Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 613 (2013))

Hornberger C | Huss M

Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV / Hornberger und Huss • Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten · Hornberger C, Huss M · Fachhochschule Trier¹, Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Biberach
einfache und schnelle papierlose Dokumentationserstellung, enge technische Verbindung der Geschäftsprozesse mit der dazugehörenden Dokumentenerstellung, Zeitersparnis durch Standort-übergreifenden Zugriff, Eindeutigkeit und Transparenz der Dokumentenablage, Beschränkung des Zugriffs auf autorisierte Nutzer (Sicherung von Geheimhaltungszusagen). simple and fast paperless document creation, tight technical linkage of operational processes with the respective document creation, time-savings through access across locations, clearliness and transparence of document deposition, imitation of access to authorised users (securing of confidentiality assurances). Im Fokus der Einführung eines Dokumentenmanagementsystems stand die Unterstützung des Erstellungsprozesses von Lifecycle-Dokumenten im Massengeschäft. Zehntausende von Dokumenten pro Jahr sollten zukünftig elektronisch erstellt, genehmigt und verwaltet sowie übersichtlich dargestellt ...

Automatisierung und Validierung von Pharmaextrudern

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 144 (2011))

Hornberger C | Saddey A | Huber A

Automatisierung und Validierung von Pharmaextrudern / Hornberger • Pharmaextruder · Hornberger C, Saddey A, Huber A · Fachhochschule Trier Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik, Trier und EMR Engineering GmbH, Ingelheim und Leistritz Extrusionstechnik GmbH, Nürnberg
In den vergangenen Jahren hat sich in der pharmazeutischen Produktion ein „neues“ Verfahren zur Herstellung von festen Arzneimitteln etabliert, die Schmelzextrusion. Dabei ist das Verfahren nicht neu. Die Extrusionstechnik wird schon seit mehr als 50 Jahren erfolgreich in anderen Branchen eingesetzt. Über die Kunststoff- und Lebensmittelindustrie haben Extruder nun auch die Pharmabranche erreicht. Seit den Anfängen vor ca. 20 Jahren hat sie sich seither als erfolgreiche Alternative zu anderen Verfahren entwickelt und verzeichnet hohe Zuwachsraten. Die Schmelzextrusion ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem eine Mischung aus pharmazeutischem Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API), Polymer, und Hilfsstoff (Excipient) mittels Rotation der Extruderschnecken ...

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1210 (2001))

Hornberger C

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen / Hornberger C
Elektronische ValidierungsManagement-Systeme VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller. Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln. Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001