Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2014))

Brückner T | Lorek K | Schulze R

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien / Eine gemeinsame Betrachtung von Vertretern aus Industrie, Großhandel und Behörde · Brückner T, Lorek K, Schulze R · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Mannheim und Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...