Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
„When in Rome, do as the Romans do!”
Rubrik: Editorial
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 65 (2025))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Auswirkungen der Handlungen in den USA sind potenziell nicht nur für die deutsche/europäische, sondern auch für die globale Pharmaindustrie relevant. Worum geht es genau? US-Präsident Trump erklärte, er wolle die in der Tat schlicht unverschämt hohen Preise für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA per Dekret senken. Diese sind im Durchschnitt ca. 3-mal so teuer als anderswo – mit geradezu abnormen Ausreißern, etwa bei Insulin. Nicht umsonst ist die Bezahlbarkeit von Medikamenten eine der großen Sorgen der US-Bevölkerung! Trump verspricht eine Reduktion um bis zu 90 %! Oha! Könnte es tatsächlich sein, dass Trump etwas Ökonomisches ...
The path to scalable continuous manufacturing
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 68 (2025))
Parenterals Continuous manufacturing Process Analytical Technology (PAT) Holistic approach Business case The pharmaceutical industry is at a critical juncture where innovation is not only a competitive advantage but a necessity. The growing demand for affordable, high-quality medicines and manufacturing flexibility in response to fluctuations to product supply are driving stronger focus on sustainability, efficiency, and right-first-time approaches. Among the potential solutions, continuous manufacturing (CM) has emerged as a transformative approach that can address several key challenges faced by the industry [ 1 – 4 ], especially for high-volume and low-margin products. Implementing continuous processes requires not only deep process understanding ...
Klimawende in der Pharmaindustrie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 76 (2025))
Blacona E | Pruss Y | Wurz T | Frank T | Plaum und Oliver Fleischer F | Köhler P
Kältetechnologien Nachhaltigkeit Energie Pharmaindustrie Gefriertrocknungsanlagen Die pharmazeutische Industrie steht vor der Aufgabe, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig auf den Klimawandel zu reagieren. Besonders energieintensive Prozesse wie die Gefriertrocknung geraten dabei zunehmend in den Fokus – nicht zuletzt wegen ihres hohen Stromverbrauchs und des Einsatzes umweltschädlicher Kältemittel. Zusätzlich verschärfen gesetzliche Vorgaben wie die F-Gase-Verordnung und potenzielle Beschränkungen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) den Handlungsdruck. Dieser Fachbeitrag beleuchtet sowohl technische als auch regulatorische Herausforderungen, vergleicht moderne Kältetechnologien und zeigt anhand praxisnaher Einblicke, wie nachhaltige Lösungen einen Beitrag zum Umweltschutz leisten können. Mit steigenden Energiepreisen und der Diskussion um europäische ...
Electron-Beam Tunnel
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 84 (2025))
Ebeam Surface sterilization Ionizing radiation Pre-filled/Pre-sterilized RTU packaging material Isolator technology Aseptic transfer The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [ 1 ]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area of high-speed filling lines using an ebeam tunnel with continuous feeding. With ...
Fallstudie Containment-Lösungen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 92 (2025))
Keller M | Matthies M | Zeberli A | Eder W
Isolator Strömungsrichtung Horizontal Vertikal Kontamination Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen Industrie, welche nach den Vorgaben des Annex 1 zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] arbeiten muss, spielen partikuläre Kontaminationen eine entscheidende Rolle. Werden offene Vials oder Spritzen mit flüssigen Parenteralia befüllt, muss sichergestellt sein, dass während des Befüllvorgangs keine Partikel aus der Anlage in das exponierte Primärpackmittel gelangen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit ...
Temperaturverteilungsmessung
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 100 (2025))
Mapping Tieftemperatur GDP Kühlschrankqualifizierung Verteilungsmessung Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [ 1 ] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [ 2 ] nachgelesen werden. Mappings sind sowohl Bestandteil der Funktions- (OQ) als auch der Leistungsqualifizierung (PQ). In der OQ muss die Eignung nachgewiesen werden, dass das untersuchte Objekt für den Zweck der Lagerung geeignet ist sowie die Temperatur- bzw. Feuchte-Soll-Werte erreicht und gehalten ...
Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen
Rubrik: Automation
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 108 (2025))
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützte Systeme CSV Im 1. Beitrag wurden die wesentlichen Schritte zur Flexibilisierung und Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Prozessindustrie durch das Beschaffen und Betreiben von vorqualifizierten Teilanlagen dargestellt. Es wurden erforderliche Schritte beschrieben, um dieses Potenzial zu heben und geeignete Vorgehensweisen zur abteilungs- und organisationsübergreifenden Zusammenarbeit zu etablieren. Im 2. Beitrag wurden die wesentlichen Anforderungen an eine integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für modulare Anlagen dargestellt. Im 3. Beitrag, aufgeteilt in 2 Ausgaben (Teile 3.1 und 3.2), wurden wesentliche Schritte zum Beschaffen von durch PEA-Hersteller vorqualifizierte Teilanlagen/Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben und dargestellt, wie Quality-Assurance(QA)-Oversight ...
Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 116 (2025))
Digitalisierung Condition-based Maintenance Überwachungsmethoden Instandhaltungsoptimierung Organisatorische Rahmenbedingungen Die 3-D-Inspektion ist Dank des digitalen Fortschritts eine interessante Technik für die zustandsorientierte Instandhaltung geworden – auch wenn das auf den ersten Blick nicht so zu sein scheint. Aber dank heutiger leistungsfähiger Handscanner ( Abb. 7 ) lassen sich sehr genaue digitale dreidimensionale Abbildungen von Format- und Bauteilen erstellen. Abbildung 8 zeigt dazu ein konkretes Anwendungsbeispiel. Mittels eines Handscanners wird ein Formatteil für eine Anlage zur sterilen Abfüllung von Flüssigarzneimitteln als Gold-Standard eingescannt. Später im Betrieb wird dieses (oder ein vergleichbares) Formatteil regelmäßig gescannt und mit dem Gold-Standard verglichen. Auf diese Weise erkennt man frühzeitig, ...
Kapazitätsaufbau mit Thin-Client-HMIs
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 121 (2025))
GMP-Richtlinien Thin Client Bedienstation Modularität HMI-System Die Pharmaindustrie befindet sich in einem kontinuierlichen Prozess der Digitalisierung. Dabei ist der Übergang von papierbasierten zu elektronischen Dokumentationssystemen ein essenzieller Baustein. Dieser Wandel erfährt einen kontinuierlichen Fortschritt, allerdings sind in vielen Unternehmen papierbasierte Dokumentationen weiterhin präsent, insbesondere in der Produktion und Verpackung. Die Umstellung auf digitale Systeme ( Abb. 1 ) bietet zahlreiche Vorteile: Sie reduziert Fehlerhäufigkeiten, senkt Kosten und verbessert die Datenintegrität. Jedoch ist der Übergang zu digitalen Systemen mit langfristigen Investitionen in Technologie, Mitarbeiterschulungen und der Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen verbunden. Entscheiden sich Pharmaunternehmen für eine digitale IT-Architektur, stehen sie vor der ...
Fette Compacting und CMIC kooperieren
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 126 (2025))
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...
Neuer CEO bei Südpack
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 126 (2025))
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...
Editio Cantor Verlag spendet 3 000 Euro an Solidarische Gemeinde Aulendorf
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 126 (2025))
Am 23. April, dem Welttag des Buches, werden traditionell Bücher verschenkt. Der Editio Cantor Verlag (ECV) nahm diesen Aktionstag zum Anlass, um der Solidarischen Gemeinde Aulendorf eine Spende in Höhe von 3 000 Euro zu überreichen. ECV-Geschäftsführer Andreas Gerth übergab den Scheck am Verlagssitz in Aulendorf an Karin Halder (1. Vorsitzende), Anita Herre (Projektleitung) und Wolfgang Unger (Koordinierungsstelle, Abb. 1 ). Die stolze Summe entstand im Rahmen einer besonderen Messeaktion: Einzelstücke und Archivexemplare des Verlags wurden dort dem Fachpublikum zu Sonderpreisen angeboten. Die Spendenaktion fand bei den Besuchern großen Anklang und schon am 2. Messetag waren viele der angebotenen Fachbücher vergriffen. Die Mitarbeitenden des ECV freuen ...
Dosierpumpen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 127 (2025))
Die neue Ds4F von Verder ist eine Dosierpumpe. Sie kombiniert die fortschrittlichen Funktionen und die innovative Software der Ds500 mit der Vielseitigkeit durch verschiedene Schlauchelementoptionen. Dank moderner IoT-Funktionen ist die Ds4F eine passende Lösung für präzise Dosier- und Transferanwendungen. Die Pumpe ist speziell für Anwendungen in der Wasseraufbereitung, Industrie und Chemie geeignet. Weiterhin setzt sie Maßstäbe in Sachen Leistung, Zuverlässigkeit und Effizienz. Weiterhin hat sie eine intuitive Touchscreen-Steuerung und ein benutzerfreundliches, wartungsfreundliches Design. Die max. Durchflussrate beträgt laut Unternehmensangaben 4 000 ml/min und es ist jeweils ein schneller und einfacher Wechsel von Schlauchelementen möglich. www.verderliquids.com
Mikroliter-Zentrifugen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 127 (2025))
Hettich stellt mit dem Modell MIKRO 2.0 eine neue Mikroliter-Zentrifuge vor. Das Gerät verfügt über ein gut lesbares LCD-Display und eine präzise Dreh-Drück-Steuerung, die eine schnelle Navigation ohne lange Einarbeitung ermöglicht. Mit nur 240 mm Breite gehört es laut Unternehmensangaben zu den kompaktesten Geräten seiner Klasse. Für mehr Sicherheit und Effizienz sorgt die integrierte NFC-Technologie: Der eingesetzte Rotor wird automatisch erkannt, Betriebsparameter wie Radius, max. Drehzahl und Zyklusanzahl werden automatisch übernommen – Fehlbedienungen werden nahezu ausgeschlossen. Das werkzeuglose Rotor-Schnellwechselsystem sorgt für effiziente Arbeitsabläufe und eine deutlich vereinfachte Reinigung. www.hettichlab.com
Spritzgießmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 2, Seite 127 (2025))
Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery hat die neue kompakte Spritzgießmaschine IntElect entwickelt. Diese ist mit 180 t Schließkraft und einer 910-er-Spritzeinheit ausgestattet. Das Aggregat sorgt dafür, dass die Maschine bei gleichbleibender Schließkraft höhere Präzisionsschussgewichte und einen höheren Einspritzdruck bewältigen kann. Gleichzeitig wird der Gesamtenergieverbrauch gesenkt. Kunststoff-Verarbeiter haben die Möglichkeit, eine 50-mm-Schnecke hinzufügen, um größere Teile zu spritzen. Durch die Variabilität, schnell zwischen 3 Schneckengrößen (45, 55 und 60 mm, mit der Option, auch 50 mm hinzuzufügen) zu wechseln, wird sichergestellt, dass für viele Anwendungen eine passende Schneckengröße verfügbar ist. So werden Verarbeitungsflexibilität und Produktionskapazität weiter erhöht. www.sumitomo-shi-demag.eu
