Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1 | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 4 | Seite 215-219 (2025)
07.01.2026Die biopharmazeutische Industrie setzt verstärkt auf Simulation zur Prozessoptimierung. Dieser Beitrag demonstriert das Potenzial von diskreter Ereignissimulation (DES) zur Effizienzsteigerung und ...
STERILINE ERWIRBT ISS (INNOVATIVE SECURITY SOLUTIONS)
08.01.2026Steriline, ein hochspezialisiertes Unternehmen für die Herstellung kompletter aseptischer Verpackungslinien für injizierbare und ophthalmische Produkte, die für Pharmaunternehmen auf der ganzen ...
Martin Urban wird neuer VDI-Landesverband-Vorsitzender in Baden-Württemberg
08.01.2026Dipl.-Ing. Martin Urban übernimmt ab 1. Januar 2026 den Vorsitz des VDI-Landesverbands Baden-Württemberg. Er tritt damit die Nachfolge von Prof. Dr.-Ing. Oliver Riedel vom Fraunhofer IAO an, dessen ...
Biotium bringt GlycoLiner™ Zelloberflächen-Glykoprotein-Markierungskits für die schnelle und selektive Bildgebung der Zelloberfläche auf den Markt
08.01.2026Biotium, ein führender Innovator im Bereich fluoreszierender Farbstoffe und Reagenzien für die Biowissenschaften, gibt die Markteinführung der GlycoLiner™ ...
Ralph Lehleuter ist neuer Vorstandsvorsitzender des VDMA Automated Solutions
08.01.2026Ralph Lehleuter, Geschäftsführender Gesellschafter der Mafu Group, ist neuer Vorstandsvorsitzender der VDMA-Fachabteilung Automated Solutions. „Trotz der aktuellen wirtschaftlichen ...
Systec presents the new generation of autoclaves
07.01.2026With the introduction of the new Systec DX- and Systec VX-Series, Systec GmbH & Co. KG presents the next generation of compact and medium-sized laboratory autoclaves. Building on the technological ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
The Current Draft of Annex 11
An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance
The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [1].The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Wer hat Angst vor Annex 1?
Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien
Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Modellbasierte Prozessoptimierung
Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1
Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [1].Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.03.2026)
Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion
Die Pharmaindustrie sieht sich mit stetig steigenden Anforderungen an Containment-Lösungen konfrontiert. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen, neue regulatorische Vorgaben und die Entwicklung immer komplexerer Produktionssysteme verlangen nach innovativen, ganzheitlich integrierten Konzepten zum Schutz von Bedienern, Produkten und Umwelt – bei gleichzeitig maximaler Effizienz. Besonders die Kombination von Continuous Manufacturing und digital vernetzter Prozessüberwachung mittels eingebetteter Prozessanalysetechnik (ePAT) setzt neue Maßstäbe für Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der aktualisierte SMEPAC-Praxisleitfaden fokussiert sich erstmals explizit auf komplexe Anlagen und den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion über Reinigung bis zur Außerbetriebnahme. Dieser Beitrag analysiert regulatorische Veränderungen, erläutert die Rolle von Systemintegration und Transferpunkt-Minimierung und gibt praxisnahe Einblicke in die Umsetzung neuer Leitlinien und innovativer Technologien.
