Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2025))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 2: Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(11):1033–1037. · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Störungen Während des normalen Betriebs muss eine Pharmawasseranlage kontinuierlich überprüft und regelmäßig gewartet werden, damit der qualifizierte Zustand erhalten bleibt. Dazu muss beachtet werden, dass die Anlage einem technischen Verschleiß unterworfen ist und die Messwerte von den tatsächlichen Werten abweichen können. Um diesen Störeinflüssen zu begegnen, sollten regelmäßige Wartungen an der Anlage und Kalibrierungen der Messstellen vorgesehen werden. Die Dokumentation dieser Maßnahmen erfolgt in den Wartungsprotokollen und dient gleichzeitig der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands. Aufgrund des großen Impacts von Wasseranlagen auf den gesamten Betrieb werden Wartungen in der Praxis meist gut geplant und organisiert durchgeführt. Steht ...

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1033 (2024))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Reinstwassersysteme Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln. Es hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität und ist deshalb eine der kritischsten Komponenten bei der Arzneimittelherstellung. Daher unterliegt Wasser definierten Qualitätskriterien. Diese Qualitätskriterien gilt es im Routinebetrieb zu überwachen und einzuhalten. Dabei wird die Überwachung des Betriebs eines Wassersystems durch bestimmte Regeln unterstützt. Zu diesen Regeln gehören: Anforderungen an die Wasserqualität (Trinkwasserverordnung [TrinkwV], Arzneibuchmonographien) Regeln zur Verantwortlichkeit für den Betrieb (Überwachung, Störungen und Abweichungen) Regeln zur Instandhaltung und Kalibrierung Regeln zur Änderungskontrolle Regeln zur Schulung der Mitarbeiter und von externem Personal zum ...

The new ISPE Guide on Process Gases

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 762 (2024))

Röder F | Neumann S

The new ISPE Guide on Process Gases / Röder and Neumann | ISPE Guide on Process Gases · Röder F, Neumann S · Merck Healthcare und Boehringer Ingelheim Corporate Center
Compressed Air Clean Gases GMP ISPE Sustainability The idea to update the ISPE Good Practice Guide on Process Gases ( fig. 1 ) came up within the ISPE Critical Utilities CoP Steering Committee. Like it is common for a pharmaceutical facility and its standard operating procedures (SOPs), ISPE guides are periodically reviewed in order to verify if they are still current, valid and still describing the state-of-the-art technology. This process exactly happened in 2022 for the “Gas Guide”, and it was concluded that a revision was advisable for several reasons. Once such a revision starts, it is good practice to not ...