Der neue SMEPAC-Leitfaden

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 16 (2026))

Nicolai R | Schöler M | Bockius B | Gottlieb O

Der neue SMEPAC-Leitfaden / Die Verifizierung der Leistung von Containment-Systemen · Nicolai R, Schöler M, Bockius B, Gottlieb O · F. Hoffmann – La Roche und Fette Compacting und Merck Electronics und PharmaCon Service
Containment Expositionsmessung Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung In der pharmazeutischen Industrie mit ihrem stark regulierten Umfeld sind Containment-Systeme allgegenwärtig. Häufig werden diese Systeme ausschließlich mit dem Schutz der Produkte vor äußeren Einflüssen in Verbindung gebracht. So ist z. B. der Begriff „Reinraum“ ein Synonym für ein Containment zum Schutz der Produkte durch Kontamination von außen. Containment-Spezialisten sprechen hierbei von einem sekundären Containment. Produkte wurden (und werden z. T. immer noch) in diesen sekundären Containments (Reinräumen) oft offen gehandhabt – die Substanzen sind den Umgebungsbedingungen des Reinraums ohne weitere Barriere ausgesetzt. Daher müssen diese Reinräume je nach Anforderung des Produkts eine definierte Reinheit aufweisen, welche ...

Systemintegration als Schlüssel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2026))

Schöler M | Issmer M

Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion · Schöler M, Issmer M · Fette Compacting
Integriertes Containment Continuous Manufacturing Eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT) Wash in Place (WiP) SMEPAC-Praxisleitfaden Die pharmazeutische Industrie steht vor immer komplexeren und weiter steigenden Anforderungen an die Sicherheit ihrer Produktionsprozesse. Besonders der Umgang mit hochaktiven Substanzen (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) verlangt nach ausgefeilten Schutzmaßnahmen. Fortschritte in Onkologie und Präzisionsmedizin sorgen dafür, dass HPAPIs (die bereits in kleinsten Mengen wirken) zunehmend eingesetzt werden. Diese Substanzen bringen Herausforderungen für die Produktionssicherheit mit sich. Besonders in der Tablettierung gewinnen Containment-Lösungen an Bedeutung, da sie das Personal wirksam vor Exposition schützen und den Einsatz von Vollschutzanzügen ersparen können ( Abb. 1 ). Maßgeschneiderte Containment-Konzepte vereinen ...

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...