3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2020))

Schmitt S

Outsourcing / Eine 360-Grad-Betrachtung · Schmitt S · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu neuen Tendenzen im weiterhin wachsenden Markt; von Transformation im Bereich Kommunikation und Dokumentation durch integrierte, moderne IT-Lösungen; usw. Der Beitrag betrachtet einzelne Bereiche etwas näher, u. a. Biopharmazeutika, den asiatischen Markt und Risikomanagement für den gesamten Produktlebenszyklus. Die Referenzen bieten die Möglichkeit, ...

General Trends in Outsourcing / Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2146 (2011))

Schmitt S

General Trends in Outsourcing / Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends / Schmitt S
General Trends in Outsourcing Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends Dr. Siegfried Schmitt Parexel Consulting, Uxbridge, Middlesex, United Kingdom Allgemeine Trends im Outsourcing / Geschäftsmodelle zur Beschreibung von Outsourcing-Aktivitäten in der Pharma-Industrie Outsourcing ist ein essentieller Bestandteil des Geschäftsmodells der pharmazeutischen Industrie. Das gegenwärtige Wirtschaftsumfeld beeinflusst beide Seiten, Auftraggeber wie Auftragnehmer. Die Beziehung zwischen den Parteien wird durch das jeweils angewandte Geschäftsmodell bestimmt. Für viele Firmen im Outsourcing sind das Verständnis dieser Geschäftsmodelle, die Umsetzung moderner Compliance- und Geschäftskonzepte, sowie der Wille zur Innovation Grundvoraussetzung für den geschäftlichen Erfolg. Den Erfolg beeinflussen vor allem zwei Konzepte, Wissensmanagement und risikobasierte Compliance. Wer diese richtig anwendet, hat einen eindeutigen Vorsprung vor der Konkurrenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011