Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Delpazolid zur Behandlung der Tuberkulose; Yes Pharmaceutical Development Services Jod (124I) evuzamitid zur Behandlung der Leichtketten(AL)-Amyloidose; Regresponse Cannabidiol zur Behandlung des 22q11.2-Deletionssyndroms (22qDS); Eudrac Tricaprilin zur Behandlung des West-Syndroms; Veristat Propranolol zur Behandlung von familiären zerebralen kavernösen Fehlbildungen; Mario Negri Institute for Pharmacological Research Atorvastatin zur Behandlung von familiären zerebralen kavernösen Fehlbildungen; Mario ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Okt. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der atopischen Dermatitis ab 3 Monaten; Incyte Biosciences Sirolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose ab 2 Jahren; Desitin Arzneimittel Mangan chlorid tetrahydrat zur Diagnose von Leberläsionen bei der Magnetresonanz(MR)-Spektroskopie; Ascelia Pharma Glucagon-Analog, verlinkt mit einem humanen Immunglobulin Fc-Fragment, zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab Geburt; Hanmi Pharm. Semaglutid zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahren; Novo Nordisk Batoclimab zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 2 Jahren; Immunovant Exenatid ...

Hilfsstoffe zur Direktverpressung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 888 (2023))

Hilfsstoffe zur Direktverpressung / pharmind • Produktinformationen
Im Vergleich zur klassischen Granulation bieten direktverpressbare Rohstoffe einige Vorteile bei der Tablettenherstellung. Neben Zeitersparnis und geringeren Verarbeitungskosten bleibt bei deren Verwendung auch die Flexibilität in Bezug auf Chargengröße und Produktionsprozess erhalten. Während der Tablettenproduktion zeichnen sich die direktverpressbaren Hilfstoffe von Biesterfeld *) Partnern Tereos (Zuckerbasis) und MEGGLE (Laktosebasis) durch sehr gute Fließeigenschaften, geringe Staubentwicklung, geringe Hygroskopizität und eine minimale Entmischung aus. Tereos verfügt über sprühgetrocknete Produkte, welche aus Saccharose (Compressuc PS) bzw. aus Saccharose und Maltodextrin (Compressuc MS) bestehen. MEGGLE bietet agglomerierte (Tablettose), sprühgetrocknete (FlowLac) oder wasserfreie (DuraLac) Lactosetypen, sowie co-prozessierte Hilfsstoffe (Cellactose, StarLac, CombiLac), welche gut für ...

Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2023))

Herzog A

Für mehr Weitblick und geteilte gesamtgesellschaftliche Verantwortung / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Europa und die Welt schlittern von einer Krise in die nächste. Nachdem die Corona-Pandemie einen hohen menschlichen Tribut gefordert hat, belastet das anhaltende Kriegsgeschehen in der Ukraine Menschen und Politik. Damit einhergehend sahen wir uns plötzlich mit explodierenden Energiepreisen konfrontiert, und zu guter Letzt treibt uns die Inflation wie ein eisiger Wintersturm vor sich her. Alles wird teurer und stellt Private wie Unternehmen vor immer größere Herausforderungen. Egal ob die Papier-, Nahrungsmittel-, Elektronik- oder, besonders heikel, die pharmazeutische Industrie. Letztere hat zudem das Problem der restriktiven Preisregularien. Sie verhindern, dass steigende Kosten von den Unternehmen an Kundinnen und Kunden weitergegeben ...

50 Jahre DGPharMed

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2023))

50 Jahre DGPharMed / pharmind • Partner der Industrie
Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed) wurde am 3. April 1973 in Wiesbaden als „Fachgesellschaft der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie e. V.“ (FÄPI) anlässlich des Internistenkongresses in Wiesbaden von 16 engagierten Ärzten gegründet. Zu dieser Zeit war die Firma Hoechst die Nr. 1 in der Pharmawelt. Bayers Aspirin war ungebrochen eines der global meistverkauften Medikamente. Kurz gesagt: Deutschland war die „Apotheke der Welt“. Allerdings waren auch die Erschütterungen durch den Thalidomidskandal von 1961 Vielen in lebhafter Erinnerung, und die darauffolgende Deklaration von Helsinki von 1964 war noch in ihrer Urfassung gültig. In diesem Umfeld entstanden in den 1970er-Jahren die ersten Oncologica, mit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Lasmiditan und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von CSL Behring zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B ohne Hemmkörper. Der Wirkstoff ist eine rekombinante Gentherapie auf Basis eines Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 5, der eine Version der Padua-Variante des humanen Faktors IX unter Kontrolle eines leberspezifischen Promoters enthält (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: L01XC). Der exprimierte Faktor ersetzt den fehlenden Faktor IX, der für eine ...

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1367 (2022))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Roland Krock ist am 1. Juli 2022 zum Geschäftsführer der Ethypharm GmbH in Schönefeld bei Berlin ernannt worden. Er folgte auf Ruud Helwig, der sich seitdem als Senior Vice President of Global Distribution and Licensing (D&L) auf den europäischen und internationalen Vertrieb und Lizenzverkauf konzentrierte. In seiner neuen Position ist Krock für alle Akteure und Ressourcen der deutschen Organisation verantwortlich und hat die Aufgabe, Ethypharm auf dem lokalen Markt in Übereinstimmung mit der strategischen Ausrichtung der Ethypharm Group in Paris weiterzuentwickeln. Er berichtet direkt an Jean Monin, Group General Manager und Chief Commercial Operations Officer. Krock verfügt über Kenntnisse auf ...

Pipettierköpfe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2022))

Pipettierköpfe / pharmind • Produktinformationen
Analytik Jena *) erweitert ihr Angebot an austauschbaren Pipettierköpfen für ihre vollautomatische Liquid Handling-Plattform CyBio FeliX. Mit dem SELECT Head wird eine dedizierte Lösung für Anwendungen in den Bereichen Normalisierung und Hitpicking angeboten. Damit ist es möglich, bis zu 8 Kanäle in beliebiger Kombination anzusteuern. Somit eignet sich der Pipettierkopf auch für Applikationen, die zur Vorbereitung von Screening-Anwendungen, Compound Management, Next Generation Sequencing-Probenvorbereitung oder PCR-Setups benötigt werden. Applikationen, wie serielle Verdünnung, Reformating oder Pooling sind mit dem Kopf einfach umzusetzen. Er ist in 3 Varianten verfügbar: 1–50 μl, 5–250 μl und bis zu 1 000 μl Probenvolumina. Der Pipettierkopf arbeitet ...