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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2018))

    Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte / Kartons aggregieren – übereck etikettieren · Kürten-Kreibohm S,  · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
    Pharmaunternehmen werden außerhalb der europäischen Grenzen mit zahlreichen unterschiedlichen Vorschriften in Bezug auf Serialisieren und Kennzeichnen konfrontiert. Besonders für den Export von Arzneimitteln nach China galten noch bis vor Kurzem ganz spezielle Regeln. Die chinesische Behörde für Lebensmittel und Medikamente (State Food and Drug Administration, SFDA) vergab bestimmte Seriennummern und forderte, dass der 20-stellige Code auf mindestens 2 Seiten der Verpackung auslesbar sein sollte. Die Aggregation der Packungsnummern war Pflicht. Nach neuesten Erkenntnissen soll das chinesische Rückverfolgbarkeitssystem momentan außer Kraft gesetzt sein, weil sich gezeigt hat, dass es nicht mit anderen harmonisiert. Auch wenn unklar ist, wie es weiter geht, kennzeichnen ...

  2. Modernisierung der Reinmedienversorgung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2018))

    Modernisierung der Reinmedienversorgung / Teil 1 · Wiechmann K, Schreitter M,  · Advance Pharma GmbH, Berlin, Seit August 2016 ist Kai Wiechmann als Technischer Leiter der Advance Pharma in Berlin tätig. und Bausch + Lomb, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlin
    Die Pharmaindustrie investiert nach wie vor stark in ihre Produktionsstätten. Neben dem Neubau gehören der Umbau und die Modernisierung zu den typischen Projekten. Im Idealfall lässt sich der Umbau im Bestand auf einzelne Produktionslinien oder -bereiche beschränken, die sich von der restlichen Produktion klar abgrenzen lassen. Schwieriger ist es jedoch bei Reinmediensystemen, bei deren Umbau – je nach vorhandener Struktur – der gesamte Produktionsstandort betroffen sein kann. In der folgenden Fallstudie soll gezeigt werden, wie ein solcher Umbau für die Reindampf-, Water-For-Injection- und Purified-Water-Versorgung mit entsprechender Staffelung der Aktivitäten und Ausnutzung von Shutdown-Phasen parallel zum Produktionsbetrieb gelingen kann.

  3. Sicherheitswerkbänke im Reinraum

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 44 (2018))

    Sicherheitswerkbänke im Reinraum / Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil 2*)*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 6, 342--346 (2017). · Wohlers K, Wörl R,  · freiberufliche Journalistin, Elmshorn und Berner International GmbH, Elmshorn
    Prinzipiell gilt: Um fein koordinierte Handarbeiten und aktive Bewegungen in Ellenbogenho?he an der Sicherheitswerkbank problemlos und ermu?dungsfrei ausfu?hren zu ko?nnen, sollten sich die Armauflagefläche und die Arbeitsfla?che auf einer Ho?he befinden. Der Mindestwinkel zwischen Ober- und Unterarm sollte ?90° betragen. Extra Armauflagen empfehlen sich nicht, da sie die Arbeitsebene erho?hen und zu einer ergonomisch ungu?nstigen Arbeitsposition führen. Abhilfe schafft eine vertiefte Form der Frontansaugöffnung, z. B. als Lüftungsgitter mit V-Konstruktion. Hier ist die Schutzfunktion der Arbeitso?ffnung der Sicherheitswerkbank auch ohne Armauflagen nicht beeintra?chtigt, da die Arme des Anwenders so nicht blockierend wirken. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit in Einklang zu bringen, steht im ...

  4. Kunststoffbehälter

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

    Kunststoffbehälter / Produkte · 
    Gerresheimer *) stellt den Duma Standard CR (child resistant) Behälter aus Kunststoff mit der Handy Cap CR vor. Es ist die erste kindersichere (CR) Verschlusskappe von Gerresheimer, die nur aus einem einzigen Kunststoffteil besteht. Kindersichere Schraubverschlüsse bestehen üblicherweise aus 2 Teilen. Aktuell ist der neue Duma Standard CR Behälter mit der Handy Cap CR in der Ausführung für 40 ml Füllmenge erhältlich. Weitere Formate können auf Anfrage geliefert werden. Verpackungen mit kindersicherem Verschluss sollen verhindern, dass Kleinkinder Zugriff auf gesundheitsgefährdende Inhalte wie Medikamente haben. Für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, ist der Einsatz der Sicherung ...

  5. Membranventile

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2018))

    Membranventile / Produkte · 
    Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

  6. Modernisierung der Reinmedienversorgung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 104 (2018))

    Modernisierung der Reinmedienversorgung / Teil  21 Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 22-28 (2018). · Wiechmann K, Schreitter M,  · Advance Pharma GmbH, Berlin2 Seit August 2016 ist Kai Wiechmann als Technischer Leiter der Advance Pharma in Berlin tätig. und Bausch + Lomb, Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Berlin
    Nach Fertigstellung des WFI-Systems wurde am Ende desselben Jahres begonnen, ebenfalls in 2 Schritten ein neues PW-System aufzubauen, das die in Tab.  4 ausgeführten Eigenschaften besitzt. PW-Erzeugung Enthärtung Pharmagerechtes Enthärtungssystem mit Edelstahlbehältern für Kationenaustauscher und Einzelventilsteuerung Heißwasser(HW)-sanitisierbar bei 80 °C. Fabrikat Letzner Resthärteüberwachung Regeneriersalzvorrat für 72 h UV-Anlage zur Reduktion des Keimgehalts im Speisewasser (TW). Fabrikat Letzner, Typ UV-K15-3 RO/EDI Leistung der RO 3 000 l/h, vorbereitet für die einfache Erweiterung auf eine Leistung von 4 000 l/h durch Einbau eines weiteren RO-Moduls. Fabrikat Letzner CO 2 -Überlagerung im Standby zur Vermeidung von Stillstandsverkeimung Membranentgasung nach RO (Strippgas Druckluft). Fabrikat Membrana, Typ 4“x28-G504 Leistung der EDI-Zelle ...

  7. 6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2018))

    6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung – Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 1, 6-10 (2018). · Keller M, Baum G, Brückner M, Ringe U, Schweizer M, Berthold L, Bürger F, Gommel U,  · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und und
    Alle erfassten Daten ergeben die folgenden einzelnen Klassifizierungsdaten gemäß VDI 2083 Teil  9.1 ( Abb.  5 ). Die Gesamtklassifizierung (markiert in rot) basiert auf der Worst-Case-Betrachtung jeder einzelnen Klassifizierungszahl. Laut VDI 2083 Teil  9.1 eignet sich das Robotersystem für den Einsatz in ISO 5-Umgebungen nach ISO 14644-1 [ 2 ] und GMP A-Umgebungen nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 14 ]. Gemäß dem GMP-Leitfaden darf die für die Herstellung der Produkte verwendete Ausrüstung kein Risiko darstellen [ 14 ]. Kein mit dem Produkt in Berührung kommendes Ausrüstungsteil darf mit diesem so in Wechselwirkung treten, dass die Produktqualität beeinträchtigt wird und damit ein Risiko entsteht. In reinen Bereichen sollten alle exponierten Oberflächen glatt, ...

  8. Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 96 (2018))

    Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors / Zimmermann et al. • Comparison of Tablet Presses · Zimmermann M, Schaldach G, Thommes M, Bauer-Brandl A, Kleinebudde P,  · Department of Biochemical and Chemical Engineering, TU Dortmund University, Dortmund (Germany) und Department of Physics, Chemistry and Pharmacy, University of Southern Denmark, Odense und Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, (Denmark) und Düsseldorf (Germany)
    As tablets are the most common dosage form for drug delivery, many different rotary presses are available on the market in order to produce tablets with a high throughput. Single punch presses are used for pharmaceutical development or to simulate the compaction process using small material quantities. In this study, 5 different rotary presses and 4 single punch presses were utilized using 3 different model formulations. Tablet masses and tensile strengths were investigated as a function of compaction force and process time. The corresponding force-time profiles were analyzed as well. In general, significant differences between the presses were observed even ...

  9. Fabrikplanung im GMP-Umfeld

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2018))

    Fabrikplanung im GMP-Umfeld / Beispiel einer aseptischen Ansatzbereitung · Schnieder L, Panhans C, Höltker T,  · M+W Central Europe GmbH, Nürnberg und aniMedica GmbH – a LIVISTO company, Senden-Bösensell
    Fertigung und Abfüllung steriler Suspensionen für die Pharmaindustrie stellen verfahrenstechnische Herausforderungen dar. Bei Ansatzgrößen von 2 000 l müssen große Mengen pulverförmigen Wirkstoffs aseptisch gehandhabt, dispergiert sowie als Suspension zu einer Füllmaschine transferiert werden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, diese Prozesse technisch umzusetzen. Im Rahmen einer Fabrikplanung sind diese Optionen zu evaluieren, für die gewählte das Layout zu entwickeln und die Versorgersysteme auszulegen. Dieser Beitrag fokussiert sich auf Aspekte des Kernprozesses, die maßgeblich das Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Layout sowie die technische Gebäudeausrüstung beeinflussen, und stellt exemplarisch den Einfluss einzelner Entscheidungen auf eine Fabrikplanung beim Tierarzneimittelhersteller aniMedica GmbH – a LIVISTO company dar.

  10. Einsatz von Asset-Management-Systemen

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 90 (2018))

    Einsatz von Asset-Management-Systemen / Kosteneinsparungen und Qualitätsoptimierung in der Pharmaindustrie · Engel B, Birkhofer R,  · Endress+Hauser Process Solutions AG, Reinach (Schweiz)
    Zentrale Kundenanforderungen an pharmazeutische Anlagen sind Qualitätsoptimierung des Produktes, Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschrittes und Steigerung der Anlagenverfügbarkeit, um auf den globalen Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben. Eine Voraussetzung zur Erfüllung dieser Anforderungen ist der Einsatz von digitaler Kommunikation zwischen Sensorik und dem Kontrollsystem.

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