Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))

Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe · Dittrich H, Nolte K, Staiger C, Wegener T, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ³Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden und ⁴Consulting Herbal Medicinal Products, Weinheim und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...