Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

Change Management of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1593 (2015))

Andersen A | Hoppenheit A | Höhne C | Kreutz F | Steinhoff B

Change Management of Herbal Medicinal Products / A pragmatic and risk-based approach to meet regulatory requirements · Andersen A, Hoppenheit A, Höhne C, Kreutz F, Steinhoff B · ¹On behalf of the BAH Working Group, Bonn und ²Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ⁵PASCOE pharm. Präparate GmbH, Gießen und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations ...

On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1401 (2011))

Höhne C

On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Höhne C
On-going Stability Testing of Herbal Medicinal Products Cornelia Höhne1,7, Sven Oliver Kruse2,7, Wolf Dammertz3,7, Ulrike Kroll4,7, Martin Tegtmeier5,7, Barbara Steinhoff 6,7 PhytoLab GmbH & Co. KG1, Vestenbergsgreuth, Germany, Diapharm GmbH2, Münster, Germany, H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG3, Kressbronn, Germany, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH4, Darmstadt, Germany, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG5, Salzgitter, Germany, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)6, Bonn, Germany, on behalf of the BAH Working Group7 Fortlaufende Stabilitätsprüfung bei pflanzlichen Arzneimitteln Die Prinzipien der Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel für Zulassungs-/Registrierungsverfahren sind auch für die fortlaufenden Stabilitätsstudien anwendbar. Für letztere müssen jedoch auch die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel berücksichtigt werden. Da einige Anforderungen wie statistische Auswertung und Reaktionen auf atypische Trends und OOS (out-of-specification)-Ergebnisse für pflanzliche Arzneimittel schwierig umsetzbar sind, werden praktische Ansätze vorgeschlagen, wie kritische und unkritische Abweichungen zu behandeln sind. Kritische Abweichungen beeinflussen die Gesamtqualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produktes. Sie werden als „bestätigte OOS“ („confirmed OOS“)-Ergebnisse im Sinne des EU-GMPLeitfadens betrachtet und müssen der zuständigen Behörde gemeldet werden. „Geringfügige OOS“ („minor OOS“)-Ergebnisse können in Abhängigkeit vom Einzelfall zu weiteren Maßnahmen wie z. B. der Verwendung alternativer Leitsubstanzen oder der Ausweitung von Spezifikationsgrenzen führen. Mit diesem Beitrag soll den Zulassungsinhabern und den verantwortlichen Mitarbeitern, insbesondere den Sachkundigen Personen (QPs), ein umfassender Überblick über aktuelle praktische Erfahrungen und eine Hilfestellung bei der Interpretation von Ergebnissen und den Diskussionen mit den zuständigen Behörden gegeben werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011