Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2015))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen von klinischen Prüfungen stellt sich oftmals die Frage, welche regulatorischen Anforderungen an die verwendeten Arzneimittel zu stellen sind. Dabei ist eindeutig, dass ein Prüfpräparat, über das Erkenntnisse gewonnen werden sollen, nicht zugelassen sein muss. Dass auch das Vergleichspräparat, also dasjenige Arzneimittel, das als Vergleichsparameter eingesetzt wird, zugelassen sein muss, ist eine zielführende Erkenntnis. Unklar war bislang die Rechtslage im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, die nicht als Prüf- oder Vergleichspräparate, sondern als Hintergrund- bzw. Begleitmedikation zum Einsatz kommen. Die neue EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen gibt hier Aufschluss.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1906 (2014))

Erdmann A | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zur Packungsgrößenverordnung: Welche strategischen Möglichkeiten ergeben sich für pharmazeutische Unternehmer? · Erdmann A, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) wird seit Inkrafttreten am 01.01.2011 begrifflich als Synonym für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln verwendet. Dabei sind weitere Rechtsbereiche durch das AMNOG geregelt worden; so auch die Systematik der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsgrößen und hier speziell des § 31 SGB V und der Packungsgrößenverordnung. Vor dem Inkrafttreten der diesbezüglichen Neuregelungen des AMNOG wurden die Packungsgrößen anhand der jeweils zu ermittelnden Messzahl bestimmt, die sich insbesondere anhand der Wirkstärke des Präparates errechnete. Seit dem 01.07.2013 (Datum des Inkrafttretens für die AMNOG-Neuregelungen zu den Packungsgrößen) gilt, dass die Packungsgrößen N1, N2 und N3 anhand der voraussichtlichen Behandlungsdauer zu ermitteln sind. Dabei ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe – die Antwort des Gemeinsamen Bundesausschusses auf die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Bereits in der vorletzten Ausgabe dieser Zeitschrift (Pharm Ind. 2014;76 (6):926-927) haben wir uns mit der Frage auseinandergesetzt, inwiefern nach der Abschaffung der Nutzenbewertung für Bestandsmarktpräparate durch eine derzeit nicht eindeutige Auslegung des Begriffs der Neuheit eines Wirkstoffes und einer Wirkung die Einreichung eines Nutzendossiers erforderlich werden kann. Nunmehr hat der Gemeinsame Bundesausschuss die diesbezügliche Änderung der Verfahrensordnung beschlossen; die Genehmigung durch das Bundesgesundheitsministerium steht allerdings noch aus.