Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2022))

Franke U | Lommatzsch J | Hoffmann S

Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette / Franke et al. • Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette · Franke U¹, Lommatzsch J², Hoffmann S³ · ¹Institute for Supply Chain Security GmbH, Bochum und Hochschule Ruhr West, Wirtschaftsinstitut, Mühlheim an der Ruhr und tracekey solutions GmbH, Bochum
Unter Supply-Chain-Management (SCM) versteht man die unternehmensübergreifende Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung der Material-, Informations- und Geldflüsse entlang von Wertschöpfungsketten. Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stärker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden. Der Schutz vor Diebstahl des geistigen und auch physischen Eigentums von Unternehmen erfordert ein in sich integriertes und über Unternehmensgrenzen hinweg gehendes Supply-Chain-Sicherheitsmanagement. Eine stark wachsende Gefahrenquelle für offizielle Lieferketten und echte Produkte ist die organisierte und professionelle Marken- und Produktpiraterie. ...

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 2: Bestimmung der Parameter k1 (z) und kr (Dr)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1202 (2007))

Franke U

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 2: Bestimmung der Parameter k1 (z) und kr (Dr) / Franke U

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1087 (2007))

Franke U

Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells / Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert / Franke U
Steuerung der Dampfsterilisation auf der Grundlage des exponentiellen Standardmodells Teil 1: Exponentielles Standardmodell und Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert Udo Franke Korrespondenz: Dr. Udo Franke, Sonnenhalde 10, 72813 St. Johann (Germany), e-mail: udofranke@t-online.de Die Steuerung der Dampfsterilisation unter Anwendung des F0-Konzeptes führt zu Diskrepanzen zwischen berechneten und realen Letalitätswerten, wenn die Sterilisationstemperatur (Plateau-Temperatur) des Verfahrens sowie die z-Werte der abzutötenden Kontaminationskeime deutlicher von der Referenztemperatur Tr = 121 °C bzw. dem z-Wert (z = 10 °C) des F0-Konzeptes abweichen. Das im nachfolgenden Beitrag entwikkelte Verfahren zur Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert reduziert dieses Fehlerpotential auf ein Minimum und gewährleistet somit ein höheres Maß an Sterilisationssicherheit. Die Grundlage des F0-Konzeptes sowie des hier beschriebenen Verfahrens bildet das exponentielle Standardmodell. Dieses beinhaltet das für eine Reaktion 1. Ordnung gültige Zeitgesetz, die Arrhenius- Gleichung sowie das aus letzterer ableitbare Bigelow-Modell zur Beschreibung des funktionalen Zusammenhangs zwischen Temperatur und Geschwindigkeitskonstante. Zur Steuerung der Sterilisation auf einen vorgegebenen SAL-Wert wird die Inaktivierung einer durch die Parameter N0 und kr charakterisierten hypothetischen Population thermoresistenter Keime (Bakteriensporen) während des Sterilisationsprozesses fortlaufend berechnet und die Sterilisationsphase beendet, wenn der vorgegebene SAL-Wert erreicht ist. Die Berechnung der Letalität erfolgt dabei unter Verwendung eines keimunabhängigen, zyklusspezifischen kl (z)-Wertes, der mittels einer Minimum-Bedingung für die Letalität erhalten wird und sicherstellt, dass stets folgende Beziehung gilt: F real
F berechnet. Die bei der Bestimmung des Parameters kr (Dr) unter isothermen oder nichtisothermen Bedingungen auftretenden nichtlinearen Ausgleichsprobleme werden häufig in rechnerisch einfacher zu handhabende lineare Lösungsansätze transformiert. Dabei ist zu beachten, dass die Transformation nicht zu dem tatsächlichen Wert für den Parameter kr, sondern zu einem Näherungswert führt. Es wird ein Verfahren zur Bestimmung von kr unter Bedingungen beschrieben, die denen realer Sterilisationszyklen entsprechen bzw. diesen sehr nahe kommen. Key words Inaktivierungskinetik, exponentielles Standardmodell, F0-Konzept • Letalität, Letalitätsparameter, Letalitätsminimum, Geschwindigkeitskonstante • Sterilisation, Dampfsterilisation, Sterilisationssteuerung • Sterilisationssicherheit, SAL © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007