Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 971 (2014))
Balbach S
Genotoxic Impurities / CMC Strategies for Risk Evaluation and Minimization in R & D – The Sanofi Approach · Balbach S · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main, Germany
Die Vermeidung genotoxischer Verunreinigungen (GTIs) in klinischer Prüfmedikation ist ein kritischer Sicherheits- und Qualitätsaspekt, der bereits in den frühen klinischen Phasen Berücksichtigung finden muss. Die hohe Komplexität der GTI-Evaluierung und Risikominimierung setzt geeignete CMC-Strategien voraus, um letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der nachfolgende Artikel beschreibt den zurzeit gültigen regulatorischen Rahmen sowie den bei Sanofi etablierten GTI-Prozess. Insbesondere werden die hierfür entwickelten funktionsübergreifenden Arbeitsabläufe, Kriterien zur Risikobewertung, CMC-Strategien und entwicklungstypische Problemstellungen diskutiert.