3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 626 (2021))

Brückner T | Gärtner L | Härting M | Mößner D | Otte R | Wilken R

Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes? / Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions · Brückner T¹, Gärtner L², Härting M³, Mößner D⁴, Otte R⁵, Wilken R⁶ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und PTS Munich, Unterschneidheim und Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau und Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, Essingen und FFPI´s Offices, Ingelheim und Gröbenzell
The EU Directive 2011/62 (FMD) stipulates that packaging of prescription medicines must in future bear two safety features. The first safety feature is intended to enable the authenticity of the medicinal products to be verified and to identify individual packages – this feature is known as the unique identifier (hereafter referred to as “UI”). The second safety feature entails providing the packaging with features that provides tampering to be detected (“tamper verification features”). The Delegated Regulation 2016/1612 (hereafter referred to simply as “DR”) stipulates that the Ul must be a serialised 2D Data Matrix code in accordance with ISO/IEC 16022 [ 1 ] with information ...

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2021))

Lang S | Brückner T

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196 und Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326. · Lang S, Brückner T · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.