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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenSignaldetektion mittels EVDAS
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2023))
Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L
Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(5):468–473. · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie oben angedeutet, erfordert die Nutzung von EVDAS als Signalquelle einen hohen Arbeitsaufwand, wobei angedacht ist, dass diese Aufgabe zukünftig von den Behörden übernommen wird. Aber auch wenn die Zulassungsinhaber von dieser Verpflichtung der Signal detektion in EVDAS entbunden werden sollten, stellt sich die Frage, wie die EVDAS-Daten zur Verfügung gestellt werden und wie ein integrierter Ansatz des gesamten Signalmanagement-Prozesses unter Einbeziehung dieser Daten ausgestaltet werden kann. Entsprechende Verfahren zur Signaldetektion, von wem immer sie letztlich angewandt werden, müssen die inhärenten Schwierigkeiten des EVDAS-Systems und der zur Verfügung gestellten Daten überbrücken, von denen nachfolgende beispielhaft zu nennen sind: Eine statistisch ...
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MerkenSignaldetektion mittels EVDAS
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 468 (2023))
Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L
Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1 · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie in der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dez. 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz [1] in Erwägungsgrund 2 ausgeführt, kann das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Um dies leisten zu können, sind Pharmakovigilanz-Maßnahmen erforderlich, die u. a. in der genannten Richtlinie näher erläutert werden. Einer der wichtigsten Aspekte der Pharmakovigilanz ist die Signalerkennung: Der Prozess der aktiven Suche nach möglichen Sicherheitssignalen und deren Identifizierung aus einer Vielzahl von Datenquellen. Die Signalerkennung stellt eines der Kernelemente des GVP-Moduls IX [2] (GVP – Guideline on good pharmacovigilance practices) zum Signalmanagement ...
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MerkenSignalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 461 (2020))
Riemann S | Blaffert J | Epp N | Ebeling L
Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS / Das EViSiMa®-Projekt · Riemann S, Blaffert J, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Obwohl Arzneimittel erst durch die zuständigen Behörden zugelassen werden, wenn Qualität, Effektivität und Sicherheit des Arzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis repräsentieren, sind die Informationen zum Zeitpunkt der Zulassung limitiert [ 1 ]. Das vollständige Risikoprofil eines Arzneimittels kann gemäß der Richtlinie 2010/84/EU (Erwägungsgrund 2) somit erst nach seinem Inverkehrbringen beurteilt werden. Im Artikel 23 dieses Dokuments heißt es weiter, dass der Zulassungsinhaber daher die Pflicht hat, das Nutzen-Risiko-Verhältnis seines Arzneimittels auch nach der Zulassung ständig zu überwachen und bei neuen Risiken und Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils die zuständige Behörde zu informieren [ 2 ]. Zudem haben Zulassungsinhaber laut Artikel 16 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 23 (3) der Richtlinie 2001/83/EG die ...
