Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 356 (2025))
Röder F | Brandes R
Pharmazeutische Gase / Röder und Brandes | Pharmazeutische Gase · Röder F, Brandes R · Merck Healthcare KGaA und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT)
Gase Risikoeinstufung Hilfsstoff Produktkontakt Druckluft Um ein pharmazeutisches Gas in die Kategorie „monografiertes Gas“ oder in die Kategorie „Gas mit Produktkontakt“ einstufen, muss zuvor festgelegt werden, wo dieses Gas im Herstellungsprozess eingesetzt wird. Ein risikobasierter Ansatz zur Entscheidungsfindung hat sich hierfür bewährt. Um die Qualitätsanforderungen an das entsprechende Gas richtig aufzubauen, werden wie üblich folgende Einflussgrößen betrachtet: Produkt Verfahren Reinraum-Klassifizierung Bestehende Vorschriften, z. B. Monografien, falls zutreffend Weitere Faktoren, wie z. B. Umgebung, Aufstellort, spezielle betriebliche Prozesse Darüber hinaus können an das Gasversorgungssystem an sich noch weiter Anforderungen gestellt werden, z. B.: Betriebliche Erfordernisse: Zeitpunkt der Installation des Systems, Umfang der Lieferung, Platzverhältnisse, ...