Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Bisher gibt es keinen direkten Vergleich der Rückhalteleistung verschiedener Containment-Technologien. Die Containment-Matrix des International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) CoP Containment D/A/CH stellt erstmals übliche Anwendungsbereiche für ausgesuchte Schnittstellentechnologien und Gerätetypen auf Basis des Containment Performance Level (CPL) gegenüber. Sie ist eine Einschätzung der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Containment, die in internen Workshops erarbeitet wurde.

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2022))

Collins D

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung / Collins • Desinfektionsmittelvalidierung · Collins D · Ecolab Life Sciences, Portsmouth (UK)
Der Einsatz von Desinfektionsmitteln, um mikrobiologische Kontaminationen eines Bereiches unter Kontrolle zu bringen, wird durch Aufsichtsbehörden in Europa und in den USA überwacht. Um eine Registrierung zu erhalten fordert die Biocidal Product Regulation (BPR) oder die Environmental Protection Agency (EPA), dass Daten die bakterizide, fungizide, sporizide oder viruzide Wirksamkeit belegen. In Europa liefern die Europäischen Normen (EN) die Standard-Testmethoden, um die durch die Hersteller ausgelobte mikrobiologische Wirksamkeit der Desinfektionsmittel zu belegen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die verfügbaren EN-Standards zur Prüfung der Desinfektionsmittelwirkung, zur Registrierung sowie zum adaptiven Einsatz bei der Validierung im Umfeld der Endanwendung. Es wird beschrieben, ...

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2011))

Collins D

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen / Collins • Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen · Collins D · Hermann Waldner GmbH & Co. KG, Wangen im Allgäu
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...