aktivitäten erforderlich, die am Beispiel Johanniskraut von der Definition grundlegender Qualitätsempfehlungen über Forschungsarbeiten für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln bis hin zur Bekämpfung der Johanniskraut- Welke reichen. Weiterhin wird versucht, das Potential noch wenig verbreiteter moderner Analysenmethoden wie der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu untersuchen sowie grundlegende Arbeiten gemeinschaftlich durchzuführen. Die Arbeit der Gruppe umfaßt hierbei sowohl die Diskussion im Vorfeld möglicher Forschungsprojekte als auch deren Planung und Durchführung. Die FAH leistet Hilfestellung bei der Projektvorbereitung und stimmt den Projektantrag auf Gewährung öffentlicher Zuschüsse mit den Projektträgern ab. Die FAH übernimmt während der Projektlaufzeit die Koordination der beteiligten Projektpartner und kontrolliert die ordnungsgemäße Verwendung der öffentlichen Mittel. Beiden Aspekten ist hinsichtlich der Heterogenität der Projektbeteiligten (Bundes- und Landesforschungsanstalten, pharmazeutische Unternehmen, Anbauorganisationen, private Forschungsstellen etc.) und der Komplexität der Bestimmungen zur finanziellen Abwicklung große Bedeutung zuzumessen. Zusätzlich sind die FAH und das Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA), ein Forschungsinstitut der FAH und des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), in einigen Projekten auch direkt in die Durchführung der Forschungsarbeiten mit eigenem Personal integriert. Die Ergebnisse der nachfolgend beschriebenen Forschungs- und Koordinierungsarbeiten leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhaltung und Stärkung einer qualitativ hochwertigen Arzneipflanzenproduktion in Deutschland und sichern damit die Versorgung der phytopharmazeutischen Industrie mit hochwertigen Rohstoffen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Janssen-Cilag: Bevölkerungsstudie / Delphi-Studienreihe zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens fortgeführt

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/87 (1999))

Janssen-Cilag: Bevölkerungsstudie / Delphi-Studienreihe zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens fortgeführt /
Delphi-Studienreihe zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens fortgeführt Janssen-Cilag Bevölkerungsstudie Seit mehreren Jahren setzt sich Janssen-Cilag, Neuss, im Rahmen ihrer Unternehmensstrategie [Zukunftsarbeit] aktiv und systematisch mit der Zukunft des Gesundheitssystems auseinander. 1994 initiierte Janssen-Cilag als erstes und bisher einziges Pharmaunternehmen eine große Delphi-Studie zur Zukunft des deutschen Gesundheitswesens, die gemeinsam mit dem Fraunhofer-Institut für Systemtechnik und Innovationsforschung in Karlsruhe erstellt wurde. Befragt wurden seinerzeit Ärzte und andere Experten im Gesundheitswesen. Die Ergebnisse stellen auch heute noch eine maßgebliche Grundlage für die Auseinandersetzung mit zukünftigen Gesundheitsthemen dar. Ihre Fortsetzung erfuhr die Delphi-Studie von 1994 mit dem Beginn einer neuen Studienreihe, die erstmals die Betroffenen, also die Bevölkerung, in den Mittelpunkt stellt. Im September 1998 wurde als erster Schritt eine Studie publiziert, die die bisher veröffentlichten Untersuchungsergebnisse zu diesem Thema systematisch erfaßte und analysierte. Zur Schließung der dabei zutage getretenen erheblichen Wissenslücken gab Janssen-Cilag im Anschluß eine eigene repräsentative Bevölkerungsstudie in Auftrag.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Paul-Ehrlich-Institut Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an / Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite IV/89 (1999))

Paul-Ehrlich-Institut Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an / Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main /
Paul-Ehrlich-Institut strebt deutliche Verbesserung seiner Position an Bericht von einem Dialogforum des Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 in Frankfurt/Main Wolfgang Weber, Bonn Auf eine Verbesserung seiner Position als Bundesoberbehörde für die Arzneimittelzulassung neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch im internationalen Bereich und damit auf die Ausweitung seiner Geschäftsfelder laufen offensichtlich die gegenwärtigen Anstrengungen des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) hinaus. Das wurde anläßlich eines Dialogforums in Frankfurt/Main deutlich, zu dem Colloquium Pharmaceuticum am 25. Februar 1999 eingeladen hatte.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999