Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N¹, Sickmüller B², Gholaman-Wild C³, Schmeidl R¹, Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...

EudraVigilanceEudraVigilance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1512 (2019))

Wirth-Hamdoune D | Gholaman-Wild C | Nießen-Erkel J | Schlüter T | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

EudraVigilanceEudraVigilance / Wirth-Hamdoune et al. • EudraVigilance · Wirth-Hamdoune D, Gholaman-Wild C, Nießen-Erkel J, Schlüter T, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Medice Arzneimittel Pütter GmbH und Co. KG, Iserlohn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und BPI Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Durch die vollumfängliche Nutzbarkeit von EudraVigilance seit dem 22.11.2017 wurden Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber von Arzneimitteln vor neue Herausforderungen gestellt. Ein Vorteil des neuen Systems stellt dabei das Simplified Reporting dar. Es sollte außerdem zu einer Verringerung der Doppelmeldungen und damit zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit führen. Es sind jedoch noch Unstimmigkeiten bei der Umsetzung der arzneimittelsicherheitsrelevanten Pflichten eines Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH) zu erkennen, so z. B. beim Herunterladen (Welche Fälle sollen heruntergeladen werden?) und Verarbeiten (Duplikaterkennung, Zugriffsrechte) von Individual Case Safety Report (ICSR) aus der EudraVigilance-Datenbank. Außerdem wurde das Format der Meldungen revisioniert, neben E2B(R2) können Fälle auch ...