Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))

Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L

Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Obwohl Arzneimittel erst durch die zuständigen Behörden zugelassen werden, wenn Qualität, Effektivität und Sicherheit des Arzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis repräsentieren, sind die Informationen zum Zeitpunkt der Zulassung limitiert [ 1 ]. Das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels kann gemäß der Richtlinie 2010/84/EU (Erwägungsgrund 2) somit erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Im Artikel 23 dieses Dokuments heißt es weiter, dass der Zulassungsinhaber daher die Pflicht hat, das Nutzen-Risiko-Verhältnis seines Arzneimittels auch nach der Zulassung ständig zu überwachen und bei neuen Risiken und Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils die zuständige Behörde zu informieren [ 2 ]. Zudem haben Zulassungsinhaber laut Artikel 16 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23 (3) der Richtlinie 2001/83/EG die ...